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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年3月20日
通所リハビリテーションにおける身体・生活機能要因に着目した介入効果の検証
通所リハビリテーションにおける生活機能に与える介入効果の検証
星　真行
公立高畠病院
本研究課題の目的は、通所リハビリテーションにおける身体・生活機能要因に着目し、介入効果を検証することである。
身体的要因のみならず、生活機能と関連する要因として、精神・心理的要因、社会的要因、環境要因の各要因を包括的に検討し、通所リハビリテーションにおける身体・生活機能要因の介入効果を検証することである。これにより、通所リハビリテーションにおける身体・生活機能低下を予防するための政策立案につなげることができる。また、研究参加者へ生活機能関連要因の結果をフィードバックすることで、各自の健康づくりに活用してもらうことができる。
N/A
要支援・要介護者 身体・認知機能の改善、社会的交流の増加
募集中
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年3月18日
jRCT番号 jRCT1020230066

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

通所リハビリテーションにおける身体・生活機能要因に着目した介入効果の検証 Study to Examine the Effectiveness of Intervention Focusing on Physical and Lifestyle Functioning Factors in Day-care Rehabilitation
通所リハビリテーションにおける生活機能に与える介入効果の検証 Examining the Effectiveness of Interventions on Lifestyle Functioning in Day-care Rehabilitation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

星　真行 Hoshi Masayuki
/ 公立高畠病院 Takahata Public Hospital
リハビリテーション科
992-0351
/ 山形県東置賜郡高畠町大字高畠386 386 Takahata, Takahata-machi, Higashiokitama-gun, Yamagata
0238-52-1500
takabyo3@omn.ne.jp
星　真行 Hoshi Masayuki
福島県立医科大学 Fukushima Medical University School of Health Sciences
保健科学部理学療法学科
960-8516
福島県福島市栄町10-6 10-6 Sakaemachi, Fukushima City, Fukushima
024-581-5542
mhoshi@fmu.ac.jp
令和5年10月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公立高畠病院
小下　弘嗣
公立高畠病院リハビリテーション科
リハビリテーション科長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

柴　喜崇

Shiba Yoshitaka

/

福島県立医科大学

Fukushima Medical University School of Health Sciences

保健科学部理学療法学科

960-8516

福島県 福島市栄町10-6

024-581-5541

y-shiba@fmu.ac.jp

星　真行

福島県立医科大学

保健科学部理学療法学科

960-8516
福島県 福島市栄町10-6

024-581-5542

mhoshi@fmu.ac.jp
　
令和6年3月5日
/

星　真行

Hoshi Masayuki

/

公立高畠病院

Takahata Public Hospital

リハビリテーション科

992-0351

山形県 東置賜郡高畠町大字高畠386

0238-52-1500

takabyo3@omn.ne.jp

小下　弘嗣

公立高畠病院

リハビリテーション科

992-0351
山形県 東置賜郡高畠町大字高畠386

0238-52-1500

0238-52-1515

takabyo3@omn.ne.jp
　
令和5年10月13日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究課題の目的は、通所リハビリテーションにおける身体・生活機能要因に着目し、介入効果を検証することである。
身体的要因のみならず、生活機能と関連する要因として、精神・心理的要因、社会的要因、環境要因の各要因を包括的に検討し、通所リハビリテーションにおける身体・生活機能要因の介入効果を検証することである。これにより、通所リハビリテーションにおける身体・生活機能低下を予防するための政策立案につなげることができる。また、研究参加者へ生活機能関連要因の結果をフィードバックすることで、各自の健康づくりに活用してもらうことができる。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
「公立高畠病院通所リハビリテーション」に参加している要支援・要介護者とする。 Participants are those who are in need of support or care in terms of long-term care certification and who use day-care rehabilitation services.
除外基準は，研究実施期間にサービス終了した者は除外する。 Exclude those who have terminated day-care rehabilitation services during the study period.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
要支援・要介護者 身体・認知機能の改善、社会的交流の増加 Elderly persons who need assistance or care in terms of long-term care insurance certification
あり
運動療法（マシントレーニング、機能トレーニング） Exercise therapy (machine training, functional training)
生活機能（基本チェックリスト）、要支援・要介護度 Kihon Checklist
Elderly persons who need assistance or care in terms of long-term care insurance certification
本研究では、各要因間の関係性についても調査するため、以下の項目を調査する。
アンケートおよび聴取項目：年齢、性別、身長・体重、主観的健康感（健康状態）、転倒既往、既往歴、痛み、自覚症状、運動機能質問紙（Motor Fitness Scale）、栄養状態の評価スクリーニングMini Nutritional Assessment-Short Form（MNA-SF）、ADL評価（老研式活動能力指標）、転倒自己効力感尺度Modified Falls Efficacy Scale（MFES）、生活活動度Life Space Assessment(LSA)
身体機能評価項目：握力、膝伸展筋力、開眼および閉眼片足立ち時間、ファンクショナルリーチテスト（FRT）、長座位体前屈、最大歩行速度、 Timed Up and Go test（TUG）
 In this study, the following items will be examined in order to investigate the relationship between each factor.
Questionnaire and interview items: age, gender, height and weight, subjective sense of health (health status), history of falls, medical history, pain, subjective symptoms, Motor Fitness Scale (MFS), nutritional status assessment screening Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), ADL assessment, Modified Falls Efficacy Scale (MFES), and Life Space Assessment (LSA).
Physical function assessment items: grip strength, knee extension muscle strength, eye opening and eye closing one-leg stand time, Functional Reach Test (FRT), long seated body forward bend, maximum walking speed, Timed Up and Go test (TUG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

公立高畠病院
Takahata Public Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 The Ethical Committee of Fukushima Medical University School of Health Sciences
CRB2200002
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, Fukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
GS2023-089
承認
公立高畠病院倫理委員会 The Ethical Committee of Takahata Public Hospital
山形県東置賜郡高畠町大字高畠386 386 Takahata, Takahata-machi, Higashiokitama-gun, Yamagata, Yamagata
0238-52-1500
2023-3ver.4
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
公立高畠病院から氏名等の情報を削除し、研究 ID 等に置き換えた上でデータの提供を受ける。研究代表者は提供元より送られた「他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書」の写しを保管することで、試料・情報の提供を受けたことに関する記録とする。研究代表者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管する。電子データについてはUSBに記録した上で保健科学部7F（研究室712）の鍵のかかるロッカーにて保管する。鍵は研究責任者（星）が管理する。 The data will be provided by Takabatake Public Hospital after removing information such as names and replacing them with research IDs. The Principal Investigator will keep a copy of the "Report on Provision of Samples and Information to Other Research Institutions" sent by the provider as a record of the provision of samples and information. The Principal Investigator will retain such records prepared by the researcher, etc., for a period of five years from the date of the report on the termination of the research until the date five years have elapsed. The electronic data shall be recorded on USB and stored in a lockable locker on the 7th floor of the Faculty of Health Sciences (Laboratory 712). The key is managed by the Principal Investigator (Hoshi).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究実施許可通知書GS2023-089（通所リハビリ）.pdf

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