臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和6年1月23日 | ||
| 高BMI患者およびるい痩患者におけるフェンタニルの血中・効果部位濃度予測 | ||
| 高BMIおよびるい痩患者におけるフェンタニル | ||
| 小原 伸樹 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 本研究の目的は、(A)(a)高度肥満成人患者および(b)るい痩の患者を対象に、全身麻酔時にフェンタニルを投与して血中濃度や脳波を経時的に測定し、それぞれの血中濃度予測モデルを作成することである。 (B)さらに、研究（A）と同様の背景の患者からフェンタニル血中濃度データを得て、従来から使用されてきたモデルと血中濃度予測精度を比較する（外的検証）。 | ||
| N/A | ||
| 高BMI患者またはるい痩 | ||
| 募集中 | ||
| フェンタニル0.1mg「テルモ」 | ||
| フェンタニル注射液 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1021230025 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高BMI患者およびるい痩患者におけるフェンタニルの血中・効果部位濃度予測 | Prediction of plasma/effect-site concentrations of fentanyl in patients with high BMI or emaciation | ||
| 高BMIおよびるい痩患者におけるフェンタニル | Fentanyl in patients with high BMI or emaciation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小原 伸樹 | Obara Shinju | ||
| K07T021689 | |||
| / | 福島県立医科大学附属病院 | Surgical Operation Department, Fukushima Medical University Hospital | |
| 手術部 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima | |
| 024-547-1342 | |||
| shinjn@fmu.ac.jp | |||
| 小原 伸樹 | Obara Shinju | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | Surgical Operation Department, Fukushima Medical University Hospital | ||
| 手術部 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima | ||
| 024-547-1342 | |||
| 024-648-0828 | |||
| shinjn@fmu.ac.jp | |||
| 令和5年9月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、(A)(a)高度肥満成人患者および(b)るい痩の患者を対象に、全身麻酔時にフェンタニルを投与して血中濃度や脳波を経時的に測定し、それぞれの血中濃度予測モデルを作成することである。 (B)さらに、研究（A）と同様の背景の患者からフェンタニル血中濃度データを得て、従来から使用されてきたモデルと血中濃度予測精度を比較する（外的検証）。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （研究A） フェンタニルを用いる全身麻酔下に予定手術を受ける、高BMI患者(BMI>30kg/m2)20名、およびるい痩状態(標準体重を20％以上下回ること)の体重減少にある患者20名（合計40例） （研究B） フェンタニルを用いる全身麻酔下に予定手術を受ける、高BMI患者(BMI>30kg/m2)10名、およびるい痩状態(標準体重を20％以上下回ること)の体重減少にある患者10名（合計20例） なお、標準体重=22×身長(m2)とする。 |
(Study A) 20 patients with high BMI (BMI more than 30) and 20 patients with weight loss (more than 20 per cents below ideal body weight) undergoing scheduled surgery under general anesthesia using fentanyl (40 patients in total) (Study B) 10 patients with high BMI (BMI more than 30 kg m2) and 10 patients with weight loss (more than 20 per cents below ideal body weight) undergoing scheduled surgery under general anesthesia using fentanyl (20 patients in total) Ideal body weight = 22 x height (m2). |
||
| ①術前よりフェンタニルの投与を受けている患者 ②フェンタニルに対するアレルギーのある患者 ③重篤な肝・腎機能障害、重篤な低アルブミン血症のある患者 ④精神・神経疾患で加療中の患者 ⑤高度貧血の患者(Hb<6.0g/dL) ⑥研究Aにおいてフェンタニル投与量が3µgでない場合 |
1. Patients who have received fentanyl prior to surgery 2. Patients with allergy to fentanyl 3. Patients with severe hepatic or renal dysfunction or severe hypoalbuminemia 4. Patients undergoing treatment for psychiatric or neurological disorders 5. Patients with severe anemia 6. Patients whose fentanyl dose is not 3 mcg in Study A |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者の参加の中止＞ 以下の場合は研究対象者に対する研究を中止する。 ①研究対象者が同意を撤回した場合 ②重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と研究責任者が判断した場合 ③その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 <研究全体の中止> 以下の場合は研究全体を中止する。 ①安全性の観点から研究の継続が倫理的に問題だと研究責任者が判断した場合 ②その他、本研究のリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 |
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| 高BMI患者またはるい痩 | Patients with high BMI (BMI >30 kg/m2) or weight loss (>20% below ideal body weight) | ||
| obesity, weight loss | |||
| なし | |||
| 濃度予測モデルのパラメーターを示す。 作成したモデル式の予測精度を評価するために、MDPEおよびMDAPEを示す。 |
Parameters of the model for predicting fentanyl concentrations. MDPE MDAPE |
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| 研究Aで得られたモデルや過去の研究で得られたモデル（Shaferのモデル, Sibutaniのモデル、Baeのモデル、Bienertのモデル）の予測精度を比較する。 MDPE MDAPE 上記指標と心係数の関係 |
Compare the predictive performance of the models obtained in Study A and in previous studies (Shafer's model, Sibutani's model, Bae's model, and Bienert's model). MDPE and MDAPE The relashionships between above indices and cardiac index |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェンタニル0.1mg「テルモ」 | |||
| フェンタニル注射液 | |||
| 22100AMX00009 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| 研究対象者に健康被害が生じた場合、保険診療の範囲内で適切な治療を行う。医療費の自己負担分は研究対象者の負担とする。なお、医師に過失がある場合は、医師賠償責任保険により賠償を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the promotion of science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | Fukushima Medical University Research Ethics Committee | |
| 福島県福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-City, Fukushima Prefecture, 960-1295, Fukushima, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmurec@fmu.ac.jp | ||
| REC2023-106 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |