jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年9月30日
脳損傷後下肢運動機能障害に対する下肢集中訓練の効果と脳内神経機構の解明
脳損傷後下肢運動機能障害に対する下肢集中訓練の効果と脳内神経機構の解明
松澤　和洋
千葉県千葉リハビリテーションセンター
近年、上肢CI療法の理論的背景を応用した下肢に対するCI療法の報告が散見する。下肢運動麻痺肢に対し、短期集中的に課題指向型のトレーニングを行った結果、下肢運動機能、バランス機能、歩行機能の改善を示しているが、その報告数は極めて少ないため治療介入効果に対する実例検証を増やす必要がある。また、CI療法は神経可塑性を治療効果の神経学的背景としており、この観点からも調べる必要がある。
本研究の目的は、脳損傷後の下肢運動麻痺に対しCI療法を行い、対照群との比較において、介入効果を臨床的アウトカムで検証することと、MRI（安静時fMRI、VBM、拡散テンソル画像）を用い治療介入前後の脳内神経機構の変化を調べることである。下肢運動麻痺に対する新たな治療方法の開発につながる研究である、
N/A
初回発作の脳梗塞および脳出血で片麻痺を呈した者
募集中
千葉県千葉リハビリテーションセンター倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年9月23日
jRCT番号 jRCT1030200132

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳損傷後下肢運動機能障害に対する下肢集中訓練の効果と脳内神経機構の解明 Efficacy of lower extremity intensive training for lower limb motor dysfunction after brain injury and elucidation
of neural mechanism in the brain
脳損傷後下肢運動機能障害に対する下肢集中訓練の効果と脳内神経機構の解明 Efficacy of lower extremity intensive training for lower limb motor dysfunction after brain injury and elucidation
of neural mechanism in the brain

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松澤　和洋 matsuzawa kazuhiro
/ 千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba-ken Chiba Rehabilitation Center
リハビリテーション療法部
266-0005
/ 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2 Hondacho Midori-ku,Chiba-shi,Chiba-ken 266-0005 Japan
0432911831
kazuhiro.matsuzawa@chiba-reha.jp
松澤　　和洋 matsuzawa kazuhiro
千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba-ken Chiba Rehabilitation Center
リハビリテーション療法部
266-0005
千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2 Hondacho Midori-ku,Chiba-shi,Chiba-ken 266-0005 Japan
043-291-1831
043-291-1857
kazuhiro.matsuzawa@chiba-reha.jp
あり
令和2年6月11日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

近年、上肢CI療法の理論的背景を応用した下肢に対するCI療法の報告が散見する。下肢運動麻痺肢に対し、短期集中的に課題指向型のトレーニングを行った結果、下肢運動機能、バランス機能、歩行機能の改善を示しているが、その報告数は極めて少ないため治療介入効果に対する実例検証を増やす必要がある。また、CI療法は神経可塑性を治療効果の神経学的背景としており、この観点からも調べる必要がある。
本研究の目的は、脳損傷後の下肢運動麻痺に対しCI療法を行い、対照群との比較において、介入効果を臨床的アウトカムで検証することと、MRI（安静時fMRI、VBM、拡散テンソル画像）を用い治療介入前後の脳内神経機構の変化を調べることである。下肢運動麻痺に対する新たな治療方法の開発につながる研究である、
N/A
2020年06月11日
2023年05月30日
18
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
初回発作の脳梗塞および脳出血で片麻痺（下肢運動麻痺）を呈した者
年齢が20歳以上80歳以下
回復期病棟に入棟し、発症後2ヶ月以上経過した者
右もしくは左の一側半球脳損傷
片麻痺で非麻痺側に明らかな麻痺がない者
軽介助～近位監視レベル以上で10ｍ以上の連続歩行が可能（杖および装具を使用可）かつ平行棒内での自主トレーニングが安全に可能な者
研究の内容説明の理解が可能な者
研究に同意が得られた者		 Persons with hemiplegia (lower limb motor paralysis) due to cerebral infarction and cerebral hemorrhage of the first attack
Age 20 to 80
Persons who have entered the convalescent rehabilitation ward and have been onset for more than 2 months
Right or left unilateral hemisphere brain injury
Those who are hemiplegic and have no obvious paralysis on the non-paralyzed side
Persons who can walk continuously for 10 m or more at light assistance to proximal monitoring level or higher (canes and orthoses can be used) and can safely perform independent training on parallel bars.
Those who can understand the explanation of the research content
Those who have consented to the study
運動に支障をきたす循環器疾病を合併し、運動に対するリスクを呈する者
運動に支障をきたす整形疾患を合併し、疼痛を呈する者
重度の失調症状を呈する者
ボトックス治療を行っている者		 Those who have a cardiovascular disease that interferes with exercise and are at risk for exercise
Persons with pain due to orthopedic disorders that interfere with exercise
Those with severe ataxia
Those who are undergoing Botox treatment
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
初回発作の脳梗塞および脳出血で片麻痺を呈した者 cerebral infarction,cerebral hemorrhage
あり
CI療法 Constraint-induced movement therapy
Primary endpoint:BBS(Berg balance scale)

 Primary endpoint:BBS(Berg balance scale)
Secondary endpoint
1 運動機能評価：FMA（Fugl-Meyer assessment）、TUG、10ｍ歩行、6MWT、L-MAL、活動量計
2 自己効力感評価：Gait efficacy
3 MRI
 Secondary endpoint
1 Motor function evaluation: FMA (Fugl-Meyer assessment), TUG, 10m walking, 6MWT, L-MAL, activity meter
2 Self-efficacy evaluation: Gait efficacy
3 MRI

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉県千葉リハビリテーションセンター倫理委員会 Chiba-ken Chiba rehabilitation center Ethics Committee
千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2 Hondacho Midori-ku,Chiba-shi, Japan, Chiba
0432911831
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません