臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年2月2日 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 誘導型抑制性T細胞を用いた生体肝移植患者における免疫寛容の誘導と免疫拒絶反応の早期予測バイオマーカー探索研究 | ||
| 誘導型抑制性T細胞を用いた生体肝移植患者における免疫寛容の誘導と免疫拒絶反応の早期予測バイオマーカー探索研究 | ||
| 内田 浩一郎 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 誘導型抑制性T細胞の投与歴のある患者を対象に、肝臓組織及びリンパ球における炎症制御機構の推移、遺伝子発現変動を解析することで肝移植臓器における免疫寛容の誘導・維持及び拒絶反応の分子メカニズムを探索的に検討する。また、併せて長期安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 生体肝移植 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200339 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 誘導型抑制性T細胞を用いた生体肝移植患者における免疫寛容の誘導と免疫拒絶反応の早期予測バイオマーカー探索研究 | Tracking the biomarker of liver transplant graft acceptance or rejection during the induction and maintenance phase of tolerance via induced T cells with suppressing function. |
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| 誘導型抑制性T細胞を用いた生体肝移植患者における免疫寛容の誘導と免疫拒絶反応の早期予測バイオマーカー探索研究 | Tracking the biomarker of liver transplant graft acceptance or rejection during the induction and maintenance phase of tolerance via induced T cells with suppressing function. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 浩一郎 | Uchida Koichiro | ||
| 80648329 | |||
| / | 順天堂大学 | Juntendo University | |
| 健康総合科学先端研究機構 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷２丁目１番１号 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-5802-0436 | |||
| kuchida826@gmail.com | |||
| 広田 沙織 | Hirota Saori | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 健康総合科学先端研究機構 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷２丁目１番１号 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-5802-0436 | |||
| jb101juntendo@gmail.com | |||
| 服部 信孝 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月17日 | |||
| 本学における被験者の組入れは行わない | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部付属病院 |
Kyoto Univercity Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 誘導型抑制性T細胞の投与歴のある患者を対象に、肝臓組織及びリンパ球における炎症制御機構の推移、遺伝子発現変動を解析することで肝移植臓器における免疫寛容の誘導・維持及び拒絶反応の分子メカニズムを探索的に検討する。また、併せて長期安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年01月14日 | |||
| 2021年01月14日 | |||
| 2021年10月17日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・被験者（レシピエント）の選択基準 本研究の対象被験者は、以下の基準をすべて満たすこととする。 1)先行臨床研究又はJB-101-01治験に参加した者 2)同意取得時において年齢が20歳以上/80歳未満の男女 3)JB-101-01治験参加者においては本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 ・ドナー（肝臓提供者）の選択基準 1)JB-101-01治験に参加した者 2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
Inclusion criteria for subjects (recipients) 1) Individuals participating in prior clinical studies or JB-101-01 trials 2) Men and women aged 20 years or older and younger than 80 years at the time of informed consent 3) Participants in JB-101-01 trial who received adequate explanation for participating in the study and then gave written informed consent to the patient's own free will. Inclusion criteria for donors (liver donors) 1) Participants in JB-101-01 trials 2) Individuals who gave written informed consent to participate in this study after receiving adequate explanation. |
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| ・被験者（レシピエント）の除外基準 1)先行臨床研究参加者においては本人または代理人から参加拒否の申し出があった者 2)その他、研究期間を通して評価項目の評価が困難である等の理由により研究責任者等が本研究の対象として不適切と判断した者 ・ドナー（肝臓提供者）の除外基準 1）研究期間を通して評価項目の評価が困難である等の理由により研究責任者等が本研究の対象として不適切と判断した者 |
exclusion criteria for subjects (recipients) 1) Individuals or proxies who have offered refusal to participate in prior clinical research participants 2) In addition, the study director, etc. judged it inappropriate to be the subject of this study for reasons such as difficulty in evaluating the endpoints throughout the study period. exclusion criteria for donors (liver donors) 1) Individuals who are judged to be inappropriate for the purpose of this study by the research director etc. due to difficulties in evaluating the endpoints throughout the study period, etc. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者毎の中止基準 1)JB-101-01治験参加後に治験製品の投与に至らなかった症例 2)対象者の転居・転院等などにより、研究継続が不可能となった場合 3)研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 4)同意取得後の肝生検に起因した感染症の発症を認めた場合 5)研究計画書の重大な不遵守を認めた場合 6)その他の理由により、研究責任者等が研究の継続が不可と判断した場合 ・研究全体の中止基準 本研究に関わる重大な倫理上の問題、個人情報の漏えい、その他生命にかかわる重大な事象が判明した場合等、研究の継続が困難となった場合 |
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| 生体肝移植 | Living Donor Liver Transplant | ||
| なし | |||
| 1)誘導型抑制性T細胞投与後の末梢血中の制御性T細胞の割合のベースラインからの各評価時点の変化率の推移 2)肝移植後の免疫寛容誘導過程における移植片中に寛容系細胞(制御性T細胞、免疫シナプス、寛容系樹状細胞)の発現分布のベースラインからの各評価時点の強度の推移 3)肝移植後の免疫寛容誘導過程における移植片並びに移植片に浸潤する免疫細胞の炎症性/抑制性分子・サイトカイン遺伝子のベースラインからの各評価時点の発現の推移 4)免疫寛容に至る過程における免疫抗ドナー応答性のベースラインからの各評価時点の変化率の推移 5)CD4T,CD8T細胞の分裂能と拒絶反応との相関 6)CD4T,CD8T細胞の分裂能と組織適合性との相関 7)CD4T,CD8T細胞の分裂能と原疾患との相関 8)減量5の2年時、3年時、4年時、5年評価時の臨床イベント発症率 9) 減量5の2年時、3年時、4年時、5年評価時のカルシニューリン阻害薬の離脱率 10) 減量5の2年時、3年時、4年時、5年評価時の患者生存率 11) 減量5の2年時、3年時、4年時、5年評価時のグラフト生着率 |
1)Trends in the percentage change from baseline in the percentage of regulatory T cells in the peripheral blood at each assessment point after administration of inducible inhibitory T cells 2)Evolution of the expression distribution of tolerant system cells (regulatory T cells, immune synapses, and tolerant system dendritic cells) in the graft during the course of immune tolerance induction after liver transplantation from baseline to each assessment time point. 3)Changes in the expression of inflammatory/inhibitory molecules and cytokine genes of immune cells infiltrating grafts and grafts from baseline during the process of induction of immune tolerance after liver transplantation. 4)Trends in percent change from baseline in immune anti-donor responsiveness at each assessment time point during the process leading to immune tolerance. 5)Correlations between mitotic capacity and rejections of CD4T,CD8T cells. 6)Correlations between mitotic capacity and histocompatibility of CD4T,CD8T cells. 7)Correlations between mitotic potential of CD4T,CD8T cells and primary diseases. 8)Clinical event rates at 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years of dose reduction 5 9) Calcineurin inhibitor withdrawal rates at 2, 3, 4, and 5-year assessment of dose reduction 5 10) Patient Survival at 2, 3, 4, and 5 Years Assessment of Weight Loss 5 11) Graft survival at 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years of dose reduction 5 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 順天堂大学 | ||
| Juntendo University | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社 JUNTEN BIO | JUNTEN BIO | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学系研究等倫理委員会 | Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine | |
| 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3176 | ||
| rinri@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |