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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年12月25日
令和3年11月27日
令和3年11月15日
COVID-19回復者血漿バンクの構築
COVID-CP Banking
田野崎　隆二
慶應義塾大学　医学部
本研究は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）陰性で中和抗体価が高い感染回復者を見出し、血漿の提供を受け、その血漿の質と安全性を担保した上で、将来の感染患者への使用に備えて凍結貯蔵（バンキング）することを主目的とする。
N/A
coronavirus disease 2019
募集中断
慶應義塾大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年11月25日
jRCT番号 jRCT1030200279

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19回復者血漿バンクの構築 Establishment of COVID-19 Convalescent Plasma Banking System in Japan (COVID-CP Banking)
COVID-CP Banking COVID-CP Banking (COVID-CP Banking)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田野崎　隆二 Tanosaki Ryuji
30197545
/ 慶應義塾大学　医学部 Keio University School of Medicine
輸血・細胞療法センター
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3715
rtanosak@keio.jp
山崎　理絵 Yamazaki Rie
慶應義塾大学　医学部 Keio University School of Medicine
輸血・細胞療法センター
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku, Tokyo Japan
03-5363-3715
03-5315-4351
r-yamazaki@keio.jp
北川　雄光
あり
令和2年12月24日
慶應義塾大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学医学部
稲垣　絵海
慶應義塾大学医学部眼科学教室
慶應義塾大学医学部　輸血・細胞療法センター
田村　友子
慶應義塾大学医学部　輸血・細胞療法センター
慶應義塾大学医学部　輸血・細胞療法センター
田村　友子
慶應義塾大学医学部　輸血・細胞療法センター
佐谷　秀行 Saya Hideyuki
慶應義塾大学医学部　先端医科学研究所 Keio University of School of Medicine
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

萩原　政夫

Hagihara Masao

/

永寿総合病院

Eiju General Hospital

血液内科（部長）　副院長

110-8645

東京都 台東区東上野2丁目23番16号

03-3833-8381

hagihara@eijuhp.com

萩原　政夫

永寿総合病院

血液内科

110-8645
東京都 台東区東上野2丁目23番16号

03-3833-8381

hagihara@eijuhp.com
愛甲　聡
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）陰性で中和抗体価が高い感染回復者を見出し、血漿の提供を受け、その血漿の質と安全性を担保した上で、将来の感染患者への使用に備えて凍結貯蔵（バンキング）することを主目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 血液型（ABO、Rh型）、不規則抗体が陰性であること（慶應義塾大学病院）
② 以下の感染症スクリーニング抗原抗体検査が陰性または献血基準範囲内であること：梅毒血清学的検査、B型肝炎ウイルス検査（HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体）、C型肝炎ウイルス検査（HCV抗体）、HIV検査(HIV-1、2抗体)、HTLV-1抗体検査、ヒトパルボウイルス検査、核酸増幅検査（HBV、HCV、HIV）（各ウイルスの抗体検査が陽性になったら）（日赤に委託して実施）
③ SARS-CoV-2中和抗体価 （国立感染症研究所戸山庁舎にて実施）が高力価陽性（1：160以上が目安）であること。
④ SARS-CoV-2 血液PCR（国立感染症研究所村山庁舎にて実施）が陰性であること。
 (1) Blood type (ABO, Rh type) and irregular antibody are negative (Keio University Hospital)
(2) The following infectious disease screening antigen antibody test is negative or within the blood donation standard range: syphilis serological test, hepatitis B virus test (HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody), hepatitis C virus test (HCV antibody) ), HIV test (HIV-1, 2 antibody), HTLV-1 antibody test, human parvovirus test, nucleic acid amplification test (HBV, HCV, HIV) (when antibody test of each virus becomes positive) (consigned to Nisseki And carry out)
(3) SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer (conducted at National Institute of Infectious Diseases Toyama Government Building) is high titer positive (1: 160 or more is a guide).
(4) SARS-CoV-2 blood PCR (conducted at the National Institute of Infectious Diseases Murayama Government Building) is negative.
① 臨床的に意味のある不規則抗体が陽性となった場合
② 感染症スクリーニングにて陽性または献血基準範囲外となった場合
③ SARS-CoV-2中和抗体価が低値（1：80以下が目安。判定基準が十分に標準化されていないため、国立感染症研究所と協議の上決定される。）と判断された場合
④ SARS-CoV-2 PCR陽性の場合
⑤ その他、実務責任者が不適と判断した場合
 1) A clinically meaningful irregular antibody becomes positive,
2) The infectious disease screening is positive or out of the blood donation standard range.
3) SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer was judged to be low (1:80 or less is a guideline. Since the criteria are not sufficiently standardized, it will be decided in consultation with the National Institute of Infectious Diseases)
4) SARS-CoV-2 PCR is positive
5) The person in charge of business determines that it is inappropriate
20歳 以上 20age old over
69歳 以下 69age old under
男性・女性 Both
1) 登録後から血漿採取日までの間に、重篤な疾患の発症などにより、研究責任医師等が血漿採取実施を困難と判断した場合。
2) 血漿提供者が同意を撤回した場合。
3) その他、研究責任医師等が中止を必要と判断した場合
coronavirus disease 2019 coronavirus disease 2019
D000086382
COVID19　血漿療法　バイオバンク　バイオバンキング COVID19 Plasma therapy Biobank Biobanking
あり
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）陰性で中和抗体価が高い感染回復者の血漿を、両腕採血の成分採血装置を用い採取すること。
血漿採取予定量
（男）45㎏～50㎏未満
（女）40㎏～50㎏未満 340ml（240ml＋研究用80ml+死腔部分20ml）
50㎏～ 580ml（240mlx2バック＋研究用80ml+死腔部分20ml）
 Plasma of a person who has recovered from infection and who is negative for the new coronavirus (SARS-CoV-2) and has a high neutralizing antibody titer should be collected using a component blood sampling device for blood sampling of both arms.

Planned plasma collection amount
(Male) 45 kg to less than 50 kg and (Woman) 40 kg to less than 50 kg: 340 ml (240 ml + research 80 ml + dead space 20 ml)
more than 50kg: 580ml (240mlx2 back + 80ml for research + 20ml dead space)
C000705128
COVID-19, 回復者血漿 COVID-19, Convalescent Plasma
血漿提供者の安全性 Safety of COVID-19 CP donor
COVID-19回復者血漿バンキングの実現可能性 Feasibility of COVID-19 CP Banking

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中断

Suspended
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
因果関係のある後遺障害について
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾大学医学部倫理委員会 Research Ethics Committee of Keio Univresity School of Medicine
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Japan, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和3年11月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月25日 詳細
変更履歴一覧