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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年5月21日
リハビリテーションホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究
リハビリテーションホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究
山本　陽平
帝京大学ちば総合医療センター整形外科
リハビリテーションホームエクササイズは、整形外科疾患、術後の患者にとって治療上非常に重要であるが、その実施率は高いとは言えない。そのため、エクササイズビデオ表示とインカメラでの自己のリアルタイムでの動きの確認、カレンダー上での実施記録閲覧機能をもつタブレット端末のアプリケーションを開発した。本研究は、アプリケーションの有用性を検討することが目的である。
2
人工膝関節・股関節置換術後患者、腰痛患者、膝痛患者
募集中
帝京大学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年5月19日
jRCT番号 jRCT1030210102

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リハビリテーションホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 effectiveness of rehablitaion using apprication. pilot study
リハビリテーションホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 effectiveness of rehablitaion using apprication. pilot study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　陽平 Yamamoto Yohei
80814227
/ 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 Teikyo University Chiba Medical Center Department of Orthopedics
整形外科
2990111
/ 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3, Anesaki, Ichihara city, Chiba
0436621211
yohey210@gmail.com
山本　陽平 Yamamoto Yohei
帝京大学ちば総合医療センター整形外科 Teikyo University Chiba Medical Center Department of Orthopedics
整形外科
2990111
千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3, Anesaki, Ichihara city, Chiba
08012297709
yohey210@gmail.com
和田　佑一
あり
令和2年5月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

リハビリテーションホームエクササイズは、整形外科疾患、術後の患者にとって治療上非常に重要であるが、その実施率は高いとは言えない。そのため、エクササイズビデオ表示とインカメラでの自己のリアルタイムでの動きの確認、カレンダー上での実施記録閲覧機能をもつタブレット端末のアプリケーションを開発した。本研究は、アプリケーションの有用性を検討することが目的である。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年03月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
帝京大学ちば総合医療センターでの手術後（人工膝関節置換術後、人工股関節置換術後、原因疾患不問）患者、および腰痛または膝痛を主訴（原因疾患不問)として過去の治療歴にかかわらず、帝京大学ちば総合医療センター外来受診時から開始される投薬治療開始後1ヶ月以上経過した外来通院患者

1. 20歳以上
2．本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
 patients of post TKA and THA
outpatients of chronic back pain and knee pain
1. 両足部で蹠行できない者
2. 精神科疾患治療中の者
3. 認知機能が著しく低下している者
4. その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
 patients having no ability to walk with foot, having psychiatric disorders, and having dementia
20歳 超える 20age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究により障害部位の疼痛増悪が継続した場合、いったん中止し、研究手法の変更を申請する。何らかのやむ負えない事情により研究中止となった場合は、速やかに倫理委員会とともに研究対象者への報告を行い、資料は5年間研究実施中と同様に保管の後廃棄する。
人工膝関節・股関節置換術後患者、腰痛患者、膝痛患者 knee pain, low back pain
D019645, D017116, D046788
人工膝関節　人工股関節　腰痛　膝痛 THA TKA low bakc pain knee pain
あり
アプリケーションを利用したリハビリテーション rehabilitation using application
ホームエクササイズ実施率（実施日数÷90日）及び総ホームエクササイズ時間（ビデオ時間×実施日数）
実施確認にはアプリケーションでのカレンダーのマークを数えることにより実施日数とする。患者ごとのカレンダーを月ごとに画面をスキャンして、紙に印刷し保管する。
 adherence of exercise
各疾患別患者立脚型アンケート（JOABPEQ、JCOM、JHEQ）、コンピューター知識評価アンケート、Short Physical Performance Battery（SPPB）、大腿四頭筋筋力、中殿筋筋力　膝関節可動域
患者立脚型アンケート及びコンピューター知識アンケートは外来または病棟で患者が自己記入（合計所要時間約１０分）する。SPPB、筋力、膝関節可動域は担当理学療法士による測定（測定合計所要時間約２０分）する。
 JOABPEQ, JCOM, JHEQ,
muscle strength, ROM, SPPB

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

千葉県

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
診察

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝京大学
Teikyo University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学倫理委員会 Teikyo University IRB
東京都板橋区加賀2‐11‐1 2-11-1, Kaga, itabashi, Tokyo
0339641211
turb-office@teikyo-u.ac.jp
19-282
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません