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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年8月13日
令和4年12月25日
肺高血圧症患者に対する呼吸リハビリテーションの有用性と安全性の検討 〜運動時肺高血圧を踏まえた適切な運動処方〜
PHに対する呼吸リハビリの有用性と安全性の検討
杉浦　寿彦
千葉大学医学部附属病院
肺高血圧症（PH）患者に対して1年間の呼吸リハを実施する．それにより，現行の運動処方での呼吸リハビリテーションの効果・安全性を明らかにすると共に，呼吸リハビリテーション実施後のPH増悪の有無，運動時PHの病態生理について検討する．さらに，運動時の肺血行動態を踏まえた適切な運動処方の基準を明らかにすることも本研究の目的とする．
2
肺高血圧症
募集中
千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年12月20日
jRCT番号 jRCT1030210240

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺高血圧症患者に対する呼吸リハビリテーションの有用性と安全性の検討 〜運動時肺高血圧を踏まえた適切な運動処方〜 Examination of safety and efficacy of pulmonary rehabilitation for patients with pulmonary hypertension: Appropriate exercise prescription on pulmonary hypertension during exercise
PHに対する呼吸リハビリの有用性と安全性の検討 Examination of safety and efficacy of pulmonary rehabilitation for patients with pulmonary hypertension: Appropriate exercise prescription on pulmonary hypertension during exercise

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

杉浦　寿彦 Sugiura Toshihiko
20527882
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
sugiura-respi@chiba-u.jp
稲垣　武 Inagaki Takeshi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
リハビリテーション部
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
043-226-2369
inagaki-tb@hospital.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和3年6月28日
千葉大学医学部附属病院 ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院データセンター
花輪　道子
千葉大学医学部附属病院データセンター
データセンター長
千葉大学大学院医学研究院
川崎　剛
呼吸器内科学
助教
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部
特任助教
千葉大学医学部附属病院
稲垣　武
00770695
リハビリテーション部
理学療法士
鈴木　拓児 Suzuki Takuji
千葉大学大学院医学研究院　呼吸器内科学 Department of Respirology, Chiba University
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肺高血圧症（PH）患者に対して1年間の呼吸リハを実施する．それにより，現行の運動処方での呼吸リハビリテーションの効果・安全性を明らかにすると共に，呼吸リハビリテーション実施後のPH増悪の有無，運動時PHの病態生理について検討する．さらに，運動時の肺血行動態を踏まえた適切な運動処方の基準を明らかにすることも本研究の目的とする．
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
21
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 肺高血圧症（右心カテーテル検査で安静時mPAP 20mmHg以上）と診断された患者
2) 既に肺高血圧症に対する血管拡張薬が導入され，3ヶ月以上治療の変更がない患者
3) 直前の右心カテーテル検査で安静時mPAP < 35mmHg，かつ前回値と比較してPVRが15%以上増加していない患者
4) 直前の右心カテーテル検査中に心肺運動負荷試験を施行した患者
5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
 1) Patients diagnosed with pulmonary hypertension (resting mPAP of 20 mmHg or more by right heart catheterization)
2) Patients who have already been treated with vasodilators for pulmonary hypertension and have not changed their treatment for more than 3 months
3) Patients with resting mPAP < 35 mmHg and PVR not increased by more than 15% compared with the previous right heart catheterization.
4) Patients who underwent a cardiopulmonary exercise stress test during the previous right heart catheterization
5) Patients aged 20 years or older at the time of consent.
6) Patients who have received sufficient explanation for participation in the study and have given written consent of their own free will with sufficient understanding.
1)コントロール不十分な心不全，心疾患，不整脈を有している患者
2)ADLに影響を及ぼす骨関節疾患，神経筋疾患を有している患者
3)検査が安全・正確に遂行が難しい精神疾患や認知機能低下を有している患者		 1) Patients with poorly controlled heart failure, heart disease, or arrhythmia
2) Patients with osteoarticular diseases or neuromuscular diseases that affect ADL
3) Patients with mental illness or cognitive decline that makes it difficult to perform the test safely and accurately
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 予期できない重篤な副作用の発生
2) 予期できる重篤な副作用の発生件数，発生頻度，発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報．
3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが，その後発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報を得た場合．
4) 試験薬の不具合の発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告．
5) がんその他の重大な疾病，障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告．
6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報．
7) 研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報．
肺高血圧症 pulmonary hypertension
肺高血圧症 pulmonary hypertension
あり
PH患者に対して，筋力増強運動（四肢），全身持久力運動（歩行），呼吸筋トレーニング（エントリージャパン株式会社・POWER Breathe MEDIC®︎）呼吸体操，ADL練習などの呼吸リハを開始する．
呼吸リハプログラムは，カテーテル検査入院中に患者へ指導し，退院後は自主トレーニングとして在宅で継続してもらう．通院での呼吸リハの頻度は，呼吸リハ開始後3ヶ月間は1〜4回/月，その後は1回/月を目安にする．		 For patients with PH, we start pulmonary rehabilitation, including muscle strengthening exercises, endurance traning, respiratory muscle training (POWER Breathe MEDIC, Entry Japan Inc.), respiratory gymnastics, and ADL training. Pulmonary rehabilitation program is taught to patients during their hospitalization for catheterization and continued at home as voluntary training after discharge. The frequency of outpatient respiratory rehearsal should be 1 to 4 times per month for the first 3 months, and then once per month thereafter.
呼吸リハビリテーション pulmonary rehabilitation
・6分間歩行距離 - Six-minute walking distance
・健康関連QOL（emPHasis-10）
・身体活動性（step/day，2.4METs以上の活動時間）
・大腿四頭筋筋力
・呼吸筋力（PImax）
・運動時肺血行動態（PVR，mPAP / CO slope）
・心肺運動負荷試験（Peak VO2，VE vs. VCO2 slope，VD/VT）
・呼吸リハ実施回数（通院時，自宅）
・呼吸リハの有害事象
・安静時肺血行動態（RHC [mPAP, PVR, CO]，心エコー [TRPG, esPAP]）		 - Health-related quality of life (emPHasis-10)
- Physical activity (steps/day, activity time over 2.4 METs)
- Quadriceps muscle strength
- Respiratory muscle strength (PImax)
- Pulmonary hemodynamics during exercise (PVR, mPAP / CO slope)
- Cardiopulmonary exercise stress test (Peak VO2, VE vs. VCO2 slope, VD/VT)*.
- Number of pulmonary rehabilitation (hospital visit, home)
- Adverse events of pulmonary rehabilitaion
- Resting pulmonary hemodynamics (RHC [mPAP, PVR, CO], echocardiography [TRPG, esPAP])

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
千葉大学医学部附属病院　呼吸器内科
Department of Respiroligy, Chiba University Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Board
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
G2021005
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年8月13日 詳細
変更履歴一覧