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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年1月22日
ビスホスホネート製剤使用患者における大腿骨非定型骨折の発生に対する身体活動レベルの影響の調査
ADD-BP study
横田　武尊
福島県立医科大学
　現在、ビスホスホネート（BP）長期処方が十分されていないという問題があり、その問題を解決するための方法のひとつとして、BP長期処方に有用な情報を探索して提供することとした。本研究では。日常生活動作レベル（ADL）が大腿骨非定型骨折（AFF）の発生リスクに与える影響を調査する。
　症例対照研究を行い、AFFの発生について受傷前ADLとの関係を調査する。AFFは稀な骨折であり発生率は著しく少ないため、求められたオッズ比はリスク比と近似できる。
N/A
大腿骨非定型骨折
募集中
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年1月18日
jRCT番号 jRCT1020230053

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ビスホスホネート製剤使用患者における大腿骨非定型骨折の発生に対する身体活動レベルの影響の調査 Assessing Daily-activity-level for Decisions on Bisphosphonate Prescription (ADD-BP) Study: Exploring Physical Activity as a Risk Factor for Bisphosphonate-Induced Atypical Femoral Fractures (ADD-BP study)
ADD-BP study Assessing Daily-activity-level for Decisions on Bisphosphonate Prescription (ADD-BP) Study: Exploring Physical Activity as a Risk Factor for Bisphosphonate-Induced Atypical Femoral Fractures (ADD-BP study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

横田　武尊 Yokota Takeru
20895502
/ 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
整形外科学講座
9601295
/ 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan
0245471276
yokotake@fmu.ac.jp
横田　武尊 Yokota Takeru
福島県立医科大学 Fukushima Medical University
整形外科学講座
9601295
福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan
0245471276
yokotake@fmu.ac.jp
竹之下　誠一
あり
令和6年1月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学
横田　武尊
整形外科学講座
病院助手
福島県立医科大学
横田　武尊
整形外科学講座
病院助手
松本　嘉寛 Matsumoto Yoshihiro
整形外科学講座 School of Medicine Department of Orthopaedic Surgery, Fukushima Medical University
主任教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

　現在、ビスホスホネート（BP）長期処方が十分されていないという問題があり、その問題を解決するための方法のひとつとして、BP長期処方に有用な情報を探索して提供することとした。本研究では。日常生活動作レベル（ADL）が大腿骨非定型骨折（AFF）の発生リスクに与える影響を調査する。
　症例対照研究を行い、AFFの発生について受傷前ADLとの関係を調査する。AFFは稀な骨折であり発生率は著しく少ないため、求められたオッズ比はリスク比と近似できる。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
140
観察研究 Observational
予防 prevention purpose
なし none
2023年12月より以前に、福島県の県北地域にある福島県立医科大学附属病院、大原綜合病院、福島赤十字病院、南東北福島総合病院、公立藤田総合病院のBP使用歴がある入院患者を対象とする。
　※アレンドロン酸、リセドロン酸、ミノドロン酸、イバンドロン酸、エチドロン酸、ゾレドロン酸の使用歴がある場合にBP使用歴がある患者とした
　症例集団はAFF患者である。対照集団はAFFではない入院患者であり、症例群と同数のサンプリングを行う。
　入院患者のうちBP使用歴がある患者をリスト化して番号を割り振り、ランダムに抽出する。施設毎の患者の規模に応じて、サンプリングする患者数は調整する（比例確率サンプリング）。		 Prior to December 2023, the study targets inpatients with a history of bisphosphonate (BP) use in the Fukushima Prefectural Medical University Hospital, Ohara General Hospital, Fukushima Red Cross Hospital, Nanto-Tohoku Fukushima General Hospital, and the Public Fujita General Hospital, all located in the northern region of Fukushima Prefecture.

*Patients with a history of the use of alendronate, risedronate, minodronate, ibandronate, etidronate, and zoledronic acid are considered to have a history of BP use.

The study population consists of patients with atypical femoral fractures (AFF). The control group comprises inpatients without AFF, and the same number of samples will be randomly selected as in the case group.

Patients with a history of BP use among inpatients will be listed and assigned numbers, and a random selection will be made. The number of patients sampled will be adjusted based on the size of each facility's patient population (proportional probability sampling).
悪性腫瘍による高カルシウム血症や多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変に対してゾレドロン酸を用いた患者 Patients treated with zoledronic acid for hypercalcemia due to malignant tumors, bone lesions caused by multiple myeloma, and bone lesions resulting from bone metastasis of solid cancers.
下限なし No limit
上限なし No limit
＜個々の研究対象者の参加の中止＞
以下の場合は研究対象者に対する研究を中止する。
　①研究対象者から拒否の申し出があった場合
　②研究の継続が困難だと研究責任者が判断した場合

<研究全体の中止>
以下の場合は研究全体を中止する。
　①研究の継続が倫理的に問題だと研究責任者が判断した場合
　②その他、研究の継続が困難だと研究責任者が判断した場合
大腿骨非定型骨折 Atypical Femoral Fracture
D005264
大腿骨非定型骨折、非定型骨折、ビスホスホネート、ビスフォスフォネート、骨粗鬆症 Atypical Femoral Fracture, Atypical Fracture, Bisphosphonate, Osteoporosis
なし
AFFの発生と受傷前ADL、および、7つの交絡因子について多重ロジスティック回帰分析を行い、オッズ比を求める。 Performing a multiple logistic regression analysis to assess the odds ratios for the occurrence of atypical femoral fractures (AFF) in relation to pre-injury activities of daily living (ADL) and seven confounding factors.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

横田武尊
Takeru Yokota
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan, Fukushima
0245471276
fortho@fmu.ac.jp
REC2023-176
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません