臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 眼内レンズ（LS-313MF15）の新しい固定法（眼内レンズ吊り上げ法）の有効性評価 | ||
| 眼内レンズ（LS-313MF15）の新しい固定法（眼内レンズ吊り上げ法）の有効性評価 | ||
| 中澤 徹 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 水晶体嚢損傷、チン小帯断裂など眼内レンズの固定に水晶体嚢を利用できない状況での水晶体再建術における、眼内レンズ強膜内固定術、眼内レンズ縫着術に代わる眼内レンズの新しい固定法を開発する。 さらにその有効性を評価する。 |
||
| N/A | ||
| 水晶体再建術患者 | ||
| 募集前 | ||
| 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | ||
| 11000628 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1022230027 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 眼内レンズ（LS-313MF15）の新しい固定法（眼内レンズ吊り上げ法）の有効性評価 | Efficacy of a New Fixation Method (Intraocular Lens Suspension Method) for Intraocular Lenses (LS-313MF15) | ||
| 眼内レンズ（LS-313MF15）の新しい固定法（眼内レンズ吊り上げ法）の有効性評価 | Efficacy of a New Fixation Method (Intraocular Lens Suspension Method) for Intraocular Lenses (LS-313MF15) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中澤 徹 | Toru Nakazawa | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1,Seiryou-machi, Aoba-ku,Sendai-shi,Miyagi | |
| 022-717-7294 | |||
| ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 新田 文彦 | Fumihiko Nitta | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1,Seiryou-machi, Aoba-ku,Sendai-shi,Miyagi | ||
| 022-717-7294 | |||
| 022-717-7298 | |||
| nitta@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院・眼科 | ||
| 横山 悠 | ||
| 東北大学病院・眼科 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 水晶体嚢損傷、チン小帯断裂など眼内レンズの固定に水晶体嚢を利用できない状況での水晶体再建術における、眼内レンズ強膜内固定術、眼内レンズ縫着術に代わる眼内レンズの新しい固定法を開発する。 さらにその有効性を評価する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）水晶体嚢破損症例、チン小帯断裂例、もしくは長期的に眼内レンズの落下が危惧されるチン小帯 脆弱例に対する水晶体再建術を行う成人（18歳以上）の患者 （2）治療のため少なくとも半年間は定期的に来院することが見込まれる患者 （3）自由意思により書面にて同意した患者 |
(1) Adult patients (18 years of age or older) undergoing lens reconstruction in cases of lens capsule breakage, rupture of the inferior canthus, or fragility of the inferior canthus that may lead to long-term intraocular lens fallout. (2) Patients who are expected to visit the hospital regularly for at least six months for treatment. (3) Patients who freely give their consent in writing. |
||
| （1） 眼内レンズの固定状況の判断がつかない程度の角膜混濁例 （2） 網膜、ぶどう膜疾患を有する患者 （3） 局所麻酔や鎮静鎮痛用薬剤にアレルギーの既往がある患者 （4） 術前の角膜内皮細胞数が1500個/㎟未満の患者 （5） 手術前、手術中に手術手技的に本術式が困難と判明した際 （6） 患者本人による同意が得られない患者 （7） 妊娠している患者または、妊娠している可能性がある患者 |
(1) Cases of corneal opacity to the extent that the fixation status of the intraocular lens cannot be determined. (2) Patients with retinal or uveal diseases (3) Patients with a history of allergy to local anesthesia or sedative-analgesic drugs (4) Patients with a preoperative corneal endothelial cell count of less than 1500 cells (5) Patients for whom this procedure is found to be technically difficult before or during surgery (6) Patients whose consent cannot be obtained (7) Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 術中の手技的に本術式が困難な場合は中止し、従来行われている眼内レンズ強膜内固定術に変更する。術後経過中に視機能に影響を強く及ぼす合併症（眼内レンズの強い偏心と傾斜、炎症、眼圧上昇など）が起こった場合は中止し、再手術にて従来行われている眼内レンズ強膜内固定術を行う。 | |||
| 水晶体再建術患者 | Lens reconstruction patients | ||
| 水晶体嚢損傷 チン小帯断裂 眼内レンズ | Lens sac injury Tearing of the zona pellucida Intraocular lens | ||
| あり | |||
| 承認されている眼内レンズを眼科領域で一般的に行われている既存の手術手技を応用し固定する術式 | Fixation of an approved intraocular lens by applying existing surgical techniques commonly used in ophthalmology. | ||
| 手術手技 固定 | Surgical Manipulation Fixation | ||
| 裸眼視力（遠方視、中間視、近方視）、矯正視力（遠方視、中間視、近方視）、眼圧、 レフ値、角膜内皮細胞数、フレアセルメーター、前眼部光干渉断層計検査にて眼内レンズの偏心と 傾斜、虹彩捕獲など合併症の有無 |
Naked eye visual acuity (distance, intermediate, near), corrected visual acuity (distance, intermediate, near), intraocular pressure,Ref value, corneal endothelial cell count, flare cell meter, and anterior segment optical coherence tomography to check for complications such as IOL eccentricity and tilt, iris capture, etc.tilt, iris capture, and other complications. | ||
| フレア値 | Flare value | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| レンティス コンフォート | |||
| 23000BZX00243000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| レンティス コンフォート トーリック | |||
| 30100BZX00212000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 参天製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 11000628 | ||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1,Seiryou-machi, Aoba-ku,Sendai-shi,Miyagi, Miyagi | |
| 022-728-4105 | ||
| ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 33817 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |