臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 発達特性と保護者が抱える子育て不安 その実情とWeb支援の効果 | ||
| 発達障害の保護者の子育て不安に関する研究 | ||
| 和久田 学 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 子どもの発達を支える上で、保護者の果たす役割は大きい。特に発達障害については、早期の気づき、早期の支援が重要であり（神尾、2009）、保護者のメンタルヘルスや知識・スキルの有無が、子どもの発達そのものに大きな影響を与える（国立精神・神経医療研究センター）。現代の若い親たちは、Webサービス（インターネット）を使って情報を収集することが多いが、インターネットの情報は玉石混淆であり、必要な保護者が必要な情報を得られているとは考えがたい状況にある。本研究では、１歳半健診時における保護者の子育てストレスやメンタルヘルスの状況を明らかにし、支援の有無やWebサービスを使った支援が、特に発達に課題があるとされた子どもの保護者の育児不安等の軽減に効果があるかどうかを明らかにすることを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 子育てにおけるストレス | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1020230063 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 発達特性と保護者が抱える子育て不安 その実情とWeb支援の効果 | Developmental Characteristics and Parental Anxiety about Raising Children: The Reality and Effectiveness of Web Support | ||
| 発達障害の保護者の子育て不安に関する研究 | Research on Parenting Anxiety of Parents with Developmental Disabilities | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 和久田 学 | wakuta manabu | ||
| 20646210 | |||
| / | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University | |
| 神経精神医学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5zaifucyo, hirosaki, aomori | |
| 0172-39-5545 | |||
| manabu.wakuta@kohatsu.org | |||
| 和久田 学 | wakuta manabu | ||
| 公益社団法人 子どもの発達科学研究所 | Institute of Child Developmental Science Research | ||
| 研究局 | |||
| 432-0929 | |||
| 静岡県浜松市中区中央1-3-6-201 | 1-3-6-201, cyuou, nakaku, hamamatsu, Shizuoka | ||
| 053-456-0575 | |||
| manabu.walkuta@kohatsu.org | |||
| 中村 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子どもの発達を支える上で、保護者の果たす役割は大きい。特に発達障害については、早期の気づき、早期の支援が重要であり（神尾、2009）、保護者のメンタルヘルスや知識・スキルの有無が、子どもの発達そのものに大きな影響を与える（国立精神・神経医療研究センター）。現代の若い親たちは、Webサービス（インターネット）を使って情報を収集することが多いが、インターネットの情報は玉石混淆であり、必要な保護者が必要な情報を得られているとは考えがたい状況にある。本研究では、１歳半健診時における保護者の子育てストレスやメンタルヘルスの状況を明らかにし、支援の有無やWebサービスを使った支援が、特に発達に課題があるとされた子どもの保護者の育児不安等の軽減に効果があるかどうかを明らかにすることを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 幼児を持つ保護者 | Parents with young children | ||
| 特になし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特になし | |||
| 子育てにおけるストレス | Parenting Stress | ||
| あり | |||
| Webによる子育て支援 動画の視聴、Web相談についての情報を提供する。その情報を取得して、動画視聴をするのか、Web相談をするのかは対象者の自由。非介入群は、情報を提供しない。 | Web-based childcare support Video viewing, web-based consultation.After acquiring this information, it is up to the target person to decide whether to watch a video or seek online consultation. The non-intervention group provides no information. | ||
| メンタルヘルス、ストレス | Mental Health, Stress | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 公益社団法人 子どもの発達科学研究所 | ||
| Institute of Child Developmental Science Research | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人日本生命財団 | Nippon Life Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University Comprehensive Clinical Research Review Committee | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1bunkyocyo, ooaza, hirosaki, aomori, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 2021-207 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |