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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年12月22日
特発性正常圧水頭症患者における標準脳テンプレートの作成とアルツハイマー病併存の診断に関する研究
iNPHにおける標準脳テンプレートの作成とAD併存の診断に関する研究
菅野　重範
東北大学（東北大学病院）
　特発性正常圧水頭症（Idiopathic normal pressure hydrocephalus, iNPH）患者用に標準化された脳マップを作成し、iNPH患者におけるアルツハイマー病（Alzheimer’s disease, AD）の併存を高率に推測し得る脳血流低下部位を同定する。
N/A
正常圧水頭症
募集中
18F-Flutemetamol、123I-iodoamphetamine
ビザミル注、パーフューザミン注
東北大学病院臨床研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年12月17日
jRCT番号 jRCT1021230047

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

特発性正常圧水頭症患者における標準脳テンプレートの作成とアルツハイマー病併存の診断に関する研究 The study of developing the standard brain templates for idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH) and diagnosing Alzheimer's disease (AD) comorbid with iNPH
iNPHにおける標準脳テンプレートの作成とAD併存の診断に関する研究 Developing the standard brain templates for iNPH and diagnosing AD comorbid with iNPH

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

菅野　重範 Shigenori Kanno
00596645
/ 東北大学（東北大学病院） Department of Behavioural Neurology and Cognitive Neuroscience, Tohoku University Graduate School of Medicine
大学院医学系研究科高次機能障害学分野
9808575
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町２－１ 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
0227177358
s-kanno@med.tohoku.ac.jp
川上　暢子 Nobuko Kawakami
東北大学 Department of Behavioural Neurology and Cognitive Neuroscience, Tohoku University Graduate School of Medicine
大学院医学系研究科高次機能障害学分野
9808575
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１ 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
0227177358
0227177360
nobuko.kawakami.a2@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年12月14日
東北大学病院救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学
菅野　重範
00596645
大学院医学系研究科高次機能障害学分野
准教授
東北大学
柿沼　一雄
大学院医学系研究科高次機能障害学分野
大学院生
大阪大学
末廣　聖
大学院医学系研究科精神医学講座
助教
東北大学
伊関　千書
東北大学病院リハビリテーション部
講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

　特発性正常圧水頭症（Idiopathic normal pressure hydrocephalus, iNPH）患者用に標準化された脳マップを作成し、iNPH患者におけるアルツハイマー病（Alzheimer’s disease, AD）の併存を高率に推測し得る脳血流低下部位を同定する。
N/A
実施計画の公表日
2023年12月14日
2026年03月31日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし None
<iNPH患者（CSFシャント術施行後）の場合>
(1) CSFシャント術施行時の年齢が60歳以上85歳以下の者。
(2) 特発性正常圧水頭症診療ガイドライン第3版におけるProbable iNPHもしくはDefinite iNPHの診断基準を満たし、頭部MRI所見上Disproportinately enlarged subarchnoid-space hydrocephalus（DESH）が認められる者。
(3) CSFシャント術前に東北大学病院で頭部MRIによる3次元の解剖画像の撮像、123I-iodoamphetamine single-photon emission computed tomography（脳血流SPECT）、歩行機能を評価するTimed Up & Go Test（TUG）、全般的知能を評価するMini-Mental State Examination（MMSE）、前頭葉関連機能を評価するFrontal Assessment Battery（FAB）、iNPH Grading Scale（iNPHGS）による3主徴の重症度評価が施行されている者。
(4) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者。又は、認知機能障害により本人に十分な同意の能力がない場合は，その家族からの同意を文書で得られた者。
<健常者の場合>
(1) 同意習得時の年齢が60歳以上85歳以下の者。
(2) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた者。		 <Patients with iNPH who underwent CSF shunting>
(1) Patients who were 60 or higer and not more than 85 years of age when the informed consents were obtained from the patients and/or their families.
(2) Patients who were diagnosed based on the diagnostic criteria established in accordance with the third edition of the Japanese Clinical Guidelines for iNPH and had ventricular dilatation (Evans' index > 0.3) with a narrow CSF space in the superior convexity (i.e., DESH).
(3) Patients who underwent cranial MRI for the acquitation of three-demensional structural images and 123I-iodoamphetamine single-photon emission computed tomography (brain perfusion SPECT), the Timed Up & Go Test for evaluating gait function, the Mini-Mental State Examination (MMSE) for evaluating general cognitive function, the frontal assessment battery (FAB) for evaluating frontal lobe function, and iNPH Grading Scale (iNPHGS) for assessing the severity of the triad of iNPH before the CSF shunting.
(4) Patients who understood the details of the research and obtained the written informed consents, or patients whose families obtained the written consents If the patients could not understand the details of the research.
<Healthy subjects>
(1) Subjects who were 60 or higer and not more than 85 years of age when the informed consents were obtained from the subjects.
(2) Patients who understood the details of the reserach and obtained the written informed consents.
<iNPH患者（CSFシャント術施行後）の場合>
(1) iNPHとAD以外の神経疾患の既往または合併がある者。
(2) 精神疾患を有する者。
(3) アミロイドβ PET（positron emission tomography）-CT 検査に影響を与えると判断される重度の合併症（悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など）を有する者。
(4) 何等かの身体的事情により（フルテメタモル（18F）にアレルギーを有する者など、検査時間中の安静の維持が困難と思われる者など）アミロイドβ PET-CT 検査の実施が困難と医師が判断する者。
(5) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者。
<健常者の場合>
(1) 神経疾患の既往または合併がある者。
(2) 精神疾患を有する者。
(3) 脳血流SPECT（single photon emission computed tomography ）-CT検査に影響を与えると判断される重度の合併症（悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など）を有する者。
(4) 何等かの身体的事情により（イオフェタミン（123I）にアレルギーを有する者など）脳血流SPECT-CT検査の実施が困難と医師が判断する者。
(5) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者		 <Patients with iNPH who underwent CSF shunting>
(1) Patients who were comorbid with other neurological diseases except for iNPH and AD.
(2) Patients with a history of mental illness.
(3) Patients with severe complications (malignant tumor, myocardial infarction, heart failure, etc.) that may affect amyloid beta positron emission tomography (PET)-CT.
(4) Patients whose physician judged that it is difficult to perform amyloid beta PET-CT test due to some physical conditions (e.g., allergy to 18F-flutemetamol).
(5) Patiehts whom other persons involved in the reserach (e.g., the researchers) judged to be undesirable as subjects of the research.
<Healthy subjects>
(1) Subjects with a history or comorbidity of neurological diseases.
(2) Subjects with a history of mental illness.
(3) Sublects with severe complications (malignant tumor, myocardial infarction, heart failure, etc.) that may affect brain perfusion SPECT-CT.
(4) Subjects whose physician judged that it is difficult to perform brain perfusion SPECT-CT due to some physical conditions (e.g., allergy to 123I-iodoamphetamine).
(5) Subjcets whom other persons involved in the research (e.g., the researchers) judged to be undesirable as subjects of the research.
60歳 以上 60age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
(1) 研究対象者から研究への参加取りやめの申し出や同意の撤回があった場合。
(2) 登録後に研究参加に関する適格性を満たさないことが判明した場合。
(3) 重大な研究実施計画書違反が認められた場合。
(4) その他、研究者等が必要と判断した場合。
正常圧水頭症 Normal pressure hydrocephalus
D006850
特発性正常圧水頭症, アルツハイマー病 Idiopathic normal pressure hydrocephalus, Alzheimer's disease
あり
アミロイドPET-CT
脳血流SPECT-CT		 Amyloid beta PET-CT
Brain perfusion SPECT-CT
D000072078, D000072098
PET-CT, SPECT-CT PET-CT, SPECT-CT
(1) iNPH患者用の標準脳テンプレートと脳マップを作成する。
(2) アミロイドイメージングにより、iNPH患者毎にADの併存の有無を確認する。
(3) ADの併存がないiNPH患者群と比較し、ADの併存があるiNPH患者群において脳血流の低下、灰白質や白質の萎縮が有意である脳部位を検出する。
 (1) Develop the standard brain templates and the brain regions map for iNPH.
(2) Identify which iNPH patients are comorbid with AD using the amyloid beta imaging data of each patient.
(3) Detecting the brain regions in which blood flows are significantly lower, and/or grey and/or white matter volumes are significantly smaller in patients with comorbid AD than those without comorbid AD.
(1) AD併存の有無により、iNPH患者の歩行障害、認知機能障害、排尿障害の重症度がどのように異なるのかを評価する。
(2) AD併存がある場合とない場合では、iNPHの歩行障害、認知機能障害、排尿障害と関連する脳血流低下部位、脳萎縮部位がどのように異なるのかを評価する。
 (1) Elucidating the severity differences of gait, coginitive, and urinary disturbances between the iNPH patients with and without comorbid AD.
(2) Detecting the brain lesions with hypoperfusion or atrophy which are associated with gait, cognitive, and/or urinary disturbances in each patients' group (patients with and without comorbid AD).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
18F-Flutemetamol
ビザミル注
22900AMX00957000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号
医薬品
承認内
123I-iodoamphetamine
パーフューザミン注
20600AMZ00274000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
この研究に参加して重大な健康被害が生じた場合、保険の適用範囲内で補償金が支払われる。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に該当しない
菅野　重範
Shigenori Kanno
あり
日本メジフィジックス株式会社 Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
非該当
あり
令和5年8月24日
あり
ビザミル注30本
パーフューザミン注15本
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東北大学病院臨床研究倫理委員会 Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee
宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
0227284105
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
34159
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません