臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年3月25日 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査 | ||
| 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査 | ||
| 髙良 毅 | ||
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | ||
| 管理栄養士養成課程を履修する学生を対象に、食後高血糖値境界型の実態および管理栄養士養成課程を履修する学生におけるヘルス・リテラシーの現状を調査する。 | ||
| N/A | ||
| 健常者 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030190266 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査 | Investigation on the facts of postprandial hyperglycemia boundary type and health literacy of female college students | ||
| 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査 | Investigation on the facts of postprandial hyperglycemia boundary type and health literacy of female college students | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙良 毅 | Takara Tsuyoshi | ||
| / | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic | |
| 院長 | |||
| 141-0022 | |||
| / | 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階 | 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5793-3623 | |||
| t-takara@takara-clinic.com | |||
| 本 三保子 | Moto Mihoko | ||
| 和洋女子大学 | Wayo Women's University | ||
| 家政学部 健康栄養学科 | |||
| 272-8533 | |||
| 千葉県市川市国府台2-3-1 | 2-3-1 Konodai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan | ||
| 047-371-2393 | |||
| moto@wayo.ac.jp | |||
| 髙良 毅 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月21日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提携している (和洋女子大学 保健センター) | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 野口 隼太 | ||
| 研究開発部 検査運営課 | ||
| 主任 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 柿沼 俊光 | ||
| 40819984 | ||
| 研究開発部 統計解析課 | ||
| 主任 | ||
| 早稲田大学 | ||
| 高見澤 菜穂子 | ||
| 80511550 | ||
| ナノ・ライフ創新研究機構 規範科学総合研究所 ヘルスフード科学部門 | ||
| 次席研究員 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 山本 和雄 | ||
| 10605471 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 代表取締役社長 | ||
| 本 三保子 | Moto Mihoko | ||
| 30322613 | |||
| 和洋女子大学 家政学部 健康栄養学科 | Department of health and nutrition, Wayo Women's University | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 管理栄養士養成課程を履修する学生を対象に、食後高血糖値境界型の実態および管理栄養士養成課程を履修する学生におけるヘルス・リテラシーの現状を調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 和洋女子大学家政学部健康栄養学科の20歳以上の2・3・4年生 | Adult subjects who are sophomore, junior, or senior of the department of health and nutrition, Wayo Women's University | ||
| 1. 未成年の方 2. 糖尿病の病歴がある方 3. 空腹時血糖値が126 mg/dL以上の方 4. 現在治療中の病歴があり、薬を服用している方 5. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している方 6. 試験期間中に妊娠を希望する方、妊婦 (妊娠している可能性のある場合を含む) あるいは授乳中の方 7. その他、研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した方 |
1. Subjects who are under age 2. Subjects who have a medical history of diabetes mellitus 3. Subjects whose fasting blood glucose levels are >= 126 mg/dL 4. Subjects who are undergoing medical treatment and taking medications 5. Subjects who are currently taking medications, "Foods for Specified Health Uses", or other health foods having the possibility of any effects on the result of the study 6. Subjects who are intending to become pregnant during this trial, being pregnant (including possibilities), or lactating 7. Subjects who are judged by the principal investigator as ineligible to participate in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 重篤な有害事象が発現し、研究総括者または研究責任医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合 2. 他覚症状により、研究総括者または研究責任医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合 3. その他、研究総括者または研究責任医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合 |
|||
| 健常者 | healthy subjects | ||
| なし | |||
| 血糖値 (負荷食品摂取前の空腹時血糖値、負荷120分後の血糖値) | Blood glucose levels (fasting blood glucose level before glucose load and blood glucose level at 120 minutes after glucose load) | ||
| 身体測定 (身長、体重、BMI、体脂肪率、除脂肪体重、収縮期血圧、拡張期血圧)、アンケート調査 (1週間の運動日数、運動を行う日の平均運動時間、運動の連続年数、糖尿病歴、糖尿病の家族歴)、健康的な食生活リテラシー尺度、食事調査 (栄養価日記) | Physical examination (body height, weight, BMI, body fat percentage, lean body mass, systolic and diastolic blood pressure), questionnaire (exercise habits per week, average exercise length on the day of exercise, exercise history, personal medical history of diabetes mellitus, family medical history of diabetes mellitus), the healthy eating literacy scale, dietary survey (Calorie and Nutrition Diary; CAND) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 学生教育研究災害障害保険の適用範囲 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| none | ||
| 髙良毅 | ||
| Tsuyoshi Takara | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| CRB3210007 | ||
| 東京都東京都品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| irb@takara-clinic.com | ||
| 2002-TC-02 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000039942 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |