臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月27日 | ||
| 令和4年10月1日 | ||
| 令和4年7月29日 | ||
| 上部消化管内視鏡検査における新型飛沫予防マウスピースの有効性と安全性の検証 -ランダム化比較試験- | ||
| 内視鏡検査における新型マウスピースの検証 | ||
| 引地 拓人 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 我々はスコープ通過のためのスリット構造をもつ熱可塑性エラストマーを接続した新型マウスピースを考案し、実験によりスコープの良好な通過性と、その飛沫予防効果について報告した。しかしながら、この新型マウスピースの実臨床での有効性や安全性は不明である。そこで今回、新型マウスピースの有用性と安全性を、従来のマウスピースにサージカルマスクを併用した場合と比較することで検証することを目的とした。 | ||
| N/A | ||
| 飛沫感染対策への貢献と内視鏡検査のストレスの軽減 | ||
| 研究終了 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年09月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月29日 | |||
| 199 | |||
| / | 2群間において、年齢、男女比、呼吸器疾患の併存割合、内視鏡検査時間に統計学的な差はみられなかった。 | Between two groups, the difference was not seen statistically in the age, the sex ratio, the coexistence ratio for respiratory illness, the endoscopy time . | |
| / | 新型群の1例が割付ミスにより除外されたため、従来群は100人、新型群は99人が解析の対照となった。従来群の1例がパルスオキシメータの装着が未試行のまま内視鏡検査が施行された。従来群のうち64人、新型群のうち65人がSpO2測定開始時に95%を超えていたため、低酸素血症を比較する対照となった。 | Because one case of the novel mouthpiece group was excluded by a layout error, 100 people of the conventional mouthpiece group, 99 people of the novel mouthpiece group became the contrast of the analysis. One case of the conventional mouthpiece group received endoscopy without a pulse oximeter being put on. Because SpO2 exceeded 95% at the time of start of measurement, 64 people of the conventional mouthpiece group, 65 people of the novel mouthpiece group became the contrast of the analysis to compare the hypoxemia. | |
| / | 全症例において有害事象は発生しなかった。 | None | |
| / | （主要評価項目）全体に対する満足者の割合は従来群で81.0%、新型群で66.7%であり、従来群で有意に高かった（p=0.02）。 （副次評価項目）「この飛沫予防策によって、検査中に息苦しくなったか」という質問に対し5段階中の上位1番目もしくは2番目の評価をした患者の全体に対する割合は従来群で90.0%、新型群で75.8%であり、従来群で有意に高かった（p<0.01）。以下、同様に「この飛沫予防策で、圧迫感や閉塞感を感じたか」という質問に対しては従来群で92.0%、新型群で81.8%と従来群で有意に高かった（p=0.03）。「この飛沫予防策によって、唾液を吐き出すことに不快感はあったか」という質問に対しては従来群で88.0%、新型群で83.8%と差はみられなかった（p=0.40）。「次回も同じ飛沫予防策をしてよいか」という質問に対しては従来群で98.0％、新型群で90.9%と従来群で有意に高かった（p=0.03）。低酸素血症者の割合は従来群で10.9%、新型群で21.5%であり2群間で差はみられなかった（p=0.10）。 |
(primary endpoint) The ratio of person of satisfaction for the whole was 81.0% in the novel mouthpiece group and 66.7% in the conventional mouthpiece group, so it was significantly high in the novel mouthpiece group (p=0.02). (secondary endpoint) The ratio for the whole of the patients who evaluated the high rank first or the second of five phases for the question "By this precaution, did you become choking during inspection? ", 90.0% in the novel mouthpiece group and 75.8% in the conventional mouthpiece group, so it was significantly high in the novel mouthpiece group (p<0.01). As follows likewise, for the question "By this precaution, did you feel a feeling of pressure and an occlude feeling?", 92.0% in the novel mouthpiece group and 81.8% in the conventional mouthpiece group, so it was significantly high in the novel mouthpiece group (p=0.03). For the question "By this precaution, did you have the discomfort to spit out saliva?", 88.0% in the novel mouthpiece group and 83.8% in the conventional mouthpiece group, so the difference was not seen between two groups (p=0.40). For the question "May you do the same precaution on the next time?", 98.0% in the novel mouthpiece group and 90.9% in the conventional mouthpiece group, so it was significantly high in the novel mouthpiece group (p=0.03). The ratio of person with hypoxemia was 10.9% in the conventional mouthpiece group and 21.5% in the novel mouthpiece group, so the difference was not seen between two groups (p=0.10). | |
| / | 新型飛沫予防マウスピースは, サージカルマスクを併用した従来のマウスピースと比較して患者満足度が低い結果となったが、患者の呼吸動態への影響は少なく、安全に使用が可能であった。 | The novel mouthpiece to prevent aerosol droplets dispersion turned out have low patient satisfaction in comparison with the conventional mouthpiece which used a surgical-style mask together, but there was little influence on breathing change of the patient, so it was available safely. | |
| 2022年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1022220019 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上部消化管内視鏡検査における新型飛沫予防マウスピースの有効性と安全性の検証 -ランダム化比較試験- | Effectiveness and safety of a novel mouthpiece to prevent aerosol droplets dispersion in upper gastrointestinal endoscopy : a randomized controlled trial (SUPER DRY trial) | ||
| 内視鏡検査における新型マウスピースの検証 | Trial of a novel mouthpiece in endoscopy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 引地 拓人 | Hikichi Takuto | ||
| / | 福島県立医科大学附属病院 | Department of Endoscopy, Fukushima Medical University Hospital | |
| 内視鏡診療部 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-City, Fukushima Prefecture, 960-1295 | |
| 024-547-1111 | |||
| takuto@fmu.ac.jp | |||
| 小橋 亮一郎 | Kobashi Ryoichiro | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | Department of Endoscopy, Fukushima Medical University Hospital | ||
| 内視鏡診療部 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-City, Fukushima Prefecture, 960-1295 | ||
| 024-547-1111 | |||
| 024-547-1988 | |||
| rkobashi@fmu.ac.jp | |||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 小橋 亮一郎 | ||
| 内視鏡診療部 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 小橋 亮一郎 | ||
| 内視鏡診療部 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 小橋 亮一郎 | ||
| 内視鏡診療部 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 小早川 雅男 | ||
| 医療研究推進センター | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 小橋 亮一郎 | ||
| 内視鏡診療部 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 小橋 亮一郎 | ||
| 内視鏡診療部 | ||
| 大平 弘正 | Ohira Hiromasa | ||
| 福島県立医科大学 | Department of Gastroenterology, Fukushima Medical University School of Medicine | ||
| 医学部消化器内科学講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 我々はスコープ通過のためのスリット構造をもつ熱可塑性エラストマーを接続した新型マウスピースを考案し、実験によりスコープの良好な通過性と、その飛沫予防効果について報告した。しかしながら、この新型マウスピースの実臨床での有効性や安全性は不明である。そこで今回、新型マウスピースの有用性と安全性を、従来のマウスピースにサージカルマスクを併用した場合と比較することで検証することを目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 2021年12月23日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 当院内視鏡診療部において、上部消化管内視鏡検査を予定され、本研究に同意した患者 | The patients who upper gastrointestinal endoscopy was planned in our hospital and agreed to this study | ||
| 鎮静下で上部消化管内視鏡検査を予定された患者 経口上部消化管内視鏡検査が初回の患者 |
The patients who the upper gastrointestinal endoscopy was planned under the sedation The patients who undergoes the oral upper gastrointestinal endoscopy for the first time |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| いずれも設定なし | |||
| 飛沫感染対策への貢献と内視鏡検査のストレスの軽減 | contribution to the droplet infection measures and reduction of the stress in endoscopy | ||
| あり | |||
| EGDを予定された患者を対象とする。患者はランダムに、従来のマウスピースにサージカルマスクを併用した方法で上部消化管内視鏡検査を受ける群と新型マウスピースを使用し上部消化管内視鏡検査を受ける群に振り分けられる。 | The patients are divided in two at random by a group receiving EGD by the method that used a surgical-style mask together to a conventional mouthpiece and a group receiving EGD using a new model mouthpiece. | ||
| D009064 | |||
| マウスピース | mouthpiece | ||
| 新型マウスピースに対する患者満足度が、従来のマウスピースにサージカルマスクを併用した場合の患者満足度よりも高いかどうか比較することで、新型マウスピースの有効性を検証する。 ・質問票の4つの質問に対し、4つ全てで、5段階中の上位1番目もしくは2番目の評価をした患者を、満足者と定義する。 ・主要評価項目は2群間における全体に対する満足者の割合の比較である。 |
We inspect the effectiveness of the novel mouthpiece by comparison of the ratio of person of satisfaction between the patients using the novel mouthpiece and the patients who used a surgical-style mask together to a conventional mouthpiece. We define the patient who evaluated the high rank first or the second of five phases for both 4 questions of the question vote as a person of satisfaction. The primary outcome is comparison of the ratio of a person of satisfaction for the whole between two groups. | ||
| 新型マウスピースを使用した際の動脈血酸素飽和度が、従来のマウスピースにサージカルマスクを併用した場合の動脈血酸素飽和度と比較し、低値とならないことを検証することで、新型マウスピースの安全性を証明する。 ・動脈血酸素飽和度が一度でも93%以下になった場合を低酸素血症と定義する。 ・2群間における全体に対する低酸素血症者の割合を比較する。 また、主要評価項目の補完として、質問票の4つの質問それぞれにおいても、5段階中の上位1番目もしくは2番目の評価をした患者の全体に対する割合を2群間で比較する。 |
We inspect the safety of the novel mouthpiece by comparison the ratio of person of hypoxidosis blood symptom between the patients using the new mouthpiece and the patients who used a surgical-style mask together to a conventional mouthpiece. We define when SpO2 is as follows 93% even once as hypoxidosis. We compare the ratio of person with hypoxemia for the whole between two groups. In addition, as supplement of primary outcome, we compare the ratio for the whole of the patients who evaluated the high rank first or the second of five phases in each four questions of the question vote. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内視鏡用マウスピース | |||
| KSM内視鏡用マウスピース | |||
| 13B3X10312000064 | |||
| 株式会社ケイ・エス・エム | |||
| 福島県 郡山市横塚2丁目303-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年02月08日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 新型飛沫予防マウスピースは, サージカルマスクを併用した従来のマウスピースと比較して患者満足度が低い結果となったが, 患者の呼吸動態への影響は少なく, 安全に使用が可能であった。 |
The new spray prevention mouthpiece turned out have low patient satisfaction in comparison with a conventional mouthpiece which used a surgical-style mask together, but it was little influence on breathing change of the patients and was available safely. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ケイ・エス・エム | ||
| あり | ||
| 株式会社ケイ・エス・エム | KSM CO.,LTD | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月11日 | ||
| あり | ||
| 新型飛沫防止用マウスピース（KSM001） 100個 パルスオキシメータ（PULSOX-500i） 3式 フィンガークリッププローブ（SR-5C） 3式 データ解析ソフトウェア（DS-500） 1式 USBケーブル（UC-500a 1m） １式 |
||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | Medical Research Center, Fukushima Medical University | |
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-City, Fukushima Prefecture, 960-1295, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmurec@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【新雛形】01 研究計画書（一般倫理委員会）_Ver4.0_20210601、小橋修正、2022.3.11.pdf | ||
| 【新雛形】02 同意説明文書（一般倫理委員会）_Ver4.0_再提出、2021.12.6.pdf | ||
設定されていません |
||