臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 肝癌に対するカテーテル塞栓およびラジオ波焼灼術療法の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討 |
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| 肝癌に対するカテーテル塞栓およびラジオ波焼灼術療法の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討 | ||
| 佐藤 諭 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 本研究では主にスポーツ医学分野でストレス評価に用いられているケミルミネッセンス法により、好中球のオプソニン化活性の変動や産生される活性酸素種の量や違いを測定することで、肝癌に対するカテーテル治療(肝動脈化学塞栓法Transarterial chemoembolization: TACE)およびラジオ波焼灼療法(RFA)の周術期における身体ストレスについて明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 肝癌 | ||
| 募集中 | ||
| 動注用アイエーコール50mg、ミリプラ動注用70mg | ||
| 動注用アイエーコール50mg、ミリプラ動注用70mg | ||
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1021210057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝癌に対するカテーテル塞栓およびラジオ波焼灼術療法の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討 |
The study of neutrophil functional change and stress of catheter embolization and radiofrequency ablation for liver cancer in the perioerative period |
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| 肝癌に対するカテーテル塞栓およびラジオ波焼灼術療法の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討 | The study of neutrophil functional change and stress of catheter embolization and radiofrequency ablation for liver cancer in the perioerative period |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 諭 | Sato Satoshi | ||
| 00725319 | |||
| / | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine and School of Medicine | |
| 消化器血液内科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, Japan, 036-8562 | |
| 090-9036-7139 | |||
| satoshis@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 佐藤 諭 | Sato Satoshi | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine and School of Medicine | ||
| 消化器血液内科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, Japan, 036-8562 | ||
| 0172-33-5111 | |||
| 0172-37-5946 | |||
| satoshis@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 佐藤 諭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 櫻庭 裕丈 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科消化器血液内科学講座 | ||
| 准教授 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 珍田 大輔 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科消化器血液内科学講座 | ||
| 准教授 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 飯野 勢 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科消化器血液内科学講座 | ||
| 講師 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 沢田 かほり | ||
| 弘前大学大学院医学研究科社会医学講座 | ||
| 助教 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| Kyi Mar Wai | ||
| 弘前大学大学院医学研究科社会医学講座 | ||
| 助教 | ||
| 弘前大学大学院医学研究 | ||
| 五十嵐 剛 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科消化器血液内科学講座 | ||
| 助教 | ||
| 福田 眞作 | Fukuda Shinsaku | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | |||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では主にスポーツ医学分野でストレス評価に用いられているケミルミネッセンス法により、好中球のオプソニン化活性の変動や産生される活性酸素種の量や違いを測定することで、肝癌に対するカテーテル治療(肝動脈化学塞栓法Transarterial chemoembolization: TACE)およびラジオ波焼灼療法(RFA)の周術期における身体ストレスについて明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 当院で肝癌に対してTACEあるいはRFAを施行することとなった患者のうち、本研究の目的と内容を十分に理解し、本研究への協力、参加に同意を得た者とする。 | Among the patients who would receive catheter embolization or radiofrequency ablation, people that understand a purpose and the contents of this study enough and obtained consent for cooperation and participation in this study. |
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| 免疫抑制剤内服例、他の悪性疾患合併例、透析患者 | Administration of immunosuppressants, malignancy complication except the liver cancer and dialysis | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者が「臨床試験・研究への参加同意撤回書」により研究参加を撤回した場合 | |||
| 肝癌 | Liver cancer | ||
| なし | |||
| 好中球のオプソニン化活性 | Opsonization activity of neutrophil | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 動注用アイエーコール50mg、ミリプラ動注用70mg | |||
| 動注用アイエーコール50mg、ミリプラ動注用70mg | |||
| 21600AMZ00029、22100AMX02254 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 佐藤 諭 | ||
| Satoshi Sato | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | Hirosaki University Medical Ethics Committee | |
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki city, 036-8560, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| 2021-063 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |