臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年6月30日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 高カリウム血症における新規カリウム吸着剤の有用性に関する前向き観察研究 | ||
| 新規カリウム吸着剤の有用性の検討 | ||
| 藤田 雄 | ||
| 弘前大学 | ||
| 新規カリウム吸着薬ジルコニウムシクロケイ酸名ナトリウム(SZC)を他剤からの変更で開始した際に、服薬に関する評価・満足度や排便状況、総投与薬剤量の変化や評価する。カリウム吸着薬の直接的な効果によってカリウムは低下するが、同薬剤によりその他の電解質であるカルシウムとマグネシウムも吸着される可能性があり、これらの値の変化も確認する。高カリウム血症が原因と推測される心電図変化があった患者さんにおいては、SZC を内服後に心電図を再検査して改善することを確認する。血圧や脈拍への影響がないことも確認する。 | ||
| N/A | ||
| 高カリウム血症、慢性腎臓病 | ||
| 募集終了 | ||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム | ||
| ロケルマ | ||
| 弘前大学大学院医学研究科倫理員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1021210015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高カリウム血症における新規カリウム吸着剤の有用性に関する前向き観察研究 | Usefulness of novel potassium adsorbents in hyperkalemia patients | ||
| 新規カリウム吸着剤の有用性の検討 | Usefulness of novel potassium adsorbents | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤田 雄 | Fujita Takeshi | ||
| 60571601 | |||
| / | 弘前大学 | Hirosaki University | |
| 循環器腎臓内科 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町５ | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5057 | |||
| takeshi@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 藤田 雄 | Fujita Takeshi | ||
| 弘前大学 | Hirosaki University | ||
| 循環器腎臓内科 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町５ | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori | ||
| 0172-39-5057 | |||
| takeshi@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 石橋 恭之 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鷹揚郷腎研究所弘前病院 | ||
| 蔦谷 知佳子 | ||
| 研究員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 斎藤 久夫 |
Saito Hisao |
|
|---|---|---|---|
| / | 鷹揚郷腎研究所弘前病院 |
Oyokyo Kidney Research Institute |
|
泌尿器科 |
|||
036-8243 |
|||
青森県 弘前市小沢山崎９０ |
|||
0172-87-1221 |
|||
saitoh@oyokyo.jp |
|||
斎藤 久夫 |
|||
鷹揚郷腎研究所弘前病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
036-8243 |
|||
| 青森県 弘前市小沢山崎９０ | |||
0172-87-1221 |
|||
saitoh@oyokyo.jp |
|||
| 鈴木 唯司 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新規カリウム吸着薬ジルコニウムシクロケイ酸名ナトリウム(SZC)を他剤からの変更で開始した際に、服薬に関する評価・満足度や排便状況、総投与薬剤量の変化や評価する。カリウム吸着薬の直接的な効果によってカリウムは低下するが、同薬剤によりその他の電解質であるカルシウムとマグネシウムも吸着される可能性があり、これらの値の変化も確認する。高カリウム血症が原因と推測される心電図変化があった患者さんにおいては、SZC を内服後に心電図を再検査して改善することを確認する。血圧や脈拍への影響がないことも確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年06月21日 | |||
| 2021年08月03日 | |||
| 2021年05月28日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 高カリウム血症(血清カリウム 5.1mEq/L 以上)を認める、またはカリウム吸着薬を既に服用している慢性腎臓病患者のうち、本課題について文書で同意を得られた者を対象とする。 | Chronic kidney disease patients with hyperkalemia (serum potassium 5.1 mEq / L or higher) or who have already taken potassium adsorbents who have given written consent to this task are eligible. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 観察研究であり中止基準は設けていない。 | |||
| 高カリウム血症、慢性腎臓病 | Chronic kidney disease, hyperkalemia | ||
| D012080, D006947 | |||
| 高カリウム血症、慢性腎臓病 | Chronic kidney disease, hyperkalemia | ||
| なし | |||
| SZC の服薬遵守率 | Compliance rate of SZC | ||
| ・SZC の薬剤特性(飲みやすさ、味、舌触り、携帯性) ・便秘スコア ・排便状況の変化 ・総投与薬剤数 ・血清カリウム、カルシウム、マグネシウムの値 ・心電図変化の有無 ・血圧、脈拍 ・他の高カリウム血症治療の有無 ・SZCへの患者満足度 |
Characteristics of SZC (easy to drink, taste, texture, portability) Constipation score Changes in defecation status Total number of drugs administered Serum potassium, calcium, magnesium values Presence or absence of electrocardiogram change Blood pressure, pulse rate Presence or absence of other hyperkalemia treatments Patient Satisfaction with SZC |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム | |||
| ロケルマ | |||
| 30200AMX00430 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / | SZCの患者満足度は高く、特に合併症は見られなかった。 |
Patient satisfaction with SZC was high and no complications were observed. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 弘前大学 | ||
| Hirosaki University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学大学院医学研究科倫理員会 | Institutional Review Board of Hirosaki University | |
| 青森県弘前市在府町５ | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-33-5111 | ||
| rinri@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 2020-294 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |