臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| 保存血液の冷蔵保存と室温保存の違いによる凝固機能の比較 | ||
| 保存血液の冷蔵保存と室温保存の違いによる凝固機能の比較 | ||
| 齋藤 くるみ | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は室温保存した血液と冷蔵保存した血液の経時的な凝固血小板機能の変化を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1022230031 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 保存血液の冷蔵保存と室温保存の違いによる凝固機能の比較 | Comparison of coagulation function between refrigerated and room temperature storage of blood in ANH | ||
| 保存血液の冷蔵保存と室温保存の違いによる凝固機能の比較 | Comparison of coagulation function between refrigerated and room temperature storage of blood in ANH | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 くるみ | Saito Kurumi | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki university hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 0368563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53, Honcho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172335111 | |||
| kuruminnie0328@gmail.com | |||
| 齋藤 くるみ | Saito Kurumi | ||
| 弘前大学附属病院 | Hirosaki university hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 0368563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53, Honcho, Hirosaki, Aomori | ||
| 0172335111 | |||
| kuruminnie0328@gmail.com | |||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 くるみ | ||
| 麻酔科 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 くるみ | ||
| 麻酔科 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 くるみ | ||
| 麻酔科 | ||
| 廣田 和美 | Hirota Kazuyoshi | ||
| 弘前大学医学研究科 | Hirosaki university graduate school of medicine | ||
| 医学研究科麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は室温保存した血液と冷蔵保存した血液の経時的な凝固血小板機能の変化を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 成人ボランティア | Adult Volunteers | ||
| 抗血小板薬・抗凝固薬を手術前2週間前まで内服していたボランティア 凝固機能や血小板機能の障害が疑われるボランティア |
Volunteers who had been taking antiplatelet and anticoagulant medications at least 2 weeks prior to surgery Volunteers with suspected disorders of coagulation or platelet function |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 保存温度 | Storage temperature | ||
| トロンボエラストグラム | thromboelastogram | ||
| 血液生化学検査 | blood biochemistry test | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具17 血液検査器具 | |||
| 血液凝固分析装置 | |||
| 13B1X009900002 | |||
| ヘモネティクスジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区霞が関3丁目2番地6 東京倶楽部ビルディング | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 損害賠償責任（治療費、修理費） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヘモティクスジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1, Bunkyo, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |