臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 令和5年4月26日 | ||
| デキサメサゾン/CRHおよび抗不安薬アルプラゾラムを用いた偽性クッシング症候群の診断 | ||
| デキサメサゾン/CRHおよびアルプラゾラムを用いた偽性クッシング症候群の診断 | ||
| 浅利 ゆう子 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| （腫瘍性の）クッシング症候群とストレスによる偽性クッシング症候群の鑑別は難しく、ガイドラインに明示されている検査方法はない。既報の検査方法のうち、最も有用と考えられているのがデキサメサゾン/CRH法である。本方法は感度や特異度が高く診断精度に優れる検査だが、いまだ確立された方法として用いられてはいない。 アルプラゾラム試験は有効性の報告がいくつか散見されるのみだが、当科では少数の患者に行い、有効性が確認できている。 我々は今回の研究を通じ、上記2つの検査が有効だと立証し、ガイドライン作成などに提供できるエビデンスを収集したいと考えている。 |
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| 2 | ||
| 偽性クッシング症候群 | ||
| 募集中 | ||
| alprazolam、コルチコレリン、デキサメサゾン | ||
| アルプラゾラム、ヒトCRH静注用、デカドロン | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCT1021210011 -1 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| デキサメサゾン/CRHおよび抗不安薬アルプラゾラムを用いた偽性クッシング症候群の診断 | A diagnosis of pseudo-Cushing's syndrome using dexamethason/CRH and anxiolytic Alprazolam | ||
| デキサメサゾン/CRHおよびアルプラゾラムを用いた偽性クッシング症候群の診断 | A diagnosis of pseudo-Cushing's syndrome using dexamethason/CRH and Alprazolam | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅利 ゆう子 | Asari Yuko | ||
| 40876942 | |||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki-university Hospital | |
| 内分泌代謝内科 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市大字在府町5 | 5 Zaifucho Hirosaki Aomori | |
| 0172-39-5062 | |||
| asari_yuko@yahoo.co.jp | |||
| 高安 忍 | Takayasu Sinobu | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki-university Hospital | ||
| 内分泌代謝内科 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市大字在府町5 | 5 Zaifucho Hirosaki Aomori | ||
| 0172-39-5062 | |||
| 0172-39-5063 | |||
| stakayas@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月26日 | |||
| 自施設に救急部、救急処置室などが整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 蔭山 和則 | ||
| 内分泌代謝内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| （腫瘍性の）クッシング症候群とストレスによる偽性クッシング症候群の鑑別は難しく、ガイドラインに明示されている検査方法はない。既報の検査方法のうち、最も有用と考えられているのがデキサメサゾン/CRH法である。本方法は感度や特異度が高く診断精度に優れる検査だが、いまだ確立された方法として用いられてはいない。 アルプラゾラム試験は有効性の報告がいくつか散見されるのみだが、当科では少数の患者に行い、有効性が確認できている。 我々は今回の研究を通じ、上記2つの検査が有効だと立証し、ガイドライン作成などに提供できるエビデンスを収集したいと考えている。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本研究は、ACTH、コルチゾール基礎値がともに高値を示す患者のうち、0.5mgデキサメサゾン抑制試験にてコルチゾールが>=3μg/dlとなる者、あるいは深夜のコルチゾールが>=5 mcg/dlを示す者を対象とする。 | This study will be conducted in patients with both high basal ACTH and cortisol levels who have a cortisol level of >=3 mcg/dl on a 0.5 mg dexamethasone suppression test or have a midnight cortisol level of >=5 mcg/dl. | ||
| ステロイドを長期内服中の者は、除外する。また、随時血糖が300mg/dlを常に上回る場合はデキサメサゾンにより高血糖が増悪する恐れがあり、除外する。 | Those who are long-term user of steroids should be excluded. In addition, if the blood glucose of patients is consistently above 300 mg/dl, they should be excluded because dexamethasone may exacerbate hyperglycemia. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究途中で本研究が有用ではない（クッシング症候群との鑑別に有用ではない）と認められた場合、もしくは重大な有害事象が生じた場合。 | |||
| 偽性クッシング症候群 | Pseudo Cushing's Syndrome | ||
| D003480 | |||
| 糖質コルチコイド ストレス デキサメサゾン抑制試験 | Glucocorticoid , Stress, dexamethasone suppression test | ||
| あり | |||
| クッシング症候群あるいは偽性クッシング症候群を疑う患者に、DEX/CRHとアルプラゾラム負荷試験を2つ行い、本検査の鑑別能を確認する。 | In patients suspected of having Cushing's syndrome or pseudo-Cushing's syndrome, we perform two loading tests, DEX/CRH and alprazolam tests, in order to confirm the differential ability of these tests. |
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| アルプラゾラム内服後の深夜ACTH, cortisol, salivary cortisol アルプラゾラム内服後にデキサメサゾン0.5mgを内服した翌日の早朝ACTH、コルチゾール デキサメサゾン0.5mgを6時間おきに計8回内服した後にCRHを負荷、その15分後のACTH、コルチゾール |
ACTH, cortisol, salivary cortisol at midnight after administering alprazolam. Early morning ACTH and cortisol the day after alprazolam oral administration followed by 0.5mg dexamethasone use. ACTH and cortisol 15 minutes later after administering dexamethasone 0.5 mg every 6 hrs for a total of 8 doses, followed by CRH loading. |
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| アルプラゾラム内服翌朝の尿中遊離コルチゾール（スポット尿） | Urinary free cortisol in the early morning after administering alprazolam (spot urine) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| alprazolam | |||
| アルプラゾラム | |||
| 22500AMX01934000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コルチコレリン | |||
| ヒトCRH静注用 | |||
| 22100AMX01721 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメサゾン | |||
| デカドロン | |||
| 22000AMX00571000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルプラゾラム：メディサ新薬株式会社、沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヒトCRH：ニプロESファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| デカドロン：日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki university General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho Hirosaki , Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |