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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年10月31日
血小板機能温存のための希釈式自己血輸血の保存方法の検討：パイロット研究
血小板機能温存のための希釈式自己血輸血の保存方法の検討：パイロット研究
市川　詩乃
弘前大学医学部附属病院
本研究は血小板機能の温存に適した希釈式自己血輸血の保存方法について調べるための効果量を推定する。
N/A
婦人科癌
募集中
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年10月24日
jRCT番号 jRCT1022230029

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血小板機能温存のための希釈式自己血輸血の保存方法の検討：パイロット研究 Storage Methods for Preservation of Platelet Function in ANH: a pilot study
血小板機能温存のための希釈式自己血輸血の保存方法の検討：パイロット研究 Storage Methods for Preservation of Platelet Function in ANH: a pilot study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

市川　詩乃 Ichikawa Shino
/ 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki university Hospital
麻酔科学講座
036-8563
/ 青森県弘前市本町53 53, Honcho,Hirosaki, Aomori
08060163377
shinooooo.119@hotmail.co.jp
市川　詩乃 Ichikawa Shino
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki university Hospital
麻酔科学講座
036-8563
青森県弘前市本町53 53, Honcho, Hirosaki, Aomori
08060163377
shinooooo.119@hotmail.co.jp
廣田　和美
あり
令和5年5月24日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学医学部附属病院
市川　詩乃
麻酔科学講座
弘前大学医学部附属病院
市川　詩乃
麻酔科学講座
弘前大学医学部附属病院
市川　詩乃
麻酔科学講座
廣田　和美 Hirota Kazuyoshi
弘前大学医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
医学研究科麻酔科学講座
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は血小板機能の温存に適した希釈式自己血輸血の保存方法について調べるための効果量を推定する。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
10
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
なし
当院で希釈式自己血輸血を実施する婦人科手術患者
効果量推定のため各群5名ずつをリクルートする		 Adults gynecological surgery patients in Hirosaki University Hospital.
Each arm has 5 patients.
1)抗血小板薬・抗凝固薬を手術前2週間前までに内服していた患者
2)凝固機能や血小板機能の障害が疑われる患者
例：血友病や突発性血小板減少性紫斑病などの血液疾患の既往がある
3)日本語による同意の得られない患者
 1)Patients who had antiplatelet drugs or anticoagulant 2 weeks before surgery
2)Patients who were suspected coagulopathy or abnormality of platelet function
3)Patients who do not have informed consents in Japanese
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1)臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究傘下の同意撤回を申し出た場合
2)研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合
3)研究に参加する意思が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合
4)その他、研究に参加する意思が研究を中止すべきと判断した場合
婦人科癌 gynecological cancer
C13
あり
水平平地保存群：水平平地保存する。
水平振盪群：60-80回/分の頻度で水平振盪する。		 Storage with no aditation arm: Blood bags are on the level with no agitation.

Storage with agitation arm: Blood bags are agitated at 60-80 rpm.
ANH血のトロンボエラストグラム（TEG®6sシステム）の測定項目 Measurement items by thromboelastogram (TEG6s system) in ANH blood
1) 患者背景：年齢、身長、体重
2) 術前ASA分類、既往歴、内服薬
3) 手術時間、麻酔時間、HAT採取から返血までの時間
4）手術出血量、輸液量、輸血量
5）室温保存した際の室温温度
6) 周術期のバイタル：血圧、心拍数、体温など
7) 周術期の血液生化学検査：白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、総蛋白、乳酸値、血液ガス分析
 1)Characteristics of the patient: age, height, body weight
2)ASA physical status before surgery, past medical history, medicine taken internally
3)Operative time, anesthesia time, time to retransfusion from drawing blood
4)Amount of bleeding during surgery, infusion volume, amount of blood transfusion
5)The temperature during storage at room air
6)Vital signs in the perioperative period
7)Blood biochemical paramaters in th perioperative period

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具17　血液検査用器具
血液凝固分析装置
13B1X00099000002
ヘモネティクスジャパン合同会社
東京都 千代田区霞が関3丁目2番地の6東京倶楽部ビルディング

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
損害賠償責任
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヘモネティクスジャパン合同会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県弘前市大字文京町1番地 1,Bunkyo,Hirosaki, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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