臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 急性期脳卒中重度片麻痺者に対する長下肢装具を用いた歩行練習の練習量を増加させることによる効果 | ||
| 急性期脳卒中重度片麻痺者に対する長下肢装具を用いた歩行練習の練習量を増加させることによる効果 | ||
| 佐藤 元哉 | ||
| 札幌白石記念病院 | ||
| 本研究では、急性期脳卒中重度片麻痺者に対し、長下肢装具（knee-ankle-foot orthosis 以下KAFO）を装着した立位・歩行練習の練習量を増加させる事による、身体機能、ADLの改善に対する効果を調査し、急性期脳卒中重度片麻痺者に対する介入の一助とすることを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 弘前大学 大学院 保健学研究科 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1020240002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性期脳卒中重度片麻痺者に対する長下肢装具を用いた歩行練習の練習量を増加させることによる効果 | Effects of increasing the amount of practice in gait practice with long-limb orthosis for severe hemiplegic patients with acute stroke | ||
| 急性期脳卒中重度片麻痺者に対する長下肢装具を用いた歩行練習の練習量を増加させることによる効果 | Effects of increasing the amount of practice in gait practice with long-limb orthosis for severe hemiplegic patients with acute stroke. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 元哉 | sato motoya | ||
| / | 札幌白石記念病院 | sapporo shiroishi memorial hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 003-0026 | |||
| / | 北海道札幌市白石区本通8丁目南1-10 | hokkaidou sapporoshi shiroishiku hondoori hattyoume minami one - ten | |
| 080-1698-8211 | |||
| mty.satou@gmail.com | |||
| 佐藤 元哉 | sato motoya | ||
| 弘前大学 | hirosaki university | ||
| 保健学研究科 | |||
| 036-8224 | |||
| 青森県弘前市文京町1 | aomorikenn hirosakishi bunkyoutyou one | ||
| 080-1698-8211 | |||
| mty.satou@gmail.com | |||
| 高見 彰淑 | |||
| 令和6年2月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、急性期脳卒中重度片麻痺者に対し、長下肢装具（knee-ankle-foot orthosis 以下KAFO）を装着した立位・歩行練習の練習量を増加させる事による、身体機能、ADLの改善に対する効果を調査し、急性期脳卒中重度片麻痺者に対する介入の一助とすることを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 2024年02月22日 | |||
| 2024年02月22日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 急性期脳卒中重度片麻痺患者50名とした。選択基準は初回FIM運動項目38点以下、リハビリテーション場面においてKAFOを用いた歩行練習を行なっている者とした。 | Fifty patients with severe hemiplegia due to acute stroke were selected for the study. Selection criteria were initial FIM motor score of 38 or less, and patients who were practicing gait using KAFO in the rehabilitation setting. | ||
| 除外基準は重篤な下肢整形外科疾患を有する者、両側性病変を有する者、全身状態が不安定で立位、歩行が困難な者、パーキンソニズムを有する者、くも膜下出血、硬膜下血腫の者とした | Exclusion criteria were serious orthopedic lower limb disease, bilateral lesions, unstable general condition with difficulty in standing and walking, parkinsonism, subarachnoid hemorrhage, and subdural hematoma. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身状態が不良に陥ったもの | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| 164 | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| あり | |||
| 介入群は理学療法介入4単位の中で３単位は通常の介入（関節可動域練習、筋力増強練習、基本動作練習、歩行練習）に加えて、１単位分KAFOを用いた立位・歩行練習を実施する。コントロール群も理学療法介入４単位の中で通常の理学療法介入３単位と、１単位分基本動作練習を実施する。両群ともに介入期間は２週間とし、週に5日間以上実施する。 | The intervention group will receive 3 units of the usual physical therapy interventions (joint range of motion exercises, muscle strengthening exercises, basic movement exercises, and gait exercises) plus 1 unit of standing and gait exercises using KAFO among the 4 units of physical therapy interventions. The control group will also receive 3 units of usual physical therapy intervention and 1 unit of basic movement practice within the 4 units of physical therapy intervention. The intervention period for both groups will be 2 weeks, with a minimum of 5 days per week. | ||
| 長下肢装具 歩行練習 | knee-ankle-foot ortohosis gait | ||
| FIM(Functional Independence Measure) | FIM(Functional Independence Measure) | ||
| JCS（Japan Coma Scale) NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale） Br.stage(Brunnstrom stage) BBS(Berg Balance Scale) FMS(Functional Movement Scale) FAC(Functional Ambulation Categories) |
JCS Japan Coma Scale NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale Br.stage Brunnstrom stage BBS Berg Balance Scale FMS Functional Movement Scale FAC Functional Ambulation Categories |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 佐藤 元哉 | ||
| sato motoya | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学 大学院 保健学研究科 倫理委員会 | Hirosaki University Graduate School of Health Sciences Ethics Committee | |
| 青森県弘前市文京町1 | Hirosakishi Bunkyoutyou one, Aomori | |
| 0172362111 | ||
| h23gg901@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 23GG901佐藤元哉 情報公開文書.pdf | |
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