臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年1月12日 | ||
| 副腎腫瘤精査におけるdexamethasone 抑制試験の安全性に関する検討 | ||
| 副腎腫瘤精査におけるdexamethasone 抑制試験の安全性に関する検討 | ||
| 村澤 真吾 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 副腎腫瘤は種々のホルモン産生能を持ち、内分泌学的な精査を必要とする。コルチゾール産生能を評価するための検査として1mg dexamethasone抑制試験が行われる。副腎腫瘤のうち褐色細胞腫はカテコラミン産生腫瘍として知られるが、高用量のdexamethasone使用により高血圧クリーゼという多臓器障害を起こす危険性がある。COVID-19流行の際に高用量ステロイド治療が治療の選択肢として提唱されたが、2021年5月カナダ保健省より褐色細胞腫を合併する患者(疑いのある患者を含む)に対してステロイド製剤を全身性に投与した場合高血圧クリーゼを発症する危険があると注意喚起がなされた。それを受けてわが国でも医薬品医療機器総合機構においてdexamethasone製剤使用上の注意改訂が行われた。Dexamethasone抑制試験による高血圧クリーゼの報告は複数あるが、比較的高用量での報告のみである。 | ||
| N/A | ||
| 副腎腫瘤 | ||
| 募集中 | ||
| デキサメタゾン | ||
| デカドロン錠 0.5mg 『日医工』 | ||
| 弘前大学医学研究科倫理委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1021230051 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 副腎腫瘤精査におけるdexamethasone 抑制試験の安全性に関する検討 | Safety of dexamethasone suppression test for adrenal masses | ||
| 副腎腫瘤精査におけるdexamethasone 抑制試験の安全性に関する検討 | Safety of dexamethasone suppression test for adrenal masses | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村澤 真吾 | Murasawa Shingo | ||
| 70829390 | |||
| / | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
| 内分泌代謝内科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki city, Aomori, 036-8562, Japan | |
| 0172-39-5062 | |||
| murashin@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 村澤 真吾 | Murasawa Shingo | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||
| 内分泌代謝内科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki city, Aomori, 036-8562, Japan | ||
| 0172-39-5062 | |||
| 0172-39-5063 | |||
| murashin@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 副腎腫瘤は種々のホルモン産生能を持ち、内分泌学的な精査を必要とする。コルチゾール産生能を評価するための検査として1mg dexamethasone抑制試験が行われる。副腎腫瘤のうち褐色細胞腫はカテコラミン産生腫瘍として知られるが、高用量のdexamethasone使用により高血圧クリーゼという多臓器障害を起こす危険性がある。COVID-19流行の際に高用量ステロイド治療が治療の選択肢として提唱されたが、2021年5月カナダ保健省より褐色細胞腫を合併する患者(疑いのある患者を含む)に対してステロイド製剤を全身性に投与した場合高血圧クリーゼを発症する危険があると注意喚起がなされた。それを受けてわが国でも医薬品医療機器総合機構においてdexamethasone製剤使用上の注意改訂が行われた。Dexamethasone抑制試験による高血圧クリーゼの報告は複数あるが、比較的高用量での報告のみである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院に副腎腫瘤精査として入院し、コルチゾール過剰産生を除外する必要がある患者 |
Patients admitted to our hospital for the examination of adrenal masses and need to rule out cortisol excess production | ||
| ステロイド製剤の内服治療を行っている患者。 | Patients on oral steroid therapy. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 単回の検査のみであり、特に中止基準は設けない。 | |||
| 副腎腫瘤 | adrenal mass | ||
| D000310 | |||
| 副腎腫瘤 | adrenal mass | ||
| なし | |||
| 深夜23時安静時に採血した後にdexamethasone 0.5 mg 1～2錠を内服する。翌朝6～7時頃に空腹時安静採血を行う。dexamethasone内服当日朝と翌日朝の血圧を比較する。採血項目はもともと1mg dexamethasone試験での評価項目としての副腎皮質刺激ホルモン・コルチゾールに加えて血算・生化学検査(血中カテコラミン・AST・ALT・ALP・γGTP・NT-proBNP・CPK・BUN・Cre・Na・K・Cl)を測定する。 | After drawing blood at rest at 23:00 midnight, patients take 1 to 2 dexamethasone 0.5 mg tablets. Fasting resting blood samples will be taken at 6-7 a.m. the next morning, and blood pressure on the morning of dexamethasone administration will be compared with that on the morning of the next day. In addition to adrenocorticotropic hormone and cortisol as originally evaluated in the 1 mg dexamethasone study, blood counts and biochemical tests (blood catecholamine, AST, ALT, ALP, gamma GTP, NT-proBNP, CPK, BUN, Cre, Na, K, Cl) will be taken. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デカドロン錠 0.5mg 『日医工』 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学医学研究科倫理委員会 | Hirosaki University Graduate School of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifucho, Hirosaki City, Aomori, Aomori, Aomori | |
| 0172-33-5111 | ||
| rinri@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 2023-108 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| DST安全性 同意撤回書 2023.10.1.pdf | |
| DST安全性 同意書 2023.10.1.pdf |