臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月8日 | ||
| 令和5年2月12日 | ||
| 高血圧治療における自己バイタル測定とオンライン診療に関する比較試験 |
||
| 高血圧オンライン診療に関する比較試験 | ||
| 橋本 重厚 | ||
| 福島県立医科大学 会津医療センター | ||
| 本研究では、本邦において最も罹患者が多い反面、十分なケアがなされていない者も多い高血圧症の治療において、家庭用血圧計、体重計、活動量計からリアルタイムに送信されるデータに対しフィードバックを与えたり、オンライン診療を組み合わせたりすることにより、到達した血圧値を互いに比較する。 | ||
| N/A | ||
| 高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1022220042 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高血圧治療における自己バイタル測定とオンライン診療に関する比較試験 |
A Comparative Study of Self-Vital Measurements and Telemedicine in the Treatment of Hypertension | ||
| 高血圧オンライン診療に関する比較試験 | Study of telemedicine in the treatment of hyperetension | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 橋本 重厚 | Hashimoto Shigeatsu | ||
| / | 福島県立医科大学 会津医療センター | Aizu Medical Center., Fukushima Medical University | |
| 糖尿病・内分泌代謝・腎臓内科 | |||
| 969-3492 | |||
| / | 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 | 21-2 tanizawa aza maeda, kawahigashi-machi, aiduwakamatsu-city, fukushima, Japan | |
| 0242-75-2100 | |||
| raijinsh@fmu.ac.jp | |||
| 谷田部 淳一 | Junichi Yatabe | ||
| 一般社団法人テレメディーズ | General Incorporated Association telemedEASE | ||
| 代表理事 | |||
| 102-0083 | |||
| 東京都麹町6丁目2−30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階 | 2nd floor, New Yahiko Bulding, Kojimachi 6-2-30, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083 | ||
| 03-6869-6938 | |||
| 03-6478-8301 | |||
| jyatabe@telemedease.org | |||
| 大田 雅嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 谷田部 淳一 | Yatabe Junichi | ||
| 一般社団法人テレメディーズ | General Incorporated Association telemedEASE | ||
| 代表理事 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 野出 孝一 |
Node Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-28-8113 |
|||
support@telemedease.org |
|||
大橋 千秋 |
|||
一般社団法人テレメディーズ |
|||
臨床試験実施事務局 |
|||
102-0083 |
|||
| 東京都 東京都千代田区麹町6丁目2−30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階 | |||
03-6869-6938 |
|||
03-6478-8301 |
|||
support@telemedease.org |
|||
| 山下 秀一 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| あり | |||
| / | 西山 成 |
Nishiyama Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人香川大学 |
Kagawa University |
|
医学部薬理学講座 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1760-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
support@telemedease.org |
|||
大橋 千秋 |
|||
一般社団法人テレメディーズ |
|||
臨床試験実施事務局 |
|||
102-0083 |
|||
| 東京都 東京都千代田区麹町6丁目2−30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階 | |||
03-6869-6938 |
|||
03-6478-8301 |
|||
support@telemedease.org |
|||
| 三木 崇範 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| なし | |||
| / | 矢野 裕一朗 |
Yano Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人滋賀医科大学 |
Shiga University of Medical Science |
|
NCD疫学研究センター 最先端疫学部門 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
support@telemedease.org |
|||
大橋 千秋 |
|||
一般社団法人テレメディーズ |
|||
臨床試験実施事務局 |
|||
102-0083 |
|||
| 東京都 東京都千代田区麹町6丁目2−30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階 | |||
03-6869-6938 |
|||
03-6478-8301 |
|||
support@telemedease.org |
|||
| 上本 信二 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| なし | |||
| / | 後藤 励 |
Goto Rei |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学 |
Keio University |
|
大学院経営管理研究科 |
|||
108-8345 |
|||
東京都 港区三田２丁目１５−４５ |
|||
03-5427-1517 |
|||
support@telemedease.org |
|||
大橋 千秋 |
|||
一般社団法人テレメディーズ |
|||
臨床試験実施事務局 |
|||
102-0083 |
|||
| 東京都 東京都千代田区麹町6丁目2−30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階 | |||
03-6869-6938 |
|||
03-6478-8301 |
|||
support@telemedease.org |
|||
| 伊藤 公平 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| なし | |||
| / | 矢吹 孝志 |
Yabuki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 矢吹医院 |
Yabuki Clinic |
|
院長 |
|||
969-3169 |
|||
福島県 耶麻郡猪苗代町99-1 |
|||
0242-62-2169 |
|||
support@telemedease.org |
|||
大橋 千秋 |
|||
一般社団法人テレメディーズ |
|||
臨床試験実施事務局 |
|||
102-0083 |
|||
| 東京都 東京都千代田区麹町6丁目2−30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階 | |||
03-6869-6938 |
|||
03-6478-8301 |
|||
support@telemedease.org |
|||
| 矢吹 孝志 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| あり | |||
| / | 曽根 恵児 |
Sone Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | そね内科クリニック |
Sone Naika Clinic |
|
院長 |
|||
965-0025 |
|||
福島県 会津若松市扇町41 |
|||
0242-33-1024 |
|||
support@telemedease.org |
|||
大橋 千秋 |
|||
一般社団法人テレメディーズ |
|||
臨床試験実施事務局 |
|||
102-0083 |
|||
| 東京都 東京都千代田区麹町6丁目2−30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階 | |||
03-6869-6938 |
|||
03-6478-8301 |
|||
support@telemedease.org |
|||
| 曽根 恵児 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| あり | |||
| / | 本田 菜摘 |
Honda Natsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | TMクリニック西新宿 |
TM Clinic Nishishinjuku |
|
院長 |
|||
169-0074 |
|||
東京都 新宿区北新宿2-2-28フロントパーク新宿１階 |
|||
03-3364-5220 |
|||
support@telemedease.org |
|||
大橋 千秋 |
|||
一般社団法人テレメディーズ |
|||
臨床試験実施事務局 |
|||
102-0083 |
|||
| 東京都 東京都千代田区麹町6丁目2−30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階 | |||
03-6869-6938 |
|||
03-6478-8301 |
|||
support@telemedease.org |
|||
| 本田 菜摘 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、本邦において最も罹患者が多い反面、十分なケアがなされていない者も多い高血圧症の治療において、家庭用血圧計、体重計、活動量計からリアルタイムに送信されるデータに対しフィードバックを与えたり、オンライン診療を組み合わせたりすることにより、到達した血圧値を互いに比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年05月13日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 234 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時点で40歳以上75歳未満の男女 (2) 持続性高血圧患者（家庭収縮期血圧の5日間全平均135 mmHg以上、血圧手帳による確認） (3) 4週間以上未治療か、4週間以上処方が変更されていないこと (4) 家庭血圧の測定ができること (5) テレメディーズアプリを利用可能なスマートフォンを所有していること (6) 書面による同意が得られること |
(1) Men and women between the ages of 40 and 75 at the time consent is obtained (2) Patients with persistent hypertension (home systolic blood pressure averaging 135 mmHg or higher for all 5 days, confirmed by blood pressure diary) (3) Untreated for more than 4 weeks or prescription has not been changed for more than 4 weeks (4) Able to measure blood pressure at home (5) Own a smartphone with access to the Telemedies application (6) Have written consent |
||
| (1) 家庭血圧を測定できない患者 (2) 心不全、狭心症、心筋梗塞後と診断されたことのある患者 (3) 両側頸動脈狭窄や脳主幹動脈閉塞を有する患者 (4) 尿蛋白陰性（随時尿で0.15 g/gCr未満）の慢性腎臓病患者（eGFR 60 mL/min/1.73m2未満） (5) 妊婦している者 (6) 血漿アルドステロン濃度（CLEIA法）/血漿レニン活性比≧200（ただし特発性アルドステロン症と診断された患者を除く） (7) 二次性高血圧症の患者（ただし特発性アルドステロン症と診断された患者、アルドステロン産生腺腫治療後の原発性アルドステロン症の患者を除く） (8) 心房細動の患者 (9) 薬物依存または精神性疾患を有する患者 (10) 他の臨床試験に参加している者 (11) その他、重篤な疾患を有する者 (12) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients who cannot measure their blood pressure at home (2) Patients who have been diagnosed with heart failure, angina pectoris, or post-myocardial infarction (3) Patients with bilateral carotid artery stenosis or main cerebral artery occlusion (4) Patients with chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2) with urine protein negative (< 0.15 g/gCr in urine at any time) (5) Pregnant women (6) Plasma aldosterone concentration (CLEIA method)/plasma renin activity ratio >= 200 (except for patients diagnosed with idiopathic aldosteronism) (7) Patients with secondary hypertension (except for patients diagnosed with idiopathic aldosteronism and patients with primary aldosteronism after treatment for aldosterone-producing adenomas) (8) Patients with atrial fibrillation (9) Patients with drug dependence or psychiatric disorders (10) Patients participating in other clinical trials (11) Patients with other serious diseases (12) Other patients deemed inappropriate as subjects by the principal investigator. |
||
| 40歳 0ヶ月 以上 | 40age 0month old over | ||
| 75歳 0ヶ月 未満 | 75age 0month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究への継続参加の拒否（その後の全ての観察の拒否） (2) 選択/除外基準への不適合 (3) 死亡（原因を記録する） (4) 被験者フォローアップが不可能となり、検査および観察が出来なくなった場合 (5) 被験者は同意しているが、研究参加が医学的に正当でなくなったため、研究責任者もしくは研究分担者が参加を終了させる場合 (6) 非対面型遠隔診療を受けている患者が何らかの理由で継続的な従来型対面診療が必要と判断された場合 |
|||
| 高血圧症 | Hypertension | ||
| 051 | |||
| 高血圧症 | Hypertension | ||
| あり | |||
| 介入１：・モニタリングスタッフは、送信された電磁的記録を随時参照し、測定の頻度や療養上のアドバイス等をテキストチャットにて送信する。 介入２：モニタリングスタッフは、送信された電磁的記録を随時参照し、測定の頻度や療養上のアドバイス等をテキストチャットにて送信する。オンライン診療担当医師は、送信された家庭血圧データを随時参照し、降圧を強化するまたは弱めるべきと判断した際にオンライン診療を実施する。 |
Intervention 1: Monitoring staff will refer to the transmitted electromagnetic records from time to time, and send information such as frequency of measurements and advice on medical care via text chat. Intervention 2: Monitoring staff will refer to the transmitted electromagnetic records from time to time and send information such as frequency of measurements and medical advice via text chat. The online physician will refer to the transmitted home blood pressure data from time to time and provide online medical care when he/she decides that antihypertensive measures should be strengthened or weakened. |
||
| 高血圧、テレモニタリング、オンライン診療 | Hypertension, Telemonitoring, Telemedicine | ||
| 登録から6か月後の最終日から7日分の家庭収縮期血圧平均値による降圧目標達成率（朝夜平均収縮期血圧125 mmHg未満） | Percentage of patients achieving antihypertensive goal (mean morning and night systolic blood pressure <125 mmHg) based on average home systolic blood pressure for 7 days from the last day of 6 months after enrollment. | ||
| (1) 月初7日分の家庭収縮期血圧平均値（朝夜別） (2) 月初7日分の家庭拡張期血圧平均値（朝夜別） (3) 研究開始当初から7日分の家庭収縮期血圧平均値と登録から6か月後の最終日から7日分の家庭収縮期血圧平均値の差（変化量） (4) 通院間隔 (5) 体重、活動量 (6) 治療内容 (7) 副作用・有害事象（自己申告） (8) 各種血液検査項目、尿検査項目 |
(1) Average systolic blood pressure at home for the first 7 days of the month (by morning and night) (2) Home diastolic blood pressure averages for the first 7 days of the month (by morning and night) (3) Difference (amount of change) between home systolic blood pressure averages for the first 7 days of the study and for the last 7 days of the study 6 months after enrollment (4) Interval between visits to the hospital (5) Weight and activity level (6) Treatment details (7) Side effects and adverse events (self-reported) (8) Various blood and urine laboratory tests |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 18 血圧検査又は脈波検査用器具 | |||
| 自動電子血圧計 | |||
| 301AABZX00022000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年01月28日 |
||
2023年01月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |