臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年7月1日 | ||
| 令和4年4月27日 | ||
| 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR), 及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の再発に関する多施設前向き研究 ESUMA試験 jRCT1030210015の付随研究 |
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| 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR), 及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の再発に関する多施設前向き研究 ESUMA試験 jRCT1030210015の付随研究 |
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| 加藤 直也 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本試験ではESUMA studyの付随研究として、同試験の参加者を対象に治療後約一年後における累積局所再発率をESD群,UEMR群で前向きに比較する事を目的とする。ESDとUEMRの一年後における累積再発率に差がなければ本試験から得られる結果で、確かなエビデンスをもってUEMRの選択を行うことが可能となり、新たな治療の選択肢が増えることで、患者へと還元され、広く有益なものと成り得ると思われる。なお本研究はESUMA studyの付随研究であるが両群においての治療法は、いずれも保険診療たる『内視鏡的粘膜切除術、及び内視鏡的大腸ポリペクトミー』で同じであり、さらには通常の診療内から逸脱するような追加の検査・加療は一切要さない（いかなる侵襲の増大も生じない）。治療後の内視鏡検査、瘢痕部からの生検も、通例保険診療の範囲内、かつ日常臨床で行うものであり研究のための追加の検査、治療は一切行わない。 | ||
| N/A | ||
| 早期大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210177 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR), 及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の再発に関する多施設前向き研究 ESUMA試験 jRCT1030210015の付随研究 |
Endoscopic mucosal resection under colorectal inundation (UEMR) for early colorectal cancer, And a multicenter prospective study on the recurrence of endoscopic submucosal dissection (ESD) ESUMA study jRCT1030210015 incidental study |
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| 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR), 及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の再発に関する多施設前向き研究 ESUMA試験 jRCT1030210015の付随研究 |
Endoscopic mucosal resection under colorectal inundation (UEMR) for early colorectal cancer, And a multicenter prospective study on the recurrence of endoscopic submucosal dissection (ESD) ESUMA study jRCT1030210015 incidental study |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 直也 | Kato Naoya | ||
| 90313220 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Cyuo-ku Chiba city Chiba prefecture | |
| 043-222-7171 | |||
| kato.naoya@chiba-u.jp | |||
| 沖元 謙一郎 | Okimoto Kenichiro | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Cyuo-ku Chiba city Chiba prefecture | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2088 | |||
| okimoto-k@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月17日 | |||
| あります | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験ではESUMA studyの付随研究として、同試験の参加者を対象に治療後約一年後における累積局所再発率をESD群,UEMR群で前向きに比較する事を目的とする。ESDとUEMRの一年後における累積再発率に差がなければ本試験から得られる結果で、確かなエビデンスをもってUEMRの選択を行うことが可能となり、新たな治療の選択肢が増えることで、患者へと還元され、広く有益なものと成り得ると思われる。なお本研究はESUMA studyの付随研究であるが両群においての治療法は、いずれも保険診療たる『内視鏡的粘膜切除術、及び内視鏡的大腸ポリペクトミー』で同じであり、さらには通常の診療内から逸脱するような追加の検査・加療は一切要さない（いかなる侵襲の増大も生じない）。治療後の内視鏡検査、瘢痕部からの生検も、通例保険診療の範囲内、かつ日常臨床で行うものであり研究のための追加の検査、治療は一切行わない。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年07月20日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 88 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ESUMA studyの参加患者で本試験への同意が得られた患者。 | Patients who participated in the ESUMA study and who consented to this study. | ||
| 術後の病理評価で、非治癒切除の癌であることが判明した場合など、手術を含む適切な追加治療を行うために治療後のフォローの内視鏡を施行しない症例。 | Cases in which follow-up endoscopy is not performed after treatment in order to perform appropriate additional treatment including surgery, such as when postoperative pathological evaluation reveals non-curative resection cancer. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 途中で同意を撤回した症例。一年後の内視鏡に来院しなかった症例。その他担当医師が中止と判断した症例。 | |||
| 早期大腸癌 | early colorectal cancer | ||
| なし | |||
| 内視鏡治療約一年後の累積再発率を両群で比較し有意差を検定する。 | The cumulative recurrence rate after about 1 year of endoscopic treatment is compared between the two groups and a significant difference is tested. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| Chiba University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | Chiba University Graduate School of Medicine Ethics Review Committee | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Cyu-ward Chiba city, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| inohana-rinri@chiba-u.jp | ||
| 4211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |