臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月1日 | ||
| がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質（QOL）に関する研究 | ||
| がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質（QOL）に関する研究 | ||
| 小山 隆文 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 本研究の目的は、質問紙による縦断調査により、がん遺伝子パネル検査を受ける前後のがん患者、同伴者の心理的苦痛およびQOLを明らかにし、患者背景、医師の検査の説明、検査結果等、関連要因を検討することである。本研究の結果は、がん遺伝子パネル検査に関連するがん対策を促進する基礎資料となることが期待される。 | ||
| N/A | ||
| 悪性固形腫瘍又は原発不明癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質（QOL）に関する研究 | Trial of QOL for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics among patient and their family members (Q-CAT) | ||
| がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質（QOL）に関する研究 | Trial of QOL for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics among patient and their family members (Q-CAT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小山 隆文 | Koyama Takafumi | ||
| 30828538 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 先端医療科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| takoyama@ncc.go.jp | |||
| 西野 誠 | Nishino Makoto | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 先端医療科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-3815 | |||
| manishin@ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月27日 | |||
| 国立がん研究センター中央病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤森 麻衣子 | ||
| 国立がん研究センター社会と健康研究センター 健康支援研究部 | ||
| 藤森 麻衣子 | Fujimori Maiko | ||
| 国立がん研究センター社会と健康研究センター 健康支援研究部 | National Cancer Center Center for Public Health Sciences, Division of Cohort Consortium Research | ||
| 非該当 | |||
| 西野 誠 | Nishino Makoto | ||
| 国立がん研究センター中央病院 先端医療科 | National Cancer Center Hospital Department of Experimental Therapeutics | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、質問紙による縦断調査により、がん遺伝子パネル検査を受ける前後のがん患者、同伴者の心理的苦痛およびQOLを明らかにし、患者背景、医師の検査の説明、検査結果等、関連要因を検討することである。本研究の結果は、がん遺伝子パネル検査に関連するがん対策を促進する基礎資料となることが期待される。 | |||
| N/A | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 患者 1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者 2) がん診断の告知がなされている患者 3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者 4) インフォームド・コンセントが得られる患者 同伴者 1) 本研究参加に同意した患者の同伴者 2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者 3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 |
Patients 1) Patients at National Cancer Center Hospital 2) Pathologically diagnosed as malignant solid tumor 3) Planned to perform comprehensive cancer genome profiling 4) With written informed consent Family member of Patients 1) Family member of Patients consented to this trial 2) Family member of Patients who also attend the appointment for result of comprehensive cancer genome profiling 3) Family member of Patients with written informed consent |
||
| 患者 1) 日本語の読み書きが困難な患者 2) その他、研究責任者が不適当と判断した患者 同伴者 1) 日本語の読み書きが困難な同伴者 2) その他、研究責任者が不適当と判断した同伴者 |
Patients 1) Patients with difficulty writing and reading Japanese 2) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study Family member of Patients 1) Family member of Patients difficulty writing and reading Japanese 2) Family member of Patients who was others judged by the investigator to be unsuitable for the study |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 医師により本試験を実施するのに不適であると判断される場合 参加した研究対象者（患者本人または同伴者）の希望で研究参加をとりやめる場合 |
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| 悪性固形腫瘍又は原発不明癌 | Malignant solid tumors or Cancer of unknown primary | ||
| 悪性固形腫瘍, がん遺伝子パネル検査, QOL | Malignant solid tumors, Comprehensive cancer genome profiling, QOL | ||
| なし | |||
| うつ病の有症率 (患者の検査前、検査結果開示後、3か月後、半年後) |
Prevalence of depression at before comprehensive cancer genome profiling test, at the time of explanation of the result, at three times after the test, at the six months after the test |
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| 患者・同伴者の不安、QOL、身体症状、満足度、コミュニケーションの質、がん遺伝子パネル検査に関する知識、ソーシャルサポート、医学的背景、社会学的背景、医療情報 (患者の検査前、検査結果開示後、3か月後、半年後) |
Anxiety, QOL, Symptom, Satisfaction, Quality of communication, Knowledge of comprehensive cancer genome profiling test, Social support, Medical backgorund, Social background, Medical information at before comprehensive cancer genome profiling test, at the time of explanation of the result, at three times after the test, at the six months after the test |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2020年04月01日 |
||
2020年05月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo Japan , Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |