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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年11月12日
肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング（MB-EAT）の臨床試験（健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験）
肥満症のためのオンライン食瞑想トレーニング
小野　啓
千葉大学医学部附属病院
本研究では、肥満症患者に対して、遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニングを実施することが、健康教育情報をインターネットで配信するプログラムよりも不健康な食習慣・食行動に有効であるかを、ランダム化比較試験により検討することを目的とする。
3
肥満症
募集中
千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年11月6日
jRCT番号 jRCT1030200197

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング（MB-EAT）の臨床試験（健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験） Effects of a Mindfulness-Based Eating Awareness Training online intervention in adults of obesity:
A randomized controlled trials (Online Mindfulness-Based Eating Awareness Training for obesity.)
肥満症のためのオンライン食瞑想トレーニング Online Mindfulness-Based Eating Awareness Training for obesity. (Online Mindfulness-Based Eating Awareness Training for obesity.)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小野　啓 Ono Hiraku
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
hono@chiba-u.jp
松本　淳子 Matsumoto Junko
千葉大学 Chiba University
認知行動生理学
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2975
043-226-8588
matsujun@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和2年6月15日
千葉大学医学部附属病院ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院データセンター
花輪　道子
データセンター
千葉大学医学部附属病院　認知行動療法センター
関　陽一
千葉大学医学部附属病院
千葉大学医学部附属病院
川崎　洋平
臨床試験部
千葉大学
松本　淳子
千葉大学大学院医学研究医学研究院認知行動生理学
平野　好幸 Hirano Yoshiyuki
千葉大学子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development Chiba University
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、肥満症患者に対して、遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニングを実施することが、健康教育情報をインターネットで配信するプログラムよりも不健康な食習慣・食行動に有効であるかを、ランダム化比較試験により検討することを目的とする。
3
2020年09月29日
2021年12月31日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1)体格指数（BMI: Body Mass Index）が30kg/m2以上の肥満症である
2）同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である
3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意（18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意）が得られている
4）日本語でのコミュニケーションが可能である
5）自宅にインターネット環境があり、パーソナルコンピュータやタブレット端末を有する者
6）通常治療（定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない）が行われ、試験期間中に減量薬あるいは食欲抑制剤の新規の開始が予定されていない
7）マインドフルネス食瞑想トレーニングプログラムが理解可能であり、少なくともおよそ6ヵ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している
8）肥満症が主診断であれば、うつ病、不安症などを合併する場合でも除外しない
9) 本試験が終わるまでの約6ヵ月間、減量薬（サノレックス）を使わないことを了承する者
10) 本試験が終わるまでの約6ヵ月間、肥満外科手術を行わないことを了承する者
 1)Primary diagnosis of Obesity with a BMI of 30 or higher
2)The age between 18 to 65.
3)Patients with full consent of participation in the study.
4)Possible to communicate in Japanese.
5)Patients who have an internet environment at home and have a personal computer or tablet device.
6)No addition of weight loss drug or appetite suppressant during the study
7)Possible to understand Mindfulness-Based Eating Awareness Training and have mental and physical
condition that can be participate the session for at least 6 months.
8)If Obesity is primary diagnosed, patients with Depressive Disorder and Anxiety Disorder will not be
excluded from the study.
9)Patients who agree not to use weight loss drugs (Sanorex) for about 6 months until the end of the study.
10)Patients who agree not to undergo Bariatric surgery for about 6 months until the end of the study
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない
1） 妊婦、授乳中あるいは産後6ヶ月未満の者
2） 減量薬あるいは食欲抑制剤を服用している者
3） 肥満外科手術を予定している者
4） 脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併する者
5） 切迫した自殺の危険性を有する者
6） 反社会的行為を繰り返している者
7) 重大な進行性の身体疾患を有する者
8）精神発達遅滞を有する者（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定IQ＜80, WAIS簡易版: Wechsler Adult Intelligence Scale ウェクスラー成人知能検査 IQ＜70）は除外する
9）自閉スペクトラム症を有するもの（AQ：自閉症スペクトラム指数などを参考にする）
10）研究者とのコンタクトが困難である者。
11）その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
 1)Pregnant, lactating or less than 6 months after giving birth.
2)Patients who taking weight loss drugs or appetite suppressants.
3)Patients who plan undergo Bariatric surgery.
4)Patients who have Org anic brain disorder (including Dementia), Psychosis, Substance abuse or dependence, other severe mental disorders.
5)Active suicidality
6)Repetitive anti-social behavior
7)Severe physical condition
8)IQ under 80 by evaluating the JART25 (Japanese Adult Reading Test25) or IQ under 70 by Wechsler Adult Intelligence Scale.
9)Patients with Autism Spectrum Disorder.
10)Patients who cannot contact with the study organizer.
11)Other relevant reason decided by the investigator.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師はMB-EATのセッションを中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1) MB-EATのセッションを最小限まで短縮しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) MB-EATのセッションの継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
3) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。

1)以外は試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。
肥満症 Obesity
あり
マインドフルネス食瞑想トレーニング Mindfulness-Based Eating Awareness Training
試験開始前、介入終了時点(14週）、ならびに介入開始から6カ月時点でのTFEQ（Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度：自記式）の下位尺度「Hunger」の変化量 Mean Change from Baseline of Hunger Score in TFEQ subscale (Time Frame: Baseline, 14visits and after 6 months (Self-Reported Questionnaire)
下記の評価項目の、14週時点、ならびに介入開始から6ヵ月時点での変化量
(1)体格指数(BMI：Body Mass Index)
(2)減量率
(3)TFEQ (Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度)の合計点および「Disinhibition」、「Cognitive Restraint」の下位尺度
(4) BDI-II(Beck Depression Inventory・うつ症状評価（自記式)）
(5)STAI(State-Trait Anxiety Inventory・不安状態評価（自記式））
(6)Rosenberg Self-Esteem Scale・自尊心評価（自記式））
(7)BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale・衝動性評価（自記式）)
(8)PANAS（Positive and Negative Affect Schedule・情動評価（自記式））
(9)BES(Binge Eating Scale・むちゃ食い評価（自記式）)
(10)FFMQ（Five Facet Mindfulness Questionnaire・マインドフルネス評価（自記式））
(11)MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale・マインドフルネス注意気づき評価（自記式）)
(12)SCS(Self-Compassion Scale・セルフコンパッション評価（自記式）)
(13)エクササイズの頻度（瞑想・プチヨガ：1週間、1日あたりの回数と時間、歩数：1日あたり）
(14)併用薬の薬物名と1日あたりの内服量

下記の評価項目の、14週時点の介入前からの変化量
(15)血清タンパク（レプチン・アディポネクチン・BDNF・コルチゾール）

下記の評価項目の、試験開始前、ならびに介入開始から6ヵ月時点での変化量
安静時画像、拡散テンソル画像、形態学的脳画像による脳機能、脳構造の変化を客観的に評価

有害事象の有無
 Mean Change from Baseline to 14 visits, and after 6 months
(1) Body Mass Index
(2)Weight loss rate
(3)Three-Factor Eating Questionnaire(Total Score, Disinhibition subscale, Cognitive Restraint subscale)
(4)Beck Depression Inventory
(5)State-Trait Anxiety Inventory
(6)Rosenberg Self-Esteem Scale
(7)Barratt Impulsiveness Scale.
(8)Positive and Negative Affect Schedule.
(9)Binge Eating Scale.
(10)Five Facet Mindfulness Questionnaire.
(11)Mindfulness Attention Awareness Scale.
(12)Self-Compassion Scale.
(13)Exercise frequency(Meditation,Yoga,Number of steps)
(14)Drug name of concomitant drug and daily dose.

Mean Change from Baseline to 14 visits.
(15)Serum protein(Leptin, Adiponectin, BDNF, Cortisol)

Mean Change from Baseline to 6 months later.
Changes in brain function and structure due to resting images, diffusion tensor images, and morphological brain images

Presence or absence of adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2020年09月29日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Certified Clinical Research Ethics Review Board
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba
043-226-7171
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

R000048249
大学病院医療情報ネットワークセンター（UMIN）
University hospital Medical information Network

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません