本研究では免疫チェックポイント阻害薬を投与されるMSI-High癌患者の静脈血を採取し、血清をイムノコンプレキソーム解析にかけて血中免疫複合体の網羅的解析を行い、解析結果と免疫チェックポイント阻害薬の効果を患者ごとに調査する。具体的には、イムノコンプレキソーム解析で、免疫チェックポイント阻害薬有効例と無効例の間に特徴的な自己抗原化タンパク質があるか否か、また、有効例では経時的に変化する自己抗原化タンパク質があるか否かを解析する。そして、MSI-High癌患者における効果予測因子となる自己抗原化タンパク質を同定することを目的とする。 本研究は免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子が見つかる可能性があるため、適正使用および薬剤費抑制の観点から意義のある研究といえる。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年01月15日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2026年12月31日 | |||
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20 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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① 切除不能な進行・再発のMSI-High癌患者と診断され、免疫チェックポイント阻害薬による治療適応がある症例でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)Ver 1.1による測定可能病変を有する症例。 ② 同意取得時において、年齢が20歳以上の症例。 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。 |
1. Patients with unresectable advanced/recurrent malignant pleural mesothelioma who have indication for treatment with immune checkpoint inhibitors and have measurable lesions by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Ver1.1. 2. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent. 3. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and voluntary written informed consent of the patient. Patients who lack the ability to consent are not included. |
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① B型肝炎ウィルス:HBs抗原またはC型肝炎ウィルス:HCV-RNA陽性の患者。 ② ヒト免疫不全ウィルス(HIV)検査陽性の患者 ③ 研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 ④ 他の免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けたことのある症例 |
1. Hepatitis B virus: HBs antigen or hepatitis C virus: HCV-RNA positive patients. 2. Patients with a positive human immunodeficiency virus (HIV) test. 3. Patients judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as research subjects. 4. Patients who have received other immune checkpoint inhibitors, previously. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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MSI-High癌 | MSI-High cancer | |
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なし | ||
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主要評価項目は免疫チェックポイント阻害薬の効果と相関する免疫複合体の検出である。今回は患者1人に対して最大4回の血液の血液を採取する予定である。 1)3回以上の血液が採取できる。 2)収集した検体において免疫複合体の定性・定量が可能であった。 上記1)と2)が達成できた患者をイベントと定義する。 |
Primary endpoint The primary endpoint is the detection of immune complexes that correlate with the effects of immune checkpoint inhibitors. We plan to collect samples up to 4 times for each patient. 1) Samples can be collected 3 times or more. 2) It was possible to qualitatively and quantify immune complexes in the collected samples. Patients who have achieved the above 1) and 2) are defined as events. |
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•免疫チェックポイント阻害薬の奏効割合 •免疫チェックポイント阻害薬の無増悪生存期間 •各患者の全生存期間 •各症例の血清中の免疫複合体の数 |
Response Rate:RR Progression free survival:PFS Overall survival:OS Number of immune complexes in serum in each case. |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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none | |
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なし | |
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栃木県立がんセンター臨床研究審査委員会 | Institutional review board, Tochigi Cancer Center |
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栃木県宇都宮市陽南4−9−13 | 4-9-13 Yohnan Utsunomiya,, Tochigi |
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028-658-5151 | |
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kenkyu@tochigi-cc.jp | |
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20-A018 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |