臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年1月31日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		青森県における急性脳主幹動脈閉塞症に対するrt-PA静注療法および脳血管内治療の実態調査
平易な研究名称		青森県におけるAIS治療実態調査
研究責任（代表）医師の氏名		斉藤　敦志
研究責任（代表）医師の所属機関		弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
研究・治験の目的		青森県全体にわたるAIS治療、特にIV rt-PAとMTの経時的な変化、現状を把握し問題点を究明することで、急性期脳梗塞の悉皆性の高い疫学や転帰改善の方策が明らかとする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		急性期脳梗塞
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2210001

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年1月29日
jRCT番号	jRCT1020230056

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		青森県における急性脳主幹動脈閉塞症に対するrt-PA静注療法および脳血管内治療の実態調査	General survey of intravenous rt-PA therapy and mechanical thrombectomy for acute intracranial major vessel occlusion in Aomori prefecture (A-NET registry)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		青森県におけるAIS治療実態調査	General survey of acute ischemic stroke treatment in Aomori prefecture (A-NET registry)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	斉藤　敦志	Saito Atsushi
	e-Rad番号	60375053
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座	Department of Neurosurgery, Hirosaki University
	所属部署	脳神経外科学講座
	所属機関の郵便番号	036-8562
	所属機関の住所 / Address	青森県青森県弘前市在府町５	Zaifu-cho 5, Hirosaki, Aomori, Japan
	電話番号	0172-39-5115
	電子メールアドレス	satsushi2022@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	森田　隆弘	Morita Takahiro
	担当者所属機関 / Affiliation	弘前大学附属病院　脳神経外科	Department of Neurosurgery, Hirosaki University Hospital
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8562
	担当者所属機関の住所 / Address	青森県青森県弘前市本町５3	Hon-cho 53, Hirosaki, Aomori, Japan
	電話番号	0172-39-5115
	FAX番号
	電子メールアドレス	moritatakahiro0722@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		廣田　和美
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年2月24日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
データマネジメント担当責任者	氏名	森田　隆弘
	e-Rad番号	80836289
	所属	弘前大学医学部附属病院　脳神経外科
	役職	助教

モニタリング担当機関		弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
モニタリング担当責任者	氏名	森田　隆弘
	e-Rad番号	80836289
	所属	弘前大学医学部附属病院　脳神経外科
	役職	助教

監査担当機関		弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
監査担当責任者	氏名	斉藤　敦志
	e-Rad番号	60375053
	所属	弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
	役職	教授

統計解析担当機関		弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
統計解析担当責任者	氏名	森田　隆弘
	e-Rad番号	80836289
	所属	弘前大学医学部附属病院　脳神経外科
	役職	助教

研究・開発計画支援担当機関		弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	斉藤　敦志
	e-Rad番号
	所属	弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
	役職	教授

調整・管理実務担当機関		弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座
調整・管理実務担当責任者	氏名	森田　隆弘
	e-Rad番号	80836289
	所属	弘前大学医学部附属病院　脳神経外科
	役職	助教

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	鈴木　一郎	Suzuki Ichiro
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	八戸市立市民病院　脳神経外科	Department ofNeurosurgry, Hachinohe City Hospital
	役職	部長
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　一郎	Suzuki Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八戸市立市民病院	Hachinohe City Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	031-8555
	所属機関の住所	青森県八戸市田向三丁目1番1号
	電話番号	0178-72-5111
	電子メールアドレス	ichirosuzuki@hospital.hachinohe.aomori.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　一郎
	担当者所属機関	八戸市立市民病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	031-8555
	担当者所属機関の住所	青森県八戸市田向三丁目1番1号
	電話番号	0178-72-5111
	FAX番号	0178-72-5115
	電子メールアドレス	ichirosuzuki@hospital.hachinohe.aomori.jp
実施医療機関の管理者の氏名		今　　明秀
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田畑　英史	Tabata Eiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青森市民病院	Aomori City Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	030-0821
	所属機関の住所	青森県青森市勝田一丁目14-20
	電話番号	017-734-2171
	電子メールアドレス	tabachimu@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田畑　英史
	担当者所属機関	青森市民病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	030-0821
	担当者所属機関の住所	青森県青森市勝田一丁目14-20
	電話番号	017-734-2171
	FAX番号	017-734-7578
	電子メールアドレス	tabachimu@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		豊木　嘉一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	嶋村　則人	Shimamura Norihito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター	Hirosaki General Medical Center
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	036-8545
	所属機関の住所	青森県弘前市大字富野町1番地
	電話番号	0172-32-4311
	電子メールアドレス	n.shimamura@hirosaki-hosp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	嶋村　則人
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8545
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市大字富野町1番地
	電話番号	0172-32-4311
	FAX番号	0172-33-8614
	電子メールアドレス	n.shimamura@hirosaki-hosp.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大熊　洋揮
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	棟方　聡	Munakata Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	つがる総合病院	Tugaru General Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	037-0074
	所属機関の住所	青森県五所川原市字岩木町12番地3
	電話番号	0173-35-3111
	電子メールアドレス	munax@tsgren.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	棟方　聡
	担当者所属機関	つがる総合病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	037-0074
	担当者所属機関の住所	青森県五所川原市字岩木町12番地3
	電話番号	0173-35-3111
	FAX番号	0173-35-0009
	電子メールアドレス	munax@tsgren.jp
実施医療機関の管理者の氏名		岩村　秀樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小笠原　ゆかり	Ogasawara Yukari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	むつ総合病院	Mutsu General Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	035-8601
	所属機関の住所	青森県むつ市小川町1丁目2番8号
	電話番号	0175-22-2111
	電子メールアドレス	oyukarin2271@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小笠原　ゆかり
	担当者所属機関	むつ総合病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	035-8601
	担当者所属機関の住所	青森県むつ市小川町1丁目2番8号
	電話番号	0175-22-2111
	FAX番号	0175-22-4439
	電子メールアドレス	oyukarin2271@outlook.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松浦　修
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三崎　俊斉	Misaki Toshinari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八戸赤十字病院	Hachinohe JRC Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	039-1104
	所属機関の住所	青森県八戸市大字田面木字中明戸2番地
	電話番号	0178-27-3111
	電子メールアドレス	toshi_misaki4212@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三崎　俊斉
	担当者所属機関	八戸赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	039-1104
	担当者所属機関の住所	青森県八戸市大字田面木字中明戸2番地
	電話番号	0178-27-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	toshi_misaki4212@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		紺野　広
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤坂　健一	Akasaka Ken-ichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	十和田市立中央病院	Towada City Central Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	034-0093
	所属機関の住所	青森県十和田市西十二番町１４番８号
	電話番号	0176-23-5121
	電子メールアドレス	k-akasaka@hp-chuou-towada.towada.aomori.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤坂　健一
	担当者所属機関	十和田市立中央病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	034-0093
	担当者所属機関の住所	青森県十和田市西十二番町１４番８号
	電話番号	0176-23-5121
	FAX番号	0176-23-2999
	電子メールアドレス	k-akasaka@hp-chuou-towada.towada.aomori.jp
実施医療機関の管理者の氏名		丹野　弘晃
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梅森　勉	Umemori Tsutomu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青森新都市病院	Aomori Shin-Toshi Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	038-0003
	所属機関の住所	青森県青森市石江３丁目１番地
	電話番号	017-757-8750
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梅森　勉
	担当者所属機関	青森新都市病院
	担当者所属部署	Aomori Shin-Toshi Hospital
	担当者所属機関の郵便番号	038-0003
	担当者所属機関の住所	青森県青森市石江３丁目１番地
	電話番号	017-757-8750
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		末綱　太
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　新	Saito Arata
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前脳卒中・リハビリテーションセンター	Hirosaki Stroke and Rehabiritation Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	036-8104
	所属機関の住所	青森県弘前市大字扇町1丁目2番地1
	電話番号	0172-28-8220
	電子メールアドレス	shinpompom@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　新
	担当者所属機関	弘前脳卒中・リハビリテーションセンター
	担当者所属部署	Hirosaki Stroke and Rehabiritation Center
	担当者所属機関の郵便番号	036-8104
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市大字扇町1丁目2番地1
	電話番号	0172-28-8220
	FAX番号	0172-28-7780
	電子メールアドレス	shinpompom@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		高梨　信吾
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩村　暢寿	Iwamura Nobutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青森県立中央病院	Aomori Prefectural Central Hospital
	所属部署	放射線診断科
	所属部署の郵便番号	030-8553
	所属機関の住所	青森県青森市東造道2丁目1-1
	電話番号	017-726-8111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩村　暢寿
	担当者所属機関	青森県立中央病院
	担当者所属部署	放射線診断科
	担当者所属機関の郵便番号	030-8553
	担当者所属機関の住所	青森県青森市東造道2丁目1-1
	電話番号	017-726-8111
	FAX番号	017-726-8325
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		藤野　安弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		青森県全体にわたるAIS治療、特にIV rt-PAとMTの経時的な変化、現状を把握し問題点を究明することで、急性期脳梗塞の悉皆性の高い疫学や転帰改善の方策が明らかとする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2017年04月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	ヘルスサービス	health services research
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下のすべての項目を満たした症例を登録する。 (ア) 脳梗塞発症急性期にIV-tPAまたは脳血管内治療による再開通治療を受けた急性主幹動脈閉塞症患者 (イ) 青森県内の施設で再開通治療を行った患者 (ウ) 脳主幹動脈（内頚動脈[頭蓋外、頭蓋内]）、前大脳動脈、中大脳動脈、椎骨動脈、脳底動脈、後大脳動脈）に閉塞が確認された患者	Patients who meet all of the following criteria will be enrolled (a) Patients with acute main artery occlusion who underwent recanalization treatment with IV-tPA or endovascular therapy in the acute phase of cerebral infarction onset (b) Patients who underwent recanalization therapy at a facility in Aomori Prefecture (c) Patients with confirmed occlusion of the main cerebral arteries (internal carotid artery [extracranial, intracranial], anterior cerebral artery, middle cerebral artery, vertebral artery, basilar artery, posterior cerebral artery)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	患者、患者家族または後見人が研究参加を望まない場合	Patient, patient's family or guardian does not wish to participate in the study
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		急性期脳梗塞	Acute Ischemic Stroke
対象疾患コード / Code		D000083242
対象疾患キーワード / Keyword		急性期脳梗塞	Acute Ischemic Stroke
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1) 青森県における脳主幹動脈閉塞の治療実態 2) 青森県全体でのIV-tPA 、MTおよび脳主幹動脈閉塞の発生率	1) Actual treatment of occlusion of the main cerebral artery in Aomori Prefecture 2) Incidence of IV-tPA, MT, and occlusion of the main cerebral artery in Aomori Prefecture
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 発症90日後（±10日）のmRS 0-2の割合 2) 発症7日以内の死亡 3) 発症90日後（±10日）以内の死亡 4) 対象血管の有効血管再開通（modified Mori grade 2以上、TICI 2b以上）の割合 5) 発症後24時間以内の症候性頭蓋内出血	1) Ratio of mRS 0-2 at 90 days (+-10 days) after onset 2) Death within 7 days of onset 3) Death within 90 days (+-10 days) of onset 4) Percentage of effective vessel recanalization (modified Mori grade 2 or higher, TICI 2b or higher) in the target vessel 5) Symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours of onset

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	なし
Primary Sponsor	none
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会	Ethical Committee, Graduate School of Medicine, Hirosaki University
上記委員会の認定番号	CRB2210001
住所 / Address	青森県弘前市大字文京町1番地	Bunkyo-cho 1, Hirosaki, Aomori, Japan, Aomori
電話番号	0172-39-5362
電子メールアドレス	crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
審査受付番号	2022-107-1
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項