臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年5月11日 | ||
| 腕時計型脈波モニタリング機器を用いた無症候性心房細動検出と心房細動治療効果向上のための日常生活健康データ活用の検討(2020)： Efficient Detection of Asymptomatic Atrial Fibrillation Using a Wristwatch‐Based Pulse Wave Monitor and the Use of Daily Health Data for the Improved Atrial Fibrillation Therapy (2020) ：Wristwatch-AF 2020 |
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| Wristwatch-AF 2020 | ||
| 副島 京子 | ||
| 杏林大学医学部 | ||
| 腕時計型脈波計を、心房細動のハイリスク患者に用いて、その感度・特異度・検出率を検討する 既知の心房細動患者に装着して心房細動の検出の精度を検討する |
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| N/A | ||
| Part1 心房細動患者, Part2/Part3心房細動のハイリスク患者 | ||
| 募集中 | ||
| 杏林大学医学部 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200030 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腕時計型脈波モニタリング機器を用いた無症候性心房細動検出と心房細動治療効果向上のための日常生活健康データ活用の検討(2020)： Efficient Detection of Asymptomatic Atrial Fibrillation Using a Wristwatch‐Based Pulse Wave Monitor and the Use of Daily Health Data for the Improved Atrial Fibrillation Therapy (2020) ：Wristwatch-AF 2020 |
Efficient Detection of Asymptomatic Atrial Fibrillation Using a Wristwatch-Based Pulse Wave Monitor and the Use of Daily Health Date for the Improved Atrial Fibrillation Therapy(2020):Wristwatch-AF 2020 |
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| Wristwatch-AF 2020 | Efficient Detection of Asymptomatic Atrial Fibrillation Using a Wristwatch-Based Pulse Wave Monitor and the Use of Daily Health Date for the Improved Atrial Fibrillation Therapy(2020):Wristwatch-AF 2020 (Wristwatch-AF 2020) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 副島 京子 | Soejima Kyoko | ||
| 00236689 | |||
| / | 杏林大学医学部 | Kyorin University | |
| 循環器内科 | |||
| 181-8611 | |||
| / | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo | |
| 0422-47-5511 | |||
| skyoko@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 野々口 紀子 | Nonoguchi Noriko | ||
| 杏林大学医学部 | Kyorin University | ||
| 循環器内科 | |||
| 181-8611 | |||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo | ||
| 0422-47-5511 | |||
| nmat@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 大瀧 純一 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月28日 | |||
| 杏林大学医学部付属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター | ||
| 西村 邦宏 | ||
| 予防医学・疫学情報部 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 西村 邦宏 | ||
| 予防医学・疫学情報部 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 西村 邦宏 | ||
| 予防医学・疫学情報部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西村 邦宏 |
Nishimura Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
予防医学・疫学情報部 |
|||
564-8565 |
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大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
|
|||
| 小川 久雄 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腕時計型脈波計を、心房細動のハイリスク患者に用いて、その感度・特異度・検出率を検討する 既知の心房細動患者に装着して心房細動の検出の精度を検討する |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 700 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| Part1 1. 過去に心房細動を指摘されている患者（発作性、持続性） 2. 研究参加に同意した成人男女 Part2, Part3 1. 過去に心房細動が指摘されていない患者 2. 心房細動リスクスコア3点以上であること 3. 研究参加に同意した成人男女 |
Part1 1.Patients who has known to have paroxysmal or persistent atiral fibrillation 2. Adults who agreed to join this study Part2, Part3 1. Patients who never had atrial fibrillation before 2. Patients with AF risk score >=3 points 3. Adults who agreed to join this study |
||
| Part1 1. 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者 Part2/Part3 1. 発作性心房細動・持続性心房細動・永続性心房細動を指摘されている者（上半期のハイリスク患者の検討と下半期の検討に関してのみ） 2. 過去に心房細動のアブレーションや外科手術など心房細動の根治的手術を受けた者 3. 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者 4. ペースメーカー・植え込み型除細動器・ループレコーダー植え込み中の者 |
Part1 1. Patients who principal investigator consider unsuitable for the study Part2, Part3 1. Patients who have paroxysmal atrial fibrillation, persistent atrial fibrillation, or long persistent atrial fibrillation. 2. Patients who underwent catheter or surgical ablation for atrial fibrillation. 3. Patients who principal investigator consider unsuitable for the study 4. Patients with pacemaker, implantabel cardioverter defibrillator, or implantable loop recorder |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者や研究機関の長が中止と判断した場合 | |||
| Part1 心房細動患者, Part2/Part3心房細動のハイリスク患者 | Part1 patients with atrial fibrillation Part2/Part3 High risk patients of atrial fibrillation | ||
| なし | |||
| 1 脈波計による心房細動検出の感度（検出率）、特異度、偽陽性率、偽陰性率 2 外来での単回の心電図(腕時計型脈波計装着日と2カ月後)による検出率と、腕時計型脈波計による検出率 |
1. Sensitivity, specificity, false positive rate, and false negative rate of atrial fibrillation detection by pulse wave monitoring 2. AF detection rate by conventional 12 lead ECG and AF detection ratet by pulse wave monitoring |
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| 1心房細動持続時間 2装着から初回心房細動検出までの時間 |
1. Duration of atrial fibrillation 2. Time to first atrial fibrillation episode |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 杏林大学医学部 倫理委員会 | Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University | |
| 東京都三鷹市新川６－２０－２ | 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-City, Tokyo | |
| 0422-47-5511 | ||
| R01-184 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |