臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年7月12日 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 日本の医院/病院を外来受診した、急性呼吸器感染症（ARI)の発症が認められた60歳以上の成人におけるRSウイルス（RSV)感染症の負担を推定するための多施設、横断疫学研究 | ||
| 日本で急性呼吸器感染症（ARI)の発症が認められた60歳以上の成人におけるRSウイルス（RSV)感染症の負担を推定するための疫学研究 | ||
| 勝又 昌幸 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 60歳以上の日本人高齢者において、インフルエンザウイルス以外の呼吸器ウイルスによる急性呼吸器感染症（ARI）への寄与が十分に明らかにされていないため、本研究では日本の複数選択地域の医院／病院を外来受診した60歳以上の研究対象者を対象に、RSウイルス（RSV）及びその他の呼吸器ウイルスによるARIの割合を推定する。 | ||
| N/A | ||
| 急性呼吸器感染症/RSウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210195 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本の医院/病院を外来受診した、急性呼吸器感染症（ARI)の発症が認められた60歳以上の成人におけるRSウイルス（RSV)感染症の負担を推定するための多施設、横断疫学研究 | A cross-sectional, multi-centre, epidemiological study to estimate the burden of respiratory syncytial virus (RSV) infection in adults aged >- 60 years, presenting with acute respiratory infection (ARI) at outpatient clinics / outpatient hospitals in Japan. | ||
| 日本で急性呼吸器感染症（ARI)の発症が認められた60歳以上の成人におけるRSウイルス（RSV)感染症の負担を推定するための疫学研究 | An epidemiological study to estimate the burden of respiratory syncytial virus (RSV) infection in adults aged >- 60 years with acute respiratory infection (ARI), in Japan. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 勝又 昌幸 | Katsumata Masayuki | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 勝又 昌幸 | Katsumata Masayuki | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和3年5月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
KKR Mishuku Hospital |
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| / | 医療法人池岡診療所 池岡クリニック |
Ikeoka Clinic |
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| / | 医療法人 清和会 長田病院 |
Nagata Hospital |
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| / | 医療法人 島村内科消化器科クリニック |
Shimamura Medical Clinic |
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| / | 医療法人社団 幸和会 幸和クリニック |
Kouwakai Kouwa Clinic |
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| / | 医療法人 紀 かもいけ耳鼻咽喉科クリニック |
Kamoike Otolaryngology Clinic |
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| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Hospital |
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| / | 医療法人社団 ばんどう内科・呼吸器クリニック |
Bando Internal Medicine Clinic |
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| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / | 医療法人社団白百合会 スイング・ビル 野崎クリニック |
Shirayurikai Swing Nozaki Clinic |
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| / | 医療法人 友耳会 府内耳鼻咽喉科 |
Funai ENT Clinic |
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| / | 東濃中央クリニック |
Tohno Chuo Clinic |
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| / | 医療法人 英知会 山形クリニック |
Yamagata Clinic |
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| / | 医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
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| / | 医療法人寬友会 菊守耳鼻咽喉科 |
Kikumori Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 宮城厚生協会 坂総合病院 |
Miyagi Kousei Kyokai Saka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人オーピーティー 東比恵内科 |
Higashihie Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人栄光会 久米田内科循環器内科 |
Kumeda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 林樫原診療所 |
Hayashikatagihara Clinic |
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| / | こやま内科クリニック |
Koyama Medical Clinic |
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| / | 医療法人天神総合クリニック |
Tenjin General Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人新潟臨港保健会 新潟臨港病院 |
Niigata Rinko Hospital |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 60歳以上の日本人高齢者において、インフルエンザウイルス以外の呼吸器ウイルスによる急性呼吸器感染症（ARI）への寄与が十分に明らかにされていないため、本研究では日本の複数選択地域の医院／病院を外来受診した60歳以上の研究対象者を対象に、RSウイルス（RSV）及びその他の呼吸器ウイルスによるARIの割合を推定する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年08月04日 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2023年04月28日 | |||
| 3000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| •ARI発症時に60歳以上の男性又は女性 •ARI症例の定義に合致する2つ以上のARIの症状／徴候が24時間以上持続し、最初の症状／徴候の発現日から医院／病院の外来受診まで10日が経過していない研究対象者 •研究責任（分担）者（医療機関）が研究手順の要件（鼻腔及び咽頭からのスワブ検体の提供に関する同意、自己記入式質問票の記入、定期的な電話連絡など）を遵守できると判断した研究対象者 •書面での同意が可能な研究対象者 |
- A male or female aged >- 60 years at onset of ARI. - Participants diagnosed with at least 2 ARI symptoms/signs meeting the ARI case definition, for at least 24 hours, and an onset date of first symptom/sign less than 10 days before the medical visit at an outpatient clinic/outpatient hospital. - Participants who in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the study procedures (e.g. agree to provide nasal and throat swab samples, complete self-administered questionnaires, attend regular phone calls, etc.). - Participants who are able to provide written informed consent. |
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| •RSVの治験ワクチン接種歴がある、及びRSV治療薬の投与を受けた又は研究期間中に投与が予定されている研究対象者。 注：RSV治療薬は、特異的にRSVを標的とする治験薬、予防薬又は治療薬を含む（ワクチンなどの生物学的製剤を含む）。 •既知の認知機能障害を有する研究対象者［研究責任（分担）者（医療機関）の医学的判断に基づく］。 •以前発症したARIの回復連絡から7日以内に新たなARIの症状／徴候が報告された場合の再組入れ。 |
- History of vaccination with an investigational RSV vaccine and administration of any RSV drugs or planned administration, anytime during the study period. Note: Any RSV drug includes any investigational, preventative or curative drug targeting RSV specifically (including biological products such as vaccines). - Participants with a known cognitive impairment (based on the medical judgement of the investigator). - Re-enrolment if new ARI symptoms/signs are reported within 7 days from the resolution of the previous ARI or before study conclusion of the previous ARI episode. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性呼吸器感染症/RSウイルス感染症 | Acute Respiratory Infection / RS Virus Infection | ||
| あり | |||
| 呼吸器ウイルスの検出及び同定のため、鼻腔および咽頭からスワブ検体を採取する。呼吸器症状及び服薬状況、QoL等の調査のため日記及び質問票を記載する。 | Collection of nasal and throat swabs for the detection and identification of a panel of respiratory viruses including RSV. Completion of ARI symptoms and medication diary card and HRQoL questionnaires. | ||
| RT-PCR検査で確定したRSVによるARIの発症。検査には、ARIを発症した研究対象者においてVisit 1（Day 1）に鼻腔及び咽頭から採取したスワブ検体を用いる。 | Occurrence of RT-PCR confirmed RSV-ARI in combined nasal and throat swab samples of participants presenting with ARI, from samples collected at Visit 1 (Day 1). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
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| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック倫理審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Ethics Review Committee | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-city, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 215086 | |
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| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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