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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和2年12月24日
糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究
糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究
鈴木　昂名
北里大学病院
糖尿病患者の糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症（糖尿病性ケトアシドーシスならびに高血糖浸透圧症候群）においてインスリン拮抗ホルモンの影響について検討
N/A
糖尿病
募集中
北里大学観察・疫学研究審査委員会
CRB3180002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和2年12月17日
jRCT番号 jRCT1030200267

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究 A single-center, prospective, observational study investigating the levels of insulin antagonist hormones on diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies on admission
糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究 A single-center, prospective, observational study investigating the levels of insulin antagonist hormones on diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies on admission

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　昂名 Suzuki Agena
/ 北里大学病院 Kitasato University Hospital
内分泌代謝内科学
252-0375
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0374
042-778-8706
agena.s@med.kitasato-u.ac.jp
鈴木　昂名 Suzuki Agena
北里大学病院 Kitasato University Hospital
内分泌代謝内科学
252-0375
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0374, Japan
042-778-8706
042-778-9371
agena.s@med.kitasato-u.ac.jp
岩村　正嗣
あり
令和2年12月3日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

糖尿病患者の糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症（糖尿病性ケトアシドーシスならびに高血糖浸透圧症候群）においてインスリン拮抗ホルモンの影響について検討
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年12月31日
30
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が１６歳以上の男女。
2) 糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症（DKA、HHS）の診断を受け、入院を要すると判断された患者。また、各病態を以下のように定義する。
・糖尿病性ケトーシス：pH＞＝７．３０かつHCO3- １８mEq/L以上かつ血中、尿中のどちらかまたは両方でケトンが陽性である。
・ DKA：血糖＞２５０mg/dL かつ pH＜７．３０またはHCO3-１８mEq/L未満 かつ 血中、尿中のどちらかまたは両方でケトンが陽性である。
・ HHS：血糖＞６００mg/dL かつpH＞＝７．３０かつHCO3-１８mEq/L以上かつ血中、尿中の両方でケトンが陰性ないし弱陽性かつ血清浸透圧320 mOsm/kg以上である。
3) 同意取得時に患者年齢が未成年である場合、患者および代諾者に対して本研究の参加にあたり十分な説明を行い、患者および代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者に限る。
4) 同意取得時に患者のGlasgow coma scaleが１４点以下の場合、代諾者に対して本研究の参加にあたり十分な説明を行い、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者に限る。また、意識レベルが正常に改善後にすみやかに患者本人に本研究の参加にあたり十分な説明を行い、自由意思による文書同意が得られた患者。
5) 本研究の内容を理解し、研究参加について文書により同意が得られる患者。		 1) A person who is 16 years or older at the time of obtaining consent.
2) A person who is diagnosed diabetic ketosis or hyperglycemic emergency (diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state). In addition, each condition is defined as follows.
a) Diabetic ketosis : pH >= 7.30, and HCO3- >= 18 mEq/L, and ketone is positive.
b) Diabetic ketoacidosis : plasma glucose level > 250 mg/dL, and pH < 7.30, and/or HCO3- < 18 mEq/L, and keton is positive.
c) Hyperosmolar hyperglycemic state : plasma glucose level > 600 mg/dL, and pH >= 7.30, and HCO3- >= 18 mEq/L, and ketone is negative, and plasma osmorality >= 320 mOsm/kg.
3) When the age of a person is between 16 and 19 years at the time of obtaining consent, the person and his/her substitute understand the content of this study and can obtain written consent to participate in the study on sufficient explanation.
4) When a person's Glasgow coma scale is less than or equal 14 points at the time of obtaining consent, sufficient explanation should be given to his/her substitute for participation in this study. Futhermore, the person with the substitute's written consent will participate in the study. We should give sufficient explanation to the person after improving the consciousness level. The person understands the content of this study and can obtain written consent to participate in the study.
5) A person who understands the content of this study and can obtain written consent to participate in the study.
1) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある女性。 1) A woman who is in lactation period or who may be pregnant.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被検者が本研究への参加の撤退を申し出た場合
糖尿病 diabetes mellitus
D003920
糖尿病性ケトーシス、糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧症候群 diabetic ketosis, diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state
なし
入院時におけるインスリン、グルカゴン、カテコラミン、成長ホルモン、コルチゾール the levels of insulin, glucagon, catecholamin, growth hormone and cortisol on admission
血糖値、hemoglobin A1c (HbA1c)、glycated albumin (GA)、Cペプチド、glucagon-like peptide 1 (GLP-１)、glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)、BUN、血中ケトン体 the level of plasma glucose, hemoglobin A1c (HbA1c), glycated albumin (GA), C-peptide, glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), BUN and ketone body on admission

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北里大学観察・疫学研究審査委員会 Institutional Review Board for Obsevation and Epidemiological study
CRB3180002
神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Kanagawa
042-778-8273
rinri-n@kitasato-u.ac.jp
B20-195
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません