非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブによる術後補助療法中に末梢血T細胞にTCRレパトアのクローナルな変化が生じることが、無病生存と関連するかどうか明らかにすること | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2029年12月31日 | ||
|
20 | ||
|
観察研究 | Observational | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
その他 | other | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
① 同意取得時の年齢が18歳以上 ② 完全切除可能なc-stage Ⅰ-Ⅲの非小細胞肺癌と臨床的に診断され、手術を受ける患者 ③ Performance status 0-1でシスプラチンを含む術後補助化学療法に対する忍容性があると主治医が判断した患者 ④ アテゾリズマブによる術後補助療法に対する忍容性があると主治医が判断した患者 ⑤ 本研究の参加について同意した患者 ⑥ 術後の病理診断でp-stage Ⅱ-ⅢAで、術後補助療法としてアテゾリズマブの投与に至った患者を解析対象とする ⑦ 先行研究(倫理委員会承認番号:一般30163)で手術前の末梢血単核球、腫瘍浸潤リンパ球を採取し保存している患者のうち上記条件を満たし、新たに本研究にも同意を得られた患者も含める |
(1) Patients must be at least 18 years of age at the time of consent. (ii) Patients with a clinical diagnosis of c-stage I-III non-small cell lung cancer that can be completely resected and who will undergo surgery (iii) Patients with performance status 0-1 judged by physician to be tolerant to postoperative adjuvant chemotherapy including cisplatin (iv) Patients judged by physician to be tolerant of adjuvant atezolizumab therapy. (v) Patients who have consented to participate in this study (vi) Patients whose postoperative pathology diagnosis is p-stage II-IIIA and who have been treated with atezolizumab as adjuvant therapy will be included in the analysis. (7) Patients who fulfill the above conditions and newly consent to this study among those who have collected and stored peripheral blood mononuclear cells and tumor-infiltrating lymphocytes prior to surgery in a previous study (Ethics Committee approval number: General 30163) will also be included. |
|
① 妊婦または授乳中の女性 ② 間質性肺疾患や肺臓炎の既往がある患者 ③ 活動性の自己免疫疾患を持つ患者 ④ 術後の病理診断でp-stage Ⅱ-ⅢA以外の患者 ⑤ 術後に残存病変陽性であった患者 ⑥ PD-L1 TPS<1%の患者(免疫染色に用いる抗PD-L1抗体の種類は問わない) ⑦ アテゾリズマブによる術後補助療法の投与に至らなかった症例 |
(i) Pregnant or lactating women (ii) Patients with a history of interstitial lung disease or pulmonary inflammation (iii) Patients with active autoimmune diseases (iv) Patients with postoperative pathological diagnosis other than p-stage II-IIIA 5) Patients with positive postoperative residual disease (vi) Patients with PD-L1 TPS<1% (regardless of the type of anti-PD-L1 antibody used for immunostaining) (vii) Patients who did not receive postoperative adjuvant therapy with atezolizumab |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
テセントリクの最新の適正使用ガイドに基づく。 | ||
|
非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | |
|
D002289 | ||
|
non-small cell lung cancer, carcinoma, lung cancer | non-small cell lung cancer, carcinoma, lung cancer, immune checkpoint inhibitor, immunotherapy | |
|
なし | ||
|
|||
|
|||
|
|||
|
非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブによる術後補助療法中に末梢血T細胞にTCRレパトアのクローナルな変化が生じることと、2年無病生存との関連 | Association of clonal changes in TCR repertoire in peripheral blood T cells during postoperative adjuvant therapy with atezolizumab for non-small cell lung cancer with 2-year disease-free survival | |
|
① 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブによる術後補助療法中に、腫瘍浸潤リンパ球と一致するTCRレパトアを持つ末梢血T細胞クローンが増加することと2年無病生存との関連。 ② 手術前およびアテゾリズマブによる治療開始前の末梢血TCRレパトアのクローナリティと2年無病生存との関連。 |
1) The association between the increase in peripheral blood T-cell clones with TCR repertoires consistent with tumor-infiltrating lymphocytes during postoperative adjuvant therapy with atezolizumab for non-small cell lung cancer and 2-year disease-free survival. 2) Association between clonality of peripheral blood TCR repertoire prior to surgery and initiation of treatment with atezolizumab and 2-year disease-free survival. |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
アテゾリズマブ |
|
テセントリク | ||
|
23000AMX00014 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2023年12月26日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
採血検査における健康被害に対する補償 | |
|
なし |
|
中外製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和5年10月1日 | |
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Clinical Research Review Committee |
---|---|---|
|
CRB2200002 | |
|
福島県福島市光が丘1番地 | Hikarigaoka 1, Fukushima city, Fukushima, Fukushima |
|
024-547-1825 | |
|
fmucrb@fmu.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
あくまでバイオマーカーとしてTCRレパトアを調べる観察研究であり、特定臨床研究には該当しない。 |
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |