臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和5年3月25日 | ||
| 外科周術期におけるタンパク質を含む製剤を用いた経口補水療法の試み | ||
| 蛋白質を含む経口補水療法 | ||
| 鈴木 弘行 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 本研究の主目的は、外科周術期術前に対して、パイロットスタディーとして、タンパク質を含んだ術前経口補水療法を行った患者の麻酔導入時の嘔吐の有無や術後合併症の有無などから、蛋白質を含む経口補液製剤を清澄水として安全に使用できること明らかにすることである。また、そのほか副次的な目的として血液や尿などの検査所見から栄養に関するデータを抽出・解析することで、術前の蛋白質負荷が患者の術後の栄養状態および術後の合併症の発生に寄与するかを明らかにする。 | ||
| 1-2 | ||
| 肺悪性腫瘍の標準手術である肺葉切除または区域切除の待機手術 | ||
| 募集中 | ||
| アイソカルクリア | ||
| アイソカルクリア | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1021220044 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 外科周術期におけるタンパク質を含む製剤を用いた経口補水療法の試み | A Trial of Oral Rehydration Therapy Using Protein-Containing Formulations in the Surgical Perioperative Period | ||
| 蛋白質を含む経口補水療法 | Oral rehydration therapy containing protein | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 弘行 | Suzuki Hiroyuki | ||
| / | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
| 呼吸器外科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture | |
| 024-547-1111 | |||
| hiro@fmu.ac.jp | |||
| 林 仁美 | Hayashi Hitomi | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 栄養管理部 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture | ||
| 024-547-1077 | |||
| 024-547-1077 | |||
| nkjm0608@fmu.ac.jp | |||
| 竹之下 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 救急センター 集中治療室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 林 仁美 | ||
| 栄養管理部 | ||
| 岡部 直行 | Okabe Naoyuki | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 呼吸器外科学講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主目的は、外科周術期術前に対して、パイロットスタディーとして、タンパク質を含んだ術前経口補水療法を行った患者の麻酔導入時の嘔吐の有無や術後合併症の有無などから、蛋白質を含む経口補液製剤を清澄水として安全に使用できること明らかにすることである。また、そのほか副次的な目的として血液や尿などの検査所見から栄養に関するデータを抽出・解析することで、術前の蛋白質負荷が患者の術後の栄養状態および術後の合併症の発生に寄与するかを明らかにする。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 年齢が18歳以上 ② 当院呼吸器外科で待機手術（肺悪性腫瘍の標準手術である肺葉切除または区域切除）を受ける患者 |
Age is 18 years or older The patient who receives an elective surgery (the lobe of the lung excision that is the standard operation of the pulmonary malignant tumor or area excision) in our hospital respiratory organs surgery |
||
| ① 嚥下障害の患者 ② 重症な胃腸障害、胃腸手術系の既往等のために吸収障害が予想される患者 ③ 緊急手術の適応患者 ④ 乳アレルギーの患者 ⑤ 術前水が不適切と判断された患者 |
The patients with dysphagia The patient that an absorption disorder is expected for severe gastrointestinal dysfunction, the stomach and intestines pro-operation past Adaptation patient of the emergency surgery The patients with allergy to milk The patient that water was judged to be inappropriate in preoperation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①死に至るもの ②生命を脅かすもの ③治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの ④永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの ⑤子孫に先天異常を来すもの |
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| 肺悪性腫瘍の標準手術である肺葉切除または区域切除の待機手術 | Elective surgery for lobectomy or segmental resection, which is standard surgery for pulmonary malig | ||
| D008175 | |||
| 肺悪性腫瘍 | lung malignant tumor | ||
| あり | |||
| 2023年2月以降、当院呼吸器外科に入院し肺葉切除パスで手術を受ける患者（肺葉切除または区域切除を施行）に対してこれまでの術前経口補水液の代わりに蛋白質を含む経口補液製剤であるアイソカルクリアを2２本（400ml）提供する。 午前中に手術の場合：手術当日の起床後から手術の２時間前までに２本摂取する。 午後に手術の場合：手術当日の起床後から朝7時までに1本、朝7時から手術の２時間前までに1本2回に分けて摂取する。 |
From February 2023, 22 bottles (400 ml) of Isocalclear, an oral fluid replacement preparation containing protein, will be provided to patients admitted to the Department of Thoracic Surgery at our hospital and undergoing surgery in the lobectomy pass (lobectomy or zonal resection). For surgery in the morning: 2 bottles are taken from after waking up on the day of surgery to 2 hours before surgery. In the case of surgery in the afternoon: One bottle is taken from after waking up on the day of surgery until 7 a.m., and one bottle is taken in two doses from 7 a.m. to 2 hours before surgery. |
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| D052756 | |||
| ERAS 術前経口補水療法 | ERAS preoperative oral rehydration therapy | ||
| 本試験の主目的は、術前経口補水液を蛋白質が含むものに変えても安全に使用できるか明らかにすることである。蛋白質を含むと胃排泄が遅延し麻酔導入時～術後に胃残が多いと嘔吐するリスクがあるため、嘔吐の有無で安全性を評価する。 | Preoperative Oral Rehydration Therapy The main purpose of this study is to clarify whether preoperative oral rehydration solutions containing proteins can be used safely. Gastric excretion is delayed if protein is included, and there is a risk of vomiting if there is a large amount of gastric residue from the time of induction of anesthesia to after surgery. | ||
| ① 血液 尿などの栄養に関連する項目 ② 身体計測などの栄養に関する項目 ③ 術後合併症 在院日数 |
Item in conjunction with nourishment such as the blood urine Item about the nourishment such as physical measurements It is complications hospitalization after the operation |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アイソカルクリア | |||
| アイソカルクリア | |||
| なし | |||
| ネスレ日本株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年01月01日 |
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2023年01月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | Fukushima Medical University Ethics Review Committee | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |