jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年11月11日
内視鏡下屈筋腱縫合の新規手術法開発：献体を用いた研究
内視鏡下屈筋腱縫合の新規手術法開発
横田　武尊
福島県立医科大学
完全内視鏡下での屈筋腱縫合法の開発を行い、さらに、その実用に向けた検証を行う。
主目的は、遺体を用いて、完全内視鏡下での腱縫合の実施が可能であるか検証することとする。副次的な目的として、完全内視鏡下での腱縫合の安全性評価、有効性評価、手術難易度評価を行い、また、完全内視鏡下腱縫合の適応に関する腱損傷の分類について検討することである。
N/A
屈筋腱断裂
募集前
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年11月8日
jRCT番号 jRCT1022230036

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

内視鏡下屈筋腱縫合の新規手術法開発：献体を用いた研究
 Development of a novel surgical technique for endoscopic flexor tendon suture: a cadaveric study
内視鏡下屈筋腱縫合の新規手術法開発 Development of a novel surgical technique for endoscopic flexor tendon suture

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

横田　武尊 Yokota Takeru
20895502
/ 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
整形外科学講座
9601295
/ 福島県光が丘１ Hikarigaoka1
09037387699
yokotake@fmu.ac.jp
横田　武尊 Yokota Takeru
福島県立医科大学 Fukushima Medical University
整形外科学講座
960-1295
福島県福島市光が丘1 1Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima
024-547-1276
024-548-5505
yokotake@fmu.ac.jp
竹之下　誠一
あり
令和5年10月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

完全内視鏡下での屈筋腱縫合法の開発を行い、さらに、その実用に向けた検証を行う。
主目的は、遺体を用いて、完全内視鏡下での腱縫合の実施が可能であるか検証することとする。副次的な目的として、完全内視鏡下での腱縫合の安全性評価、有効性評価、手術難易度評価を行い、また、完全内視鏡下腱縫合の適応に関する腱損傷の分類について検討することである。
N/A
実施計画の公表日
2023年10月01日
2026年03月31日
5
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
福島県立医科大学で保存されている献体 Donated bodies stored at Fukushima Medical University.
手部の奇形や著しい外傷（陳旧性含む）がある献体 Donors with hand deformities or significant trauma (including preexisting)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
実現性や安全性の観点から研究継続が倫理的に問題だと研究責任者が判断した場合、研究全体を中止する。
屈筋腱断裂 flexor tendon rupture
C05-50-150-10+ #
屈筋腱損傷 flexor tendon injury
なし
内視鏡下腱縫合術の成功
→ 全体に占める成功の割合・百分率を記す（記述統計）。		 Success of endoscopic tendon suture.
The percentage/percentage of success as a percentage of the total is noted (descriptive statistics).
①縫合時間、②断端間距離
→ 平均値と95%信頼区間を記す（記述統計）。
③縫合により生じた合併症の有無
→ 生じた合併症があれば記載し、全体の割合・百分率を記す（記述統計）。
④内視鏡下腱縫合における新たな分類
→ 統計解析を行わない。		 (i) Suture time, (ii) Distance between the cut-off edges.
Mean values and 95% confidence intervals are noted (descriptive statistics).
(iii) Complications arising from suturing.
Describe any complications that occurred and indicate the percentage of the total (descriptive statistics).
(iv) New classification of endoscopic tendon suture.
No statistical analysis.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
A2500 医療用鏡
硬性内視鏡
302ADBZX00035000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Arthrex Japan
横田武尊
Takeru Yokota
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan, Fukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません