臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 子宮頸がん患者に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術時の残存腟における腟再建の有用性の検討 | ||
| 子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術時における腟再建 | ||
| 木須 伊織 | ||
| 国家公務員共済組合連合会立川病院 | ||
| 子宮頸がん患者に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術時の残存腟における腟再建の有用性を検討すること | ||
| 1-2 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集前 | ||
| 国家公務員共済組合連合会立川病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年8月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210227 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮頸がん患者に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術時の残存腟における腟再建の有用性の検討 | Usefulness of vaginal reconstruction during laparoscopic radical hysterectomy for cervical cancer patients | ||
| 子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術時における腟再建 | Vaginal reconstruction during laparoscopic radical hysterectomy for cervical cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木須 伊織 | Kisu Iori | ||
| / | 国家公務員共済組合連合会立川病院 | Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations, Tachikawa Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 190-8531 | |||
| / | 東京都立川市錦町4-2-22 | 4-2-22, Nishikicho, Tachikawa-shi, Tokyo | |
| 0425233131 | |||
| iori71march@hotmail.co.jp | |||
| 木須 伊織 | Kisu Iori | ||
| 国家公務員共済組合連合会立川病院 | Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations, Tachikawa Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 190-8531 | |||
| 東京都立川市錦町４－２－２２ | 4-2-22, Nishikicho, Tachikawa-shi, Tokyo | ||
| 0425233131 | |||
| iori71march@hotmail.co.jp | |||
| 令和3年7月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子宮頸がん患者に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術時の残存腟における腟再建の有用性を検討すること | |||
| 1-2 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 術後の性機能維持を強く希望する患者 ② 病理組織学的に子宮頸がんの診断が得られている ③ FIGO分類(FIGO2008)で、進行期IA、IB1、IIA1期である ④ 術前評価（コルポ診、円錐切除検体、MRI検査など）にて腫瘍径が2cm以下である ⑤ 術前評価（上記同様）にて腫瘍の著明な子宮頸部間質浸潤を認めない ⑥ 術前画像診断でリンパ節転移や遠隔転移を認めない ⑦ 同意取得時に、ECOG PS 0-1である ⑧ 同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳以下である ⑨ 本研究の参加について、本人の同意が得られている |
1. Patients who strongly desire to maintain sexual function after surgery 2. Histopathological diagnosis of cervical cancer has been obtained. 3. FIGO classification (FIGO2008), advanced stage IA, IB1, IIA1 stage 4. Tumor diameter is 2 cm or less in preoperative evaluation 5. No marked cervical stromal infiltration of the tumor was observed in the preoperative evaluation 6. Preoperative diagnostic imaging shows no lymph node metastasis or distant metastasis 7. ECOG PS 0-1 at the time of consent acquisition 8. The age at the time of obtaining consent is 20 years old or older and 70 years old or younger. 9. The consent of the person has been obtained for participation in this research. |
||
| ① 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した ② 説明同意が得られない ③ 術後に術後補助療法を行う可能性が極めて高いと判断される ④ 意志確認に影響を及ぼす精神疾患を有してる |
1. The principal investigator or the investigator has determined that participation in this research is inappropriate. 2. Informed consent can't be obtained. 3. It is judged that there is an extremely high possibility of performing postoperative adjuvant therapy after surgery. 4. Have a mental illness that affects will confirmation |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ① 研究協力者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。その時点までのデータを研究に含めるかどうかも選択できる。 ② 術中、術後に腟再建による重篤な合併症が起こった場合 ③ 本研究全体が中止された場合 ④ 研究協力者の都合により試験が中断された場合（転居、転院、多忙、追跡不能等） ⑤ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ⑥ 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は手技に伴う有害事象を含む）、試験分担医師が中止すべきと判断した場合 ⑦ 本研究計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 ⑧ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 子宮頸癌 | PS 0-1 | ||
| D002583 | |||
| 子宮頸癌、腟再建、腹腔鏡 | uterine cervical cancer, vaginal reconstruction, laparoscopic surgery | ||
| あり | |||
| 子宮頸がん患者に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術時において腟切断および検体回収後、膀胱表面腹膜および直腸表面腹膜をそれぞれ前壁および後壁の腟断端部に縫合する。その後、目標とする腟の長さ(7-10cm程度)の部分で膀胱表面腹膜と直腸腹膜表面を吸収糸で縫合し、新生腟の盲端部を形成する。手術終了時に腟内に腟狭窄予防のためにプロテーゼを留置する。術後はプロテーゼの着脱を指導し、1日1回程度の着脱を行う。腟の上皮化や狭窄の有無を確認しながら、術後3-6ヶ月程度の間、プロテーゼの留置し、腟断端の癒合や腟の上皮化を確認した後に性交を許可する。術後は通常のがん検診の他に腟の診察も行う。 | During laparoscopic uterine malignancies surgery for cervical cancer patients, after vaginal cutting and sample collection, the bladder surface peritoneum and rectal surface peritoneum are sutured to the vaginal stumps of the anterior and posterior walls, respectively. Then, the bladder surface peritoneum and rectal peritoneum surface are sutured with an absorbent thread at the target vaginal length (about 7-10 cm) to form the blind end of the new vagina. A prosthesis is placed in the vagina at the end of surgery to prevent vaginal stenosis. After the operation, the prosthesis will be instructed to be put on and taken off, and it will be put on and taken off about once a day. While checking for vaginal epithelialization and stenosis, the prosthesis is placed for about 3-6 months after surgery, and sexual intercourse is permitted after confirming vaginal stump fusion and vaginal epithelialization. After the operation, in addition to the usual cancer screening, a vaginal examination is also performed. | ||
| D010535 | |||
| 腟再建、子宮頸がん、広汎子宮全摘術 | vaginal reconstruction, cervical cancer, radical hysterectomy | ||
| 術直後の解剖学的腟長 | Anatomical vaginal length immediately after surgery | ||
| 術後１年の腟短縮率および解剖学的腟長 性生活の有無・頻度 術後1年の性機能障害の有無 術中有害事象発生率 術後1年の経過観察中の有害事象発生率 腫瘍再発率 術後補助療法の有無 |
Vaginal shortening rate and anatomical vaginal length 1 year after surgery Presence / absence / frequency of sexual life Presence or absence of sexual dysfunction 1 year after surgery Incidence of adverse events during surgery Incidence of adverse events during follow-up 1 year after surgery Tumor recurrence rate Presence or absence of postoperative adjuvant therapy |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 立川病院 | ||
| Tachikawa Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国家公務員共済組合連合会立川病院倫理委員会 | the IRB of Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations, Tachikawa Hospital. | |
| 東京都立川市錦町4-2-22 | 4-2-22, Nishikicho, Tachikawa-shi, Tokyo | |
| 0425233131 | ||
| n.yashiro@tachikawa-hosp.gr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |