臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年9月1日 | ||
| Medical Data Vision, Inc.の臨床データベースにおけるフルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール、ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール又は複数吸入器の3剤併用療法で新たに治療されたCOPD患者の特徴 | ||
| Medical Data Vision, Inc.の臨床データベースにおけるフルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール、ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール又は複数吸入器の3剤併用療法で新たに治療されたCOPD患者の特徴 | ||
| 秋山 翔子 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本研究の目的は、Trelegy、BreztriAerosphere、または複数吸入3剤併用療法(MITT)を開始したCOPD患者の特徴を記述することである。 | ||
| N/A | ||
| COPD | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年8月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210229 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Medical Data Vision, Inc.の臨床データベースにおけるフルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール、ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール又は複数吸入器の3剤併用療法で新たに治療されたCOPD患者の特徴 | Characteristics of patients with COPD newly treated with fluticasone/umeclidinium/vilanterol, budesonide/glycopyrronium/formoterol, or multiple inhaler triple therapy in the Medical Data Vision, Inc. clinical database | ||
| Medical Data Vision, Inc.の臨床データベースにおけるフルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール、ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール又は複数吸入器の3剤併用療法で新たに治療されたCOPD患者の特徴 | Characteristics of patients with COPD newly treated with fluticasone/umeclidinium/vilanterol, budesonide/glycopyrronium/formoterol, or multiple inhaler triple therapy in the Medical Data Vision, Inc. clinical database | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 秋山 翔子 | Akiyama Shoko | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| バリューエビデンス＆アウトカムズ部門 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR 1-8-1, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan | |
| 03-4231-5000 | |||
| shoko.2.akiyama@gsk.com | |||
| 秋山 翔子 | Akiyama Shoko | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| バリューエビデンス＆アウトカムズ部門 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR 1-8-1, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan | ||
| 03-4231-5000 | |||
| shoko.2.akiyama@gsk.com | |||
| 令和3年7月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、Trelegy、BreztriAerosphere、または複数吸入3剤併用療法(MITT)を開始したCOPD患者の特徴を記述することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年07月21日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 3500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 2019年9月1日から研究期間で入手可能な最新のデータまでに、Trelegy、Breztri Aerosphere、またはMITTの少なくとも1つの処方記録がある。インデックス日は最も早い治療開始日とする。特に: a. Trelegy の初回処方日 b. Breztri Aerosphere の初回処方日 c. 研究期間の開始日以降で、MITTに関する以下のシナリオのいずれか: i. 先行する2つの単独療法(ICS、LAMA又はLABA) の両方と重複する最後の単独療法成分(ICS、LAMA又はLABA)の処方日 ii. 先行する2剤併用療法(それぞれICS/LABA又はLAMA/LABA)と重複する最後の単剤療法成分(LAMA又はICS)の処方日 iii. 先行する単剤療法(それぞれLAMAまたはICS)に追加された最後の2剤併用療法成分(ICS/LABAまたはLAMA/LABA)の処方日 2. インデックス日の年齢が40歳以上 3. インデックス日前12か月およびインデックス月を含む期間に、国際疾病分類第10版(ICD-10)診断コードによる、COPD (J42、J43、J44)の2回以上の外来または1回以上の入院記録。 4. 12ヶ月のベースライン期間の前6ヶ月間に、何らかのICD-10診断コードを有する1回以上の外来または入院記録。 5. インデックス日時点の「新規使用」は以下のように定義される(相互に排他的ではない): a)12ヶ月のベースライン期間におけるTrelegyの使用歴がない(主要目的a) b)12カ月のベースライン期間におけるいずれの3剤併用療法(Trelegy、BreztriAerosphere、またはMITT)の使用歴がない(主要目的b)。 c)12カ月間のベースライン期間において、維持療法(ICS、LABA、LAMAを含む治療法)の使用歴がない(副次目的) 目的1bおよび2については、インデックス日の処方がTrelegy、BreztriAerosphere、またはMITTのいずれであったかに基づいて、患者をそれぞれのコホートに割り付ける。 |
1. At least one pharmacy prescription claim(s) for Trelegy, Breztri Aerosphere, or a MITT between 1 September 2019 and most recent data available at the time of the study. The index date will be earliest initiation of treatment. Specifically: a. Date of first prescription for Trelegy b. Date of first prescription for Breztri Aerosphere c. Any of the following scenarios for MITT, occurring no earlier than the start of the study period: i. Prescription date of the last monotherapy component (ICS, LAMA, or LABA) overlapping with both of two preceding monotherapies (ICS, LAMA, or LABA) ii. Prescription date of last monotherapy component (LAMA or ICS) overlapping with preceding dual therapy (ICS/LABA or LAMA/LABA, respectively) iii. Prescription date of the last dual therapy component (ICS/LABA or LAMA/LABA) added to preceding monotherapy (LAMA or ICS, respectively) 2. Age >=40 at index date 3. >=2 outpatient or >=1 hospitalization record with an International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) diagnosis code for COPD (J42, J43 or J44) in the 12 calendar months prior and including the index calendar month. 4. >=1 outpatient or hospitalization record with any ICD-10 diagnosis code in the 6-month period prior to the 12-month lookback period. 5. New users as of the index date. Defined as follows (not mutually exclusive): a) No record of Trelegy in the 12-month lookback period (Objective 1a) b) No record of triple therapy (Trelegy, Breztri Aerosphere, or MITT) in the 12-month lookback period (Objective 1b). c) No record of any maintenance therapy (ICS, LABA, or LAMA-containing therapies) in the 12-month lookback period (Objective 2) For Objectives 1b and 2, patients will be assigned to their respective study cohorts based on whether the index prescription record was for Trelegy, Breztri Aerosphere, or MITT. |
||
| 1.主要目的bに基づく解析については、12カ月間のベースライン期間に吸入3剤併用療法(Trelegy、BreztriAerosphere、または複数吸入3剤併用療法)を用いた場合は、患者を除外する 2.副次的目的に基づく解析については、12 ヵ月間のベースライン期間に維持療法(ICS、LABA、またはLAMA 含有薬)を実施した患者を除外する |
1. For the analysis under primary objective b, patients will be excluded if they used inhaled triple therapy (Trelegy, Breztri Aerosphere, or open inhaled triple treatment) in the 12-month lookback period 2. For the analysis under secondary objective, patients will be excluded if they used any maintenance therapy (ICS, LABA, or LAMA containing medications) in the 12-month lookback period |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COPD | COPD | ||
| なし | |||
| インデックス日時点の年齢、インデックス日の暦年、インデックス日の4半期、性別、治療歴、BMI、喫煙状況、肺機能検査の有無、Quan Charlson併存疾患指数、併存疾患、入院を要するCOPD増悪歴、入院を必要としないCOPD増悪歴 | Age at Index date, Calendar year of index date, Quarter of index date, Gender, Treatment history, BMI, Smoking status, Presence of Lung function test, Quan Charlson Comorbidity Index, Comorbidities, History of COPD exacerbations requiring hospitalization, History of COPD exacerbations not requiring hospitalization | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | Kitamachi Clinic | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 | 1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo, Tokyo | |
| 070-5011-8550 | ||
| shingo-namiki@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |