臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月28日 | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| The ADVANCE in Japan,A longitudinal Study of age-related comorbidities in people with hemophilia 成人血友病患者の合併症に関する縦断的研究 |
||
| The ADVANCE in Japan | ||
| 長尾 梓 | ||
| 医療法人財団 荻窪病院 | ||
| 40歳以上の血友病患者における心血管疾患の発生率を調査する | ||
| N/A | ||
| 先天性血友病 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人財団荻窪病院 倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年1月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030190046 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| The ADVANCE in Japan,A longitudinal Study of age-related comorbidities in people with hemophilia 成人血友病患者の合併症に関する縦断的研究 |
The ADVANCE in Japan, A longitudinal Study of age-related comorbidities in people with hemophilia (The ADVANCE in Japan) | ||
| The ADVANCE in Japan | The ADVANCE in Japan (The ADVANCE in Japan) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長尾 梓 | Nagao Azusa | ||
| / | 医療法人財団 荻窪病院 | Ogikubo hospital | |
| 血液凝固科 | |||
| 167-0035 | |||
| / | 東京都杉並区今川3-1-24 | 3-1-24 Imagawa Suginami city, Tokyo, 167-0035, Japan | |
| 03-3399-1101 | |||
| azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp | |||
| 長尾 梓 | Nagao Azusa | ||
| 医療法人財団 荻窪病院 | Ogikubo hospital | ||
| 血液凝固科 | |||
| 167-0035 | |||
| 東京都杉並区今川3-1-24 | 3-1-24 Imagawa Suginami city, Tokyo, 167-0035, Japan | ||
| 03-3399-1101 | |||
| 03-3399-1107 | |||
| azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp | |||
| 村井 信二 | |||
| 平成31年2月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 榎本 悟 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 永谷 淳子 | ||
| GCP監査グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 澤田 暁宏 |
Sawada Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College Of Medicine College Hospital |
|
血液内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
a-zawa@hyo-med.ac.jp |
|||
澤田 暁宏 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
a-zawa@hyo-med.ac.jp |
|||
| 野口 光一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月29日 | |||
| / | 藤井 輝久 |
Fujii Teruhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
teruchan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
藤井 輝久 |
|||
広島大学病院 |
|||
輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
teruchan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月17日 | |||
| / | 伊藤 俊広 |
Ito Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構仙台医療センター |
Sendai Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 |
|||
022-293-1111 |
|||
ito.toshihiro.zw@mail.hosp.go.jp |
|||
伊藤 俊広 |
|||
国立病院機構仙台医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 | |||
022-293-1111 |
|||
ito.toshihiro.zw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 上之原 広司 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月9日 | |||
| / | 近澤 悠志 |
Chikasawa Yushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University |
|
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
fchjd344@yahoo.co.jp |
|||
近澤 悠志 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
fchjd344@yahoo.co.jp |
|||
| 林 由起子 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月11日 | |||
| / | 野島 正寛 |
Nojima Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所 |
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
先端医療開発推進分野 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金4－6－1 |
|||
03-5449-5560 |
|||
nojima@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
野島 正寛 |
|||
東京大学医科学研究所 |
|||
先端医療開発推進分野 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金4－6－1 | |||
03-5449-5560 |
|||
nojima@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 山梨 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月31日 | |||
| / | 山之内 純 |
Yamanouchi Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部付属病院 |
Ehime University Hospital |
|
輸血・細胞治療部 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
yamanouc@m.ehime-u.ac.jp |
|||
山之内 純 |
|||
愛媛大学医学部付属病院 |
|||
輸血・細胞治療部 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
yamanouc@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 三浦 裕正 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月25日 | |||
| / | 松下 正 |
Matsushita Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
輸血部 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
tmatsu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
鈴木 伸明 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
輸血部 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
suzukin@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月23日 | |||
| / | 遠藤 知之 |
Endo Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
t-endo@fd5.so-net.ne.jp |
|||
遠藤 知之 |
|||
北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
t-endo@fd5.so-net.ne.jp |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月19日 | |||
| / | 木藤 克之 |
Kito Katuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学 |
Shiga University of medical science hospital |
|
血液内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 滋賀県大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
kito@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
木藤 克之 |
|||
滋賀医科大学 |
|||
血液内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 滋賀県大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
kito@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月17日 | |||
| / | 高濱 宗一郎 |
Takahama Souichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
Nathional hospital organization kyusyu medical center |
|
免疫感染症内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
takahama.soichiro.bt@mail.hosp.go.jp |
|||
高濱 宗一郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
免疫感染症内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
takahama.soichiro.bt@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岡田 靖 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月22日 | |||
| / | 大野 久美子 |
Oono Kumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
関節外科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金4－6－1 |
|||
03-5449-5560 |
|||
onok-ort@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
大野 久美子 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
関節外科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金4－6－1 | |||
03-5449-5560 |
|||
onok-ort@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 山梨 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月11日 | |||
| / | 大森 司 |
Oomori Tukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
|
医学部生化学講座病態生化学部門 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 栃木県下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
tohmori@jichi.ac.jp |
|||
大森 司 |
|||
自治医科大学 |
|||
医学部生化学講座病態生化学部門 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 栃木県下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
tohmori@jichi.ac.jp |
|||
| 永井 良三 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月29日 | |||
| / | 小川 孔幸 |
Ogawa Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
027-220-7111 |
|||
yo-ogawa@gunma-u.ac.jp |
|||
小川 孔幸 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 | |||
027-220-7111 |
|||
yo-ogawa@gunma-u.ac.jp |
|||
| 田村 遵一 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月26日 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 40歳以上の血友病患者における心血管疾患の発生率を調査する | |||
| N/A | |||
| 2019年01月22日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 先天性の血友病と診断されている患者であること，重症度は問わない 登録時の年齢が40歳以上 各施設の規定でインフォームド・コンセントが必要な場合は，同意が得られていること |
Mild, moderate or severe congenital Hemophilia A or B Age 40 years or over If informed consent is required by the regulations of each facility, consent must be obtained. |
||
| 後天性血友病A 血友病以外の先天性凝固因子欠乏症の患者 診断時に第Ⅷ因子活性および第Ⅸ因子活性が40%以上の患者 40歳未満 各施設の規定でインフォームド・コンセントが必要な場合は，同意が得られないこと インフォームド・コンセントが必要でない場合は，患者から情報を提供できないと要求があった場合 |
Acquired hemophilia Other coagulation disorder Patients with Factor VIII and Factor IX activity >40% at the time of diagnosis Under 40 years old If informed consent is required by the regulations of each facility, it is not possible to obtain it. If informed consent is not required, if the patient requests that the information cannot be provided |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非介入試験のため，使用している薬剤による登録撤回は行われない．追跡の早期終了（追跡不能）は自動的に研究終了を意味するが，それも文書（CRFおよび医療記録）に記録する．追跡の早期終了（追跡不能）に関しては出来るだけ理由を調査し，転院の場合は転院先への研究参加と患者への継続参加を求める努力をする． | |||
| 先天性血友病 | Haemophilia | ||
| なし | |||
| NA | NA | ||
| 主要評価項目は40歳以上の血友病患者における心血管疾患の発生率である． | The principal objectives of the ADVANCE Study will be to determine the incidence rates of cardiovascular events. | ||
| 心血管疾患の抗凝固薬使用割合，死亡率 一般集団における心血管疾患の発生率、死亡率との比較 初年度のCRFより得られた心血管リスクスコア（吹田スコア3とQ-RISK24*）による予想発生率と比較した実際の心血管疾患の発生率 その他合併症の血友病での発生率と治療割合 高血圧や脂質異常症など一部の合併症に関する一般成人との比較（国民健康・栄養調査（厚生労働省）1を使用する） 血友病関連の治療状況（定期補充療法実施率，使用薬剤内訳）とその合併症および心血管疾患の治療への影響（抗凝固薬使用下における定期補充実施率など） インヒビター患者の割合と新規発生率，その合併症および心血管疾患の治療への影響（主に抗凝固薬の使用割合） 高齢血友病患者の死因 |
To track the rates of anti-coagulation usage and death in PWH with CVD To compare the incidences and rates of death from CVD between PWH and a general male population To compare the incidence of CVD with the expected rates calculated from the CVD risk scores recorded at baseline To describe the incidences and rates of treatment for other comorbidities To compare the rates of comorbidities between PWH and a general male population To describe the management and outcomes To track the emergence of inhibitors over time in older PWH and their influence on cardiovascular events and the management of such events and To identify the causes of death in older PWH |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
2019年03月01日 |
||
2019年02月23日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人財団荻窪病院 倫理委員会 | Medical Corporation Foundation Ogikubo Hospital Ethics Committee | |
| 東京都杉並区今川3-1-24 | 3-1-24,Imagawa,Suginami-ku, Tokyo | |
| 03-3399-1101 | ||
| chiken@ogikubo-hospital.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |