臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		手術・手技
初回公表日		令和3年3月25日
最終公表日		令和5年10月14日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年4月30日
研究名称		慢性疼痛に対する疼痛時イメージの書き直し技法（imagery rescripting）の効果に関するシングルケース実験デザイン試験
平易な研究名称		慢性疼痛に対する疼痛時イメージの書き直し技法
研究責任（代表）医師の氏名		清水　栄司
研究責任（代表）医師の所属機関		千葉大学
研究・治験の目的		慢性疼痛を有する患者が疼痛時に繰り返し思い描く心的イメージについて、認知行動療法（CBT）のイメージ書き直し技法を施し、主要評価項目であるintrusion index(侵入イメージの頻度、苦痛度、日常生活干渉度、コントロール可能性)及び副次評価項目であるNRS(Numerical Rating Scale)、QOL評価尺度などの有意な改善を探索的に検討することを目的とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		身体症状症（痛みを主とする）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年09月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年04月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	8
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	研究対象者8例の背景情報は、DSM-5における身体症状症の診断基準AからCを満たし、疼痛が主症状である者であり、重症度はいずれも軽度であった。性別は女性6 例(75.0％)、男性2例 (25.0％)、年齢のMean (SD)は44.9歳 (15.02)、教育歴のMean (SD)は13.3 年(1.91)、就労状況は無職5例 (62.5％)、非常勤雇用（パート・アルバイト含）1 例(12.5％)、常勤雇用2 例(25.0％)であった。慢性疼痛部位は全身が2 例(25.0％)、頸部、腰、左ほほ、両掌、両手指先、両手首がそれぞれ1 例(20.0％)であった。罹病期間のMean (SD)は8.0 年(8.12)であった。	The study subject characteristics of the 8 subjects were as follows: met the diagnostic criteria A to C of DSM-5, with pain as the main symptom, and the severity was mild. There were 6 females (75.0%), 2 males (25.0%), Age Mean (SD) was 44.9 years (15.02%), Mean (SD) of years of education was 13.3 years (1.91%), employment status was 5 unemployed (62.5%), 1 case of part-time employment (including part-time work) (12.5%), and 2 cases of full-time employment (25.0%). The parts of chronic pain was 2 cases (25.0%) of the whole body and 1 case (20.0%) each of the neck, hips, left cheek, palms, fingertips of both hands, and wrists. The Mean (SD) for the duration of morbidity was 8.0 years (8.12).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2020年8月1日に研究開始とし、当初の研究終了期間は2022年3月30日であったが、患者リクルートが難渋したため、2022年4月30日まで延長した。2021年4月16日第1症例の登録となったが、その後も症例リクルートが進まず、2例目の登録は10月24日となった。その後千葉大学病院麻酔科、同病院整形外科の協力を得て順調に登録数が伸び、登録期限の2021年11月30日までに9例の登録となった。中止は1例であり、理由はアセスメントのためのイメージ聞き取りの際に、イメージを思い出すことで具合が悪くなりそうなため、研究を辞退したいとの申し出があったためであった。そのため、いずれの介入も行われずに中止となった。結果的に8例が試験完遂（解析対象）となった。	Research started on August 1, 2020. It was planed to end on March 30, 2022, but since the start of the study was later than planned, it has been extended until April 30, 2022. The first case was registered, but after that, it was difficult to recruit cases, and the second case was registered on October 24. After that, with the cooperation of the Department of Anesthesiology and Orthopedic Surgery of Chiba University Hospital, the number of registrations steadily increased, and by the deadline of November 30, 2021, nine cases were registered. The cancellation was only one case and it was not offered any interventions. During the assessment image interview, there was an offer to decline the study because it seemed to make the patient sick from remembering the image. As a result, eight cases were tested (targets of analysis).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象は3件発生し、腰痛、腸炎、四肢痛（膝痛）がそれぞれ1件（12.5％）づつであった。腸炎と四肢痛（膝痛）は入院を伴う重篤な有害事象であったが、腸炎は腹痛、四肢痛（膝痛）はダイエットとリハビリ強化のための入院であった。3件いずれも本試験との因果関係はなかった。いずれの有害事象も短期で軽快の転機を迎えたため、処置や試験治療に変更はなかった。	There were three adverse events, with one each (12.5%) of low back pain, enteritis, and limb pain (knee pain). Enteritis and limb pain (knee pain) were serious adverse events with hospitalization, while the reasons of hospitalizations were abdominal pain for enteritis and diet and enhanced rehabilitation for limb pain (knee pain). None of the three cases had a causal relationship with this study. All adverse events were short-lived and had a light turning point, so there was no change in treatment or trial treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目 Intrusion index総合値（composite）　以下の計算式で計算する。 (1)+(2)+(3)+(4)+(5)/5 Intrusion index :（1）出現頻度、（2）苦痛度、（3）制御不能度、（4）日常生活障害度、（5）鮮明度を1〜100で患者自身が評定したものを使用する。 intrusion index composite scoreベースライン(A1)から介入(2)（A3）との差。 Mean (SD)= -11.0 (21.80), T (PRT)= -1.43 (0.1965) 副次評価項目【有効性の副次評価項目】 Intrusion index総合値（composite）　についてのベースライン（A1）から介入(1)(A2),フォローアップ(A4)終了時における以下の項目の平均の差  intrusion index ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= -9.1 (16.09), T (PRT)= -1.60 (0.1528) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= -24.9 (25.61), T (PRT)= -2.75 (0.0284)  ベースライン(A1)から介入(1)終了時(A2)におけるNRSの最大値、通常値、最小値の変化量最大値　Mean (SD)=0.5 (1.27), T (PRT) = 1.20 (0.2700) 通常値　Mean (SD)= -0.8 (1.17), T (PRT)= -1.88 (0.1024) 最小値　Mean (SD)= -0.1 (2.42), T (PRT)= -0.07 (0.9438)  ベースライン(A1)から介入(2)終了時(A3)におけるNRSの最大値、通常値、最小値の変化量最大値　Mean (SD)= 0.0 (2.12),T (PRT)= 0.02 (0.9871) 通常値　Mean (SD)= -1.3 (2.03), T (PRT)= -1.76 (0.1217) 最小値　Mean (SD)= -0.4 (1.96), T (PRT)= -0.50 (0.6297)  ベースライン(A1)からフォローアップ時(A4)におけるNRSの最大値、通常値、最小値の変化量最大値　Mean (SD)= -0.0 (0.95), T (PRT)= -0.00 (1.0000) 通常値　Mean (SD)= -0.8 (1.42), T (PRT)= -1.59 (0.1551) 最小値　Mean (SD)= -0.4 (1.75), T (PRT)= -0.67 (0.5261) 下記評価項目についてのベースライン（A1）から介入(1)(A2),介入(2)(A3),フォローアップ(A4)終了時における以下の項目の平均の差  医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L ) ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= -0.1 (0.15), T (PRT)= -1.19 (0.2731) ベースライン（A1）から介入(2)(A3) Mean (SD)= 0.0 (0.16), T (PRT)= 0.07 (0.9463) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= 0.0 (0.12), T (PRT)= 0.65 (0.5345)  Pain Catastrophizing Scale (PCS)を用いた痛みの認知面の評価ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= -0.3 (8.31), T (PRT)= -0.09 (0.9346) ベースライン（A1）から介入(2)(A3) Mean (SD)= -1.0 (10.47), T (PRT)= -0.27 (0.7949) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= -0.9 (11.48), T (PRT)= -0.22 (0.8355)  Pain Disability Assessment Scale (PDAS)を用いた疼痛生活障害の評価ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= -0.8 (5.06), T (PRT)= -0.42 (0.6878) ベースライン（A1）から介入(2)(A3) Mean (SD)= -5.0 (8.25) T (PRT)= -1.71 (0.1301) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= -7.4 (9.07), T (PRT)= -2.30 (0.0550)  Beck Depression InventoryⅡ（BDIⅡ）を用いた抑うつ症状の評価ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= 2.4 (5.21), T (PRT)= 1.29 (0.2381) ベースライン（A1）から介入(2)(A3) Mean (SD)= 0.5 (4.38), T (PRT)= 0.32 (0.7560) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= 3.5 (13.60), T (PRT)= 0.73 (0.4902)  Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= -1.0 (2.45), T (PRT)= -1.15 (0.2861) ベースライン（A1）から介入(2)(A3) Mean (SD)= -1.4 (3.66), T (PRT)= -1.06 (0.3235) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= -0.5 (6.32), T (PRT)= -0.22 (0.8294)  Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= -0.5 (3.30), T (PRT)= -0.43 (0.6807) ベースライン（A1）から介入(2)(A3) Mean (SD)= -1.4 (3.34), T (PRT)= -1.17 (0.2818) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= -1.9 (6.85), T (PRT)= -0.77 (0.4644)  Pain Self Perception Scale(PSPS)を用いた精神的敗北感の評価ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= -5.5 (26.71), T (PRT)= -0.58 (0.5786) ベースライン（A1）から介入(2)(A3) Mean (SD)= -5.6 (26.31), T (PRT)= -0.60 (0.5645) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= 1.6 (29.37), T (PRT)= 0.16 (0.8801)  Injustice Experience Questionnaire chronic（IEQ-chr）を用いた不公平感の評価ベースライン（A1）から介入(1)(A2) Mean (SD)= -0.3 (9.91), T (PRT)= -0.07 (0.9451) ベースライン（A1）から介入(2)(A3) Mean (SD)= -0.8 (5.92), T (PRT)= -0.36 (0.7307) ベースライン（A1）からフォローアップ(A4) Mean (SD)= 2.3 (11.68), T (PRT)= 0.54 (0.6029) 【安全性の副次評価項目】有害事象の有無前項「疾病等の発生状況のまとめ」参照。本介入と因果関係のある有害事象は見られなかったことから、イメージ書き直し技法を慢性疼痛患者に施行することに安全上の問題はないことが示された。	primary outcome Intrusion index composite Calculate with the following formula. (1)+(2)+(3)+(4)+(5)/5 Use an Intrusion index (1) frequency of occurrence, (2) degree of distress, (3) degree of distress, (4) degree of impaired daily living, and (5) vividness rated by the patient himself on a scale of 1 to 100. intrusion index composite score difference from baseline (A1) to intervention (2) (A3). Mean (SD)= -11.0 (21.80), T (PRT)= -1.43 (0.1965) Secondary outcome Secondary outcome of effectiveness The difference in the mean of intrusion index at the end of the baseline (A1), (A2) and follow-up (A4) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= -9.1 (16.09), T (PRT)= -1.60 (0.1528) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= -24.9 (25.61), T (PRT)= -2.75 (0.0284) Amount of change from baseline (A1) to intervention (1) Maximum, normal, and minimum NRS values at the end (A2) Maximum value Mean (SD)=0.5 (1.27), T (PRT) = 1.20 (0.2700) Normal values mean (SD)= -0.8 (1.17), T (PRT)= -1.88 (0.1024) Minimum Mean (SD)= -0.1 (2.42), T (PRT)= -0.07 (0.9438) Amount of change in NRS maximum, normal, and minimum values from baseline (A1) to intervention (2) at the end (A3) Maximum value Mean (SD)= 0.0 (2.12),T (PRT)= 0.02 (0.9871) Normal values mean (SD)= -1.3 (2.03), T (PRT)= -1.76 (0.1217) Minimum value Mean (SD)= -0.4 (1.96), T (PRT)= -0.50 (0.6297) Amount of change in NRS maximum, normal, and minimum values from baseline (A1) to follow-up (A4) Maximum value Mean (SD)= -0.0 (0.95), T (PRT)= -0.00 (1.0000) Typical values Mean (SD)= -0.8 (1.42), T (PRT)= -1.59 (0.1551) Minimum value Mean (SD)= -0.4 (1.75), T (PRT)= -0.67 (0.5261) The difference in the mean of the following items at the end of the baseline (A1), (A2), intervention (2), (A3), and follow-up (A4) for the following endpoints: Medical, Economic and Health-Related QOL Rating Scale EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= -0.1 (0.15), T (PRT)= -1.19 (0.2731) Baseline (A1) to Intervention (2) (A3) Mean (SD)= 0.0 (0.16), T (PRT)= 0.07 (0.9463) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= 0.0 (0.12), T (PRT)= 0.65 (0.5345) Cognitive assessment of pain using the Pain Catastrophizing Scale (PCS) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= -0.3 (8.31), T (PRT)= -0.09 (0.9346) Baseline (A1) to Intervention (2) (A3) Mean (SD)= -1.0 (10.47), T (PRT)= -0.27 (0.7949) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= -0.9 (11.48), T (PRT)= -0.22 (0.8355) Assessment of pain living disorders using the Pain Disability Assessment Scale (PDAS) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= -0.8 (5.06), T (PRT)=-0.42 (0.6878) Baseline (A1) to Intervention (2) (A3) Mean (SD)= -5.0 (8.25) T (PRT)= -1.71 (0.1301) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= -7.4 (9.07), T (PRT)= -2.30 (0.0550) Assessment of depressive symptoms using Beck Depression Inventory II (BDI-II) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= 2.4 (5.21), T (PRT)= 1.29 (0.2381) Baseline (A1) to Intervention (2) (A3) Mean (SD)= 0.5 (4.38), T (PRT)= 0.32 (0.7560) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= 3.5 (13.60), T (PRT)= 0.73 (0.4902) Depressive status assessment using Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= -1.0 (2.45), T (PRT)= -1.15 (0.2861) Baseline (A1) to Intervention (2) (A3) Mean (SD)= -1.4 (3.66), T (PRT)= -1.06 (0.3235) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= -0.5 (6.32), T (PRT)= -0.22 (0.8294) Anxiety status assessment using Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= -0.5 (3.30), T (PRT)= -0.43 (0.6807) Baseline (A1) to Intervention (2) (A3) Mean (SD)= -1.4 (3.34), T (PRT)= -1.17 (0.2818) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= -1.9 (6.85), T (PRT)= -0.77 (0.4644) Assessing mental defeat using the Pain Self Perception Scale (PSPS) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= -5.5 (26.71), T (PRT)= -0.58 (0.5786) Baseline (A1) to Intervention (2) (A3) Mean (SD)= -5.6 (26.31), T (PRT)= -0.60 (0.5645) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= 1.6 (29.37), T (PRT)= 0.16 (0.8801) Assessment of injustice using the Injustice Experience Questionnaire chronic (IEQ-chr) Intervention from baseline (A1) to (1) (A2) Mean (SD)= -0.3 (9.91), T (PRT)= -0.07 (0.9451) Baseline (A1) to Intervention (2) (A3) Mean (SD)= -0.8 (5.92), T (PRT)= -0.36 (0.7307) Follow-up from baseline (A1) (A4) Mean (SD)= 2.3 (11.68), T (PRT)= 0.54 (0.6029) Secondary outcome of safety Presence or absence of adverse events Refer to the preceding paragraph, Summary of the Occurrence Status of Diseases, etc. No adverse events were found to be causally related to this intervention, indicating that there is no safety problem with performing the image rewriting technique in patients with chronic pain.
簡潔な要約 / Brief summary	慢性疼痛を有する患者が疼痛時に繰り返し思い描く心的イメージについてイメージ書き直し技法を施し、主要評価項目であるintrusion index(侵入イメージの頻度、苦痛度、日常生活干渉度、コントロール可能性、鮮明度)及び副次評価項目であるNRS(Numerical Rating Scale)、QOL評価尺度などの有意な改善を探索的に検討することを目的とした。intrusion indexはイメージ書き直し後にはベースラインと比して改善は見られなかったが、3か月フォローアップ時において、有意に改善していた。その他の評価項目には有意な改善は見られなかった。	The intrusion index showed no improvement compared to the baseline after the imagey rescripting but improved significantly at the 3-month follow-up. No significant improvement was observed in the other endpoints.
公開予定日	2022年09月25日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	手術・手技
登録日	令和4年9月25日
jRCT番号	jRCT1030200444

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性疼痛に対する疼痛時イメージの書き直し技法（imagery rescripting）の効果に関するシングルケース実験デザイン試験	Imagery rescripting for Chronic Pain: A single case experimental design
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		慢性疼痛に対する疼痛時イメージの書き直し技法	Imagery rescripting for Chronic Pain

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	清水　栄司	Shimizu Eiji
	e-Rad番号	0292699
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学	Chiba Univseristy
	所属部署	認知行動生理学
	所属機関の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Chiba
	電話番号	043-226-2027
	電子メールアドレス	eiji@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	高梨　利恵子	Takanashi Rieko
	担当者所属機関 / Affiliation	千葉大学	Chiba university
	担当者所属部署	子どものこころの発達教育センター
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Chiba
	電話番号	043-226-2027
	FAX番号
	電子メールアドレス	riekot@main.teikyo-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年11月30日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		千葉大学医学部附属病院　データセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	花輪　道子
	e-Rad番号
	所属	千葉大学医学部附属病院　データセンター
	役職	責任者

モニタリング担当機関		千葉大学大学院医学研究院
モニタリング担当責任者	氏名	藤井　克則
	e-Rad番号
	所属	小児病態学
	役職

モニタリング担当機関		千葉大学大学院医学研究院
モニタリング担当責任者	氏名	稲毛　一秀
	e-Rad番号
	所属	整形外科学
	役職	助教

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		千葉大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	河崎　洋平
	e-Rad番号
	所属	臨床試験部生物統計部
	役職	特任准教授／室長

研究・開発計画支援担当機関		千葉大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	菅原　岳史
	e-Rad番号
	所属	臨床研究開発推進センター
	役職	准教授

調整・管理実務担当機関		千葉大学医学部付属病院認知行動療法センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	清水　栄司
	e-Rad番号
	所属	千葉大学大学大学院医学研究院認知行動生理学
	役職	教授

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	高梨　利恵子	Takanashi Rieko
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	千葉大学子どものこころの発達教育研究センター	Research Center for Child Mental Development
	役職	特任研究員
	Secondary Sponsor の該当性	該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	田口　佳代子	Taguchi Kayoko
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	千葉大学	Chiba University
	役職	特任助教
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	吉田　斎子	Yoshida Tokiko
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	千葉大学	Chiba University
	役職	特任研究員
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		慢性疼痛を有する患者が疼痛時に繰り返し思い描く心的イメージについて、認知行動療法（CBT）のイメージ書き直し技法を施し、主要評価項目であるintrusion index(侵入イメージの頻度、苦痛度、日常生活干渉度、コントロール可能性)及び副次評価項目であるNRS(Numerical Rating Scale)、QOL評価尺度などの有意な改善を探索的に検討することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2020年08月01日
実施期間（終了日）		2022年03月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。１） DSM−5における「身体症状症（疼痛が主症状のもの）」の診断基準を満たす者２）疼痛時に体験しているネガティブなイメージがある者。３）同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の者。４）認知行動療法を理解可能であり、少なくとも3回の面接を、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者。５）慢性疼痛に対する通常治療（定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない）が行われ、試験期間中に、慢性疼痛に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない者。	(1) Fulfill the criteria of Somatic Symptom and Related Disorder, with predominant pain according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (2) Have negative imagery while experiencing pain (3) Age ranged 18 to 75 years (4) Can understand cognitive behavior therapy, and is in mental and physical condition to keep practicing the therapy (5) Have treatmenat as usual (regular meeting with their doctors with or without medication), and no plan for any changes medication for chronic pain
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１） DSM−５の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。２）主要な痛みの要因が癌性疼痛の者３）精神発達遅滞を有する者（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などの評価点数を参考にする）、神経認知障害（認知症）を有する者（MMSE：Mini Mental State examinationなどの評価点数を参考にする）、自閉スペクトラム症を有する者（AQ：自閉症スペクトラム指数などを参考にする）で、そのために認知行動療法が困難と予想される者。　４）重大な進行性の身体疾患を有するため、試験の中断が予想される者。５）その他、試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。６）疼痛症状について訴訟や補償が関与する者。	(1) Have comorbidity of neurocognitive disorders (dementia) or serious mental disorders such as psychotic disorder, bipolar disorder, or substance-related disorder based on the criteria in DSM-5, (2) Major pain caused by cancer (3) Have difficulty in cognitive behavioural therapy due to mental retardation,, autistic spectrum disorder (4) Have possibility of drop outs due to progressive physical disorders (5) Any judgments of impossibility of safe practice from the responsible doctor or psychologists (6) Involve in litigation or compensation concerning pain symptoms.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳 0ヶ月 0週以上	18age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳 12ヶ月以下	75age 12month old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該療法で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験療法と同一の内容を含む療法について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		身体症状症（痛みを主とする）	somatic symptom disorder with predominant pain
対象疾患コード / Code		D013001
対象疾患キーワード / Keyword		慢性疼痛	Chronic Pain
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		疼痛時に体験しているネガティブなイメージ(index image)を心に描き、その意味を探索したうえで別の見方を検討し、イメージ上でより現実的なイメージやポジティブなイメージに書き直す。	Rescricpt the negative imagery which patients have when they are experiencing pain through investigations of the imagery from different, more realistic and positive perspectives.
介入コード / Code		D015928
介入キーワード /Keyword		認知行動療法	Cognitive Behavior Therapy
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		intrusion indexのベースラインから介入後時点との差	difference of intrusion index between baseline and after intervention
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		ベースラインから介入①終了時におけるNRSの最大値、通常値、最小値の変化量ベースラインから介入②終了時におけるNRSの最大値、通常値、最小値の変化量ベースラインからフォローアップ時におけるNRSの最大値、通常値、最小値の変化量下記評価項目についてのベースライン（A1）から介入①(A2),介入②(A3),フォローアップ(A4)終了時における以下の項目の平均の差 intrusion index 医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L ) Pain Catastrophizing Scale (PCS)を用いた痛みの認知面の評価 Pain Disability Assessment Scale (PDAS)を用いた疼痛生活障害の評価 Beck Depression InventoryⅡ（BDIⅡ）を用いた抑うつ症状の評価 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価 Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価 Clinical Global Impression of Change scale (CGI—C)を用いた全般的改善度の評価 Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)を用いた患者満足度の評価（A1,A4はなし） Pain Self Perception Scale(PSPS)を用いた精神的敗北感の評価（A1,A4はなし） Injustice Experience Questionnaire chronic（IEQ-chr）を用いた不公平感の評価疼痛イメージ（半構造化面接）データ	difference of Numerical Rating Scale (maximum, usual, minimum) between baseline and after control intervention difference of Numerical Rating Scale (maximum, usual, minimum)between baseline and after intervention difference of Numerical Rating Scale (maximum, usual, minimum)between baseline and follow up differences of mean socores of scales blow between baseline and after control intervention differences of mean socores of scales blow between baseline and after intervention differences of mean socores of scales blow between baseline and follow up intrusion index EuroQol 55 Dimension Pain Catastrophizing Scale Pain Disability Assessment Scale Beck Depression Inventory Patient Health Questionnaire9 Generalized Anxiety Disorder7 Clinical Global Impression of Change scale Client Satisfaction Questionnaire (except A1,A4) Pain Self Perception Scale(except A1,A4) Injustice Experience Questionnaire chronic pain imagery (interview data)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別		適応外
被験薬等提供者	名称
被験薬等提供者	所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	①補償の内容は、医療の提供、「臨床研究に係る損害保険」に定められた障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ②医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	清水栄司
Primary Sponsor	Eiji Shimizu
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	文部科学省	Secondary Sponsor Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会	Chiba University certified clinical research review board
上記委員会の認定番号	CRB3180015
住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号	1-8-1 Inohana Chuo Chiba , Chiba
電話番号	043-226-2616
電子メールアドレス	prc-jim@chiba-u.jp
審査受付番号	G2020026
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		様式17 修正申請3.1.pdf
2-1 その他の添付資料１		資料10　様式18同意説明文 IR（ver.2)撤回付き.pdf
2-2 その他の添付資料2		SAP.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年10月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年9月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年3月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項