臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年6月4日 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 肺移植患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性と安全性関する前向き観察研究 |
||
| 肺移植患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性と安全性関する前向き研究 | ||
| 岡田 克典 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 肺移植患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と有効性を確認する前向き観察研究 | ||
| 4 | ||
| 肺移植 | ||
| 募集中 | ||
| コロナウイルス修復ウリジンRNAワクチン | ||
| コミナティ | ||
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | ||
| 2021-1-142 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1021210009 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺移植患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性と安全性関する前向き観察研究 |
The safety and efficacy of COVID-19 vaccines among lung transplant recipients: Non-randomised controlled cohort study (The safety and efficacy of COVID-19 vaccines among lung transplant recipients) | ||
| 肺移植患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性と安全性関する前向き研究 | The safety and efficacy of COVID-19 vaccines among lung transplant recipients (The safety and efficacy of COVID-19 vaccines among lung transplant recipients) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡田 克典 | Okada Yoshinori | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryomachi, Aoba Ward, Sendai, Miyagi 980-8574 | |
| 022-717-7000 | |||
| yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp | |||
| 平間 崇 | Hirama Takashi | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryomachi, Aoba Ward, Sendai, Miyagi 980-8574 | ||
| 022-717-7000 | |||
| takashi.hirama.b5@tohoku.ac.jp | |||
| 平間 崇 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 新井川 弘道 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 講師 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 大石 久 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 講師 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 渡辺 有為 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 助教 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 渡邊 龍秋 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 助教 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 春藤 祐樹 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 特任助手 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 平間 崇 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 平間 崇 |
Hirama Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北公済病院 |
Tohoku Kosai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0803 |
|||
宮城県 仙台市青葉区国分町二丁目3-11 |
|||
022-227-2211 |
|||
takashi.hirama.b5@tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肺移植患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と有効性を確認する前向き観察研究 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 80 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 対象患者は以下の(1)-(5)を満たす必要がある (1) 移植後6ヶ月以降の肺移植患者 (2) COVID-19ワクチンの2回の接種歴 (3) COVID-19感染症の既往がない (4) 年齢20歳以上 (5) 書面で同意を得られた者 コントロール群は以下の(1)-(5)を満たす必要がある (1) 臓器移植を受けたことがなく、かつ、免疫抑制剤を服薬していない者 (2) COVID-19ワクチンの2回の接種歴 (3) COVID-19感染症の既往がない (4) 年齢20歳以上 (5) 書面で同意を得られた者 |
Lung transplant recipients followed at Tohoku University Hospital who fulfilled the following criteria 1-5: (1) 6 months after lung transplant (2) two-time COVID-19 vaccination (3) no history of COVID-19 infection (4) 20 years old or above (5) written informed consent obtained Controls followed at Tohoku University Hospital or Tohoku Kosai Hospital who fulfilled the following criteria 1-4: (1) no history of transplantation and immunosuppressive therapy (2) two-time COVID-19 vaccination (3) no history of COVID-19 infection (4) 20 years old or above (5) written informed consent obtained |
||
| (1) 書面で同意を得られない者 (2) 年齢20歳未満 |
(1) informed consent unobtained (2) aged 19 years old or below |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺移植 | lung transplant recipients | ||
| 肺移植、固形臓器移植、COVID-19 | lung transplant, solid organ transplant, COVID-19 | ||
| なし | |||
| no interventions | |||
| COVID-19ワクチンの有効性 | The efficacy of COVID-19 vaccine | ||
| COVID-19ワクチンの安全性 | The safety of COVID-19 vaccine | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修復ウリジンRNAワクチン | |||
| コミナティ | |||
| 30300AMX00231 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東北大学病院呼吸器外科 | ||
| 岡田克典 | ||
| Yoshinori Okada | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東北大学 | Tohoku University | |
| 非該当 | ||
| Yahoo!基金 新型コロナ医療崩壊防止活動支援助助成 WF25646271 | Program Supporting Activities to Prevent Healthcare Collapse Due to COVID-19, Yahoo Japan Foundation, WF25646271 | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 2021-1-142 | ||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 | 2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, 980-8575, Miyagi | |
| 022-717-8007 | ||
| med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2022年3月23日 研究内容の変更について倫理委員会で審査承認 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 220323 倫理審査承認 QFT肺移植.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |