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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年6月28日
令和4年10月20日
マイボーム腺機能不全（MGD）患者の臨床的特徴及び疾患進行を評価する前向き試験
マイボーム腺機能不全（MGD）患者の臨床的特徴及び疾患進行を評価する前向き試験
山田　博之
ノバルティス ファーマ株式会社
主要目的は，マイボグラフィー画像から求められたマイボーム腺領域を指標として，各来院時の疾患進行率を評価することである。その他副次目的及び探索的目的を設け評価する。
N/A
マイボーム腺機能不全
募集終了
医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年10月12日
jRCT番号 jRCT1030210166

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マイボーム腺機能不全（MGD）患者の臨床的特徴及び疾患進行を評価する前向き試験 A prospective study to evaluate the clinical characteristics and disease progression of participants with meibomian gland dysfunction (MGD)
マイボーム腺機能不全（MGD）患者の臨床的特徴及び疾患進行を評価する前向き試験 A prospective study to evaluate the clinical characteristics and disease progression of participants with meibomian gland dysfunction (MGD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　博之 Yamada Hiroyuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
トライアルモニタリング　ファーマスタディマネジメント
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山田　博之 Yamada Hiroyuki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
トライアルモニタリング　ファーマスタディマネジメント
105-6333
東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和3年1月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

伊藤医院

Ito Clinic

　

　
/

　

/

久喜かわしま眼科

Kuki Kawashima Eye Clinic

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主要目的は，マイボグラフィー画像から求められたマイボーム腺領域を指標として，各来院時の疾患進行率を評価することである。その他副次目的及び探索的目的を設け評価する。
N/A
2021年06月17日
2021年07月06日
2020年12月01日
2026年12月31日
50
観察研究 Observational
アメリカ/イギリス/タイ US/UK/Thai
- あらゆる評価を実施する前に，文書により同意が得られた者。
- 18歳以上の男女。
a.　健康成人の場合は，スクリーニング来院において両眼について，ドライアイ又はその他の眼表面疾患の既往歴及び徴候・症状がなく，現在又は最近（6ヵ月以内），点眼薬を長期的ないし反復的に使用しておらず，なおかつマイボーム腺分泌スコアが40点以上の者。
b.　MGD患者の場合は，スクリーニング来院において少なくとも片眼について，軽度，中等度，又は重度のMGDと診断されている者。
- 試験験責任医師又は試験分担医師と十分なコミュニケーションを取ることができ，本試験の要件を理解してそれらを遵守できる者。		 - Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Male or female participants 18 years of age or older:
a. For healthy volunteers no history, signs or symptoms of dry eye disease or any ocular surface disease, no current or recent (within 6 months) chronic or recurrent eye drop use and a Meibomian Gland Secretion Score of >=40 at screening visit in both eyes.
b. For MGD patients must have a present diagnosis of mild, moderate, or severe MGD at screeningvisit of at least one eye.
- Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study.
- スクリーニング前に治験薬の投与を受け，その治験薬の最終投与から30日間が経過していない（例：低分子化合物の場合）か，その治験薬の半減期の5倍の期間が経過していない者，若しくは治験薬の薬力学的作用がベースライン時の状態に回復していない者（例：生物学的製剤の場合）。いずれかの基準のうち一番長い期間を適用する。ただし，各国の規制によってさらに長い期間が義務づけられている場合や，本試験の実施期間中に参加が予想される治験によってさらに長い期間が義務づけられている場合は，その期間を適用する。
- いずれか一方の眼において，眼表面又は眼付属器に関わる活動性ないし再発性の感染症又は眼疾患が認められる者。これらには，感染性結膜炎・角膜炎・強膜炎，ヘルペス性眼疾患，特発性又は自己免疫性ぶどう膜炎が含まれる。
- スクリーニング前6ヵ月以内に，MGD治療機器（例：LipiFlow，眼瞼に熱・マッサージを適用する他の類似機器，Intense Pulse Light，マイボーム腺管内プロービング）による処置を受けた者。
- スクリーニング前30日以内に，抗菌薬（例：ドキシサイクリン，他のテトラサイクリン誘導体，アジスロマイシン）又はステロイド薬による治療を受けた者。
- 眼又は眼以外の疾患を有するか，本試験の全期間への参加能力又は試験実施計画書に規定されている来院の完了能力が妨げられる可能性のある状況にある者。
- 片眼者（すなわち，片眼の摘出術を受けたことがある者）。		 - Use of investigational drugs within 30 days (e.g. small molecule) or 5 half lives of screening or until the expected pharmacodynamic effect has returned to baseline (e.g. biologics), whichever is longer; or longer if required by local regulations or anticipated participation in clinical trials involving treatment during the course of the study.
- Any active or recurrent infection or ocular disease involving ocular surface or ocular adnexa including infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, herpetic eye disease, as well as idiopathic or auto-immune-associated uveitis in either eye.
- Treatment with MGD devices (e.g., LipiFlow or other similar devices delivering heat/massage to the lids, Intense Pulse Light Therapy, Meibomian gland duct probing) within 6 months prior to Screening.
- Treatment with antimicrobials (e.g., doxycycline or other tetracycline derivatives, azithromycin), or steroids within 30 days prior to Screening.
- Presence of ocular or non-ocular conditions or circumstances that could interfere with the participant ability to participate in the full duration of the trial or complete study visits as indicated in the protocol.
- Monocular participants (i.e., participants who have had enucleation of one eye)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
マイボーム腺機能不全 meibomian gland dysfunction
なし
- -
臨床的特徴及び疾患進行 clinical characteristics and disease progression

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36 番8 号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, 120-0022, Japan, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月28日 詳細
変更履歴一覧