臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 原発事故後の葛尾村における健康課題の分析 | ||
| 原発事故後の健康課題 | ||
| 伊東 尚美 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 旧避難指示区域である葛尾村の住民の健康課題について把握し、原発事故後の帰還を進 めている他の地域の健康対策に生かすことを目的とする。 |
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| 0 | ||
| 肥満、高血圧、糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1020230054 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発事故後の葛尾村における健康課題の分析 | Analysis of health issues in Katsurao Village after the nuclear accident | ||
| 原発事故後の健康課題 | Health issues after the nuclear disaster | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊東 尚美 | Ito Naomi | ||
| 60814358 | |||
| / | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
| 医学部 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘１ | 1 Hikariga-oka Fukushima city, Fukushima | |
| 0245471891 | |||
| itonaomi@fmu.ac.jp | |||
| 伊東 尚美 | Ito Naomi | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 医学部 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘１ | 1 Hikariga-oka Fukushima city, Fukushima | ||
| 0245471891 | |||
| itonaomi@fmu.ac.jp | |||
| 令和5年10月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 伊東 尚美 | ||
| 60814358 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 助手 | ||
| 伊東 尚美 | Ito Naomi | ||
| 60814358 | |||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 助手 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 旧避難指示区域である葛尾村の住民の健康課題について把握し、原発事故後の帰還を進 めている他の地域の健康対策に生かすことを目的とする。 |
|||
| 0 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 2000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 葛尾村の総合健診を受けている住民のうち、本研究の参加について同意を得られた住民 | Residents of Katsurao Village receiving comprehensive health checkups who gave their consent to participate in this study | ||
| 村の健診を受けていない住民は対象としない。 |
Residents who have not received medical examinations in the village will not be included in the study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者の参加の中止＞ 以下の場合は研究対象者に対する研究を中止する。 ①研究対象者が同意を撤回した場合 ②研究の継続が困難と研究責任者が判断した場合 <研究全体の中止> 以下の場合は研究全体を中止する。 ①研究の継続が倫理的に問題だと研究責任者が判断した場合 ②その他、研究の継続が困難だと研究責任者が判断した場合 |
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| 肥満、高血圧、糖尿病 | obesity, diabetes | ||
| 肥満、糖尿病 | disaster health issues | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| interview | health issues | ||
| ①各調査項目の該当者数、基本属性（年齢、性別、居住地）の単純集計を行う。 ②居住地別（村内・村外）と調査項目のクロス表を作成し、 χ2 検定を行う。p＜0.05 を 統計学的に有意とする。 ③インタビューデータからカテゴリーに分け、概念を抽出する。 |
(1) Simple tabulation of the number of applicable respondents and basic attributes (age, gender, and place of residence) for each survey item was conducted. (2) Cross-tabulation of the survey items by place of residence (inside or outside the village) was conducted, and Chi-square test was performed.A value of p<0.05 is considered statistically significant. (3) Categorize the interview data into categories and extract concepts. |
||
| 該当なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / | これから |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Ethics Committee | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 hikariga-oka Fukushima city, Fukushima, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| REC2023-117 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| なし | none |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| なし | |
| なし | |
| なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| REC2023-117_研究に関する情報公開文書_葛尾健康課題_20230911.pdf | |
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