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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和3年1月25日
原発性自然気胸の胸腔鏡下肺嚢胞切除術における胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性についての臨床研究
原発性自然気胸術後の胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性に関する研究
松浦　奈都美
前橋赤十字病院
原発性自然気胸に対する胸腔鏡下肺嚢胞切除術において、術後の胸腔ドレーンを留置しないことの安全性と有用性を検討する。
2
原発性自然気胸
募集中
医療倫理委員会
11000568

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和3年1月18日
jRCT番号 jRCT1030200323

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原発性自然気胸の胸腔鏡下肺嚢胞切除術における胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性についての臨床研究 Safety and feasibility of bullectomy without postoperative chest tube for primary spontaneous pneumothorax
原発性自然気胸術後の胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性に関する研究 Safety and feasibility of bullectomy without postoperative chest tube for primary spontaneous pneumothorax

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松浦　奈都美 Matsuura Natsumi
/ 前橋赤十字病院 Japanese Red Cross Maebashi Hospital
呼吸器外科
371-0811
/ 群馬県前橋市朝倉町389番地1 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma
027-265-3333
nmori1130@gmail.com
松浦　奈都美 Matsuura Natsumi
前橋赤十字病院 Japanese Red Cross Maebashi Hospital
呼吸器外科
371-0811
群馬県前橋市朝倉町389-1 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma
027-265-3333
nmori1130@gmail.com
中野　実
あり
令和2年11月25日
高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

前橋赤十字病院
松尾　康滋
医療倫理委員会
委員長
前橋赤十字病院
井貝　仁
呼吸器外科
副部長
上吉原　光宏 Kamiyoshihara Mitsuhiro
前橋赤十字病院　呼吸器外科 Japanese Red Cross Maebashi Hospital
部長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

原発性自然気胸に対する胸腔鏡下肺嚢胞切除術において、術後の胸腔ドレーンを留置しないことの安全性と有用性を検討する。
2
2021年01月01日
2021年01月01日
2023年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
・当科において原発性自然気胸に対し胸腔鏡下肺嚢胞切除術を予定している
・文書による同意が得られている		 Primary spontaneous pneumothorax patients scheduled for surgery at our institution
Written, informed consent has been obtained.
・50歳以上
・肺に基礎疾患を有する続発性気胸
・両側同時手術症例
・広範囲の胸膜癒着がある症例（一肺葉以上）
・術中のシーリングテストでリークがあった症例
・50ml以上の出血があった症例
・手術終了後から麻酔覚醒までの間にリークがあった症例		 Age over 50 years
Secondary pneumothorax
Bilateral simultaneous surgery
Dense pleural adhesions (more than one lobe)
Air leak intraoperative sealing test
Blood loss over 50 ml
Air leaks from the end of the surgery to awakening from anesthesia
下限なし No limit
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
手術中に重篤な合併症を生じた症例
原発性自然気胸 Primary spontaneous pneumothorax
原発性自然気胸 Primary spontaneous pneumothorax
あり
・手術手順
①全身麻酔、分離肺換気下に手術を開始する。患者の希望によって、第5肋間前腋窩線2.5㎝の切開で行う単孔式アプローチと、経乳輪に5mmと2㎝の切開をおいて行う経乳輪アプローチのどちらかを行う。
②胸腔鏡で胸腔内を観察し、術前CTで確認していたブラ/ブレブを自動縫合器で切除する。肺全体を観察し、その他に切除すべきブラを認めた場合は同様に自動縫合器で切除する。
③温生食1Lを胸腔内に注入し、麻酔科医によって15㎝水柱の加圧を行いシーリングテストを行う。この時点でリークを認めた場合には試験脱落とする。
④温生食を吸引除去後、ステープラーラインを中心にPGAシートとフィブリン糊を貼付する。
⑤ポート孔から肺尖部へ20Frトロッカーを挿入する。閉創して手術終了する。
・手術終了後：胸腔ドレーンをチェストドレーンバッグにつなぎ、-7cmH2Oで持続吸引を開始する。仰臥位に体位変換し、ポータブル胸部単純レントゲン写真を撮影して肺のふくらみが良好であることを確認する。抜管後、排液の性状・量が問題なく、肺瘻がないことを確認して胸腔ドレーンを抜去する。この時点で胸腔ドレーンから肺瘻がある場合は試験脱落とし、ドレーンは留置のままとする。
・手術翌日：朝回診時に疼痛の評価（NRS）を行う。胸部レントゲンと呼吸状態が問題なければ退院となる。
・術後7日目：外来を受診し、胸部レントゲン撮影と創部の確認、疼痛の評価を行う。		 Surgical procedure
1) Patients are placed in the lateral decubitus position under general anesthesia with single lung ventilation using a double lumen endotracheal tube. We usually use two different approaches, uniport or a transareolar approach, according to the patient's request. In the uniport approach, a 2.5-cm incision at the fifth intercostal space of the anterior axillary line is made. In the transareolar approach, a 5-mm arc incision is made for the forceps port at the upper edge of the areola; a 2-cm arc incision for stapling is made at the lower part of the areola through the fourth intercostal space.
2) A 5-mm flexible type of thoracoscope is used to explore the thoracic cavity. Visceral blebs or bullae are excised using an Endostapler.
3) The lung is immersed in warm sterile saline, ventilated at a maximum inspiratory pressure of 15 cmH2O, and examined for air leaks. If there is an air leak in this sealing test, this patient will be excluded from the study.
4) Subsequently, polyglycolic acid felt is applied to the staple lines using fibrin glue sealant to prevent any postoperative air leaks and reduce the recurrence rate.
5) A 20-Fr trocar catheter is placed in the thoracic cavity with continuous suction (7 cmH2O).
6) Patients are returned to the supine position after surgery. We check the lung expansion using a routine portable chest X-ray before awakening the patient from anesthesia. Confirming that the lung expansion is good and that there is no air leak, we remove the chest tube immediately after extubation in the operating room. If there are air leaks during this time, the patient will be excluded from the study, and the chest tube will be left in place.
Postoperative day 1
We assess wound pain using a numerical rating scale (NRS) the next morning. After checking lung expansion by a chest X-ray, the patient will be discharged.
Postoperative day 7
We assess the wound pain using a numerical rating scale and check lung expansion by a chest X-ray.
胸腔ドレーン再挿入を必要とする術後肺瘻の発生率 Incidence of pneumothorax requiring chest tube reinsertion
術後在院日数
術後疼痛スコア		 Postoperative hospitalization
Postoperative pain score

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療倫理委員会 Medical ethics committee
11000568
群馬県前橋市朝倉町389-1 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma, Gunma
027-265-3333
yuka.sawa@maebashi.jrc.or.jp
2020-33
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません