臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月3日 | ||
| Kienböck病Lichtman分類Ⅲa・Ⅲb期に対する橈骨楔状骨切り術の術後成績と年齢との関係 | ||
| Kienböck病に対する橈骨楔状骨切り術の術後成績と年齢との関係 | ||
| 横田 武尊 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| この研究の目的は、Kienböck病、特にLichtman IIIa期およびIIIb期におけるRWOの臨床および放射線学的成績のための年齢のカットオフ値を決定することである。 | ||
| N/A | ||
| Kienboeck病 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1020230043 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Kienböck病Lichtman分類Ⅲa・Ⅲb期に対する橈骨楔状骨切り術の術後成績と年齢との関係 | Relationship between age and postoperative results of radial wedge osteotomy for Kienboeck's disease Lichtman classification stages IIIa and IIIb | ||
| Kienböck病に対する橈骨楔状骨切り術の術後成績と年齢との関係 | Relationship between age and postoperative results of radial wedge osteotomy for Kienboeck's disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 横田 武尊 | Yokota Takeru | ||
| 20895502 | |||
| / | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
| 整形外科学講座 | |||
| 9601295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan | |
| 024-547-1276 | |||
| yokota_ishi_takeru@yahoo.co.jp | |||
| 横田 武尊 | Yokota Takeru | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 整形外科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan | ||
| 024-547-1276 | |||
| 024-548-5505 | |||
| yokotake@fmu.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| この研究の目的は、Kienböck病、特にLichtman IIIa期およびIIIb期におけるRWOの臨床および放射線学的成績のための年齢のカットオフ値を決定することである。 | |||
| N/A | |||
| 2012年01月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 福島県立医科大学およびいわき市医療センターの整形外科において、Lichtman分類によりKienböck病のⅢa期、Ⅲb期と診断された患者 ② 橈骨楔状骨切り術を受けた患者 ③ 術後1年が経過している患者 |
(i) Patients diagnosed with stage IIIa or IIIb Kienboeck's disease according to the Lichtman classification at the Department of Orthopaedic Surgery of Fukushima Medical University and Iwaki City Medical Centre. (ii) Patients who have undergone radial wedge osteotomy. (iii) Patients for whom one year has passed since the operation. |
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| なし | none | ||
| 0歳 下限なし | 0age old No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者の参加の中止＞ 以下の場合は研究対象者に対する研究を中止する。 ①リスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 <研究全体の中止> 以下の場合は研究全体を中止する。 ① 本研究のリスクが利益を上回ると研究代表者が判断した場合 |
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| Kienboeck病 | Kienboeck disease | ||
| D010020 | |||
| キーンベック病 | Kienboeck disease | ||
| なし | |||
| 臨床成績と放射線学的成績における術後成績の年齢カットオフ値 ・臨床成績：Cooney‘s scoreに基づいて、excellent/goodである群とfair/poorで ある群に二値化してROC曲線を用いて年齢カットオフ値を算出する。 ・放射線学的成績：単純X線における月状骨癒合の有無についてROC曲線を用 いて年齢カットオフ値を算出する。 【設定根拠】 本試験の主目的は、Kienböck病Lichtman分類Ⅲa～Ⅲb期に対してRWOを実施した患者における、術後最終の治療効果の改善を見込める年齢カットオフ値（臨床成績と放射線学的成績）を探索することである。 |
Age cut-off values for post-operative outcomes in clinical and radiological outcomes Clinical outcome: Binarised into excellent/good and fair/poor groups based on Cooney's score and calculated using ROC curves. Clinical outcome: Binarised into excellent/good and fair/poor groups based on Cooney's score, and the ROC curve is used to calculate the age cut-off value. Radiological results: ROC curves are used to calculate age cut-off values for the presence or absence of lunate fusion in simple X-rays. Radiological results: Calculate the age cut-off value using the ROC curve for the presence of lunate fusion in simple X-rays. |
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| 臨床成績における年齢カットオフ値と放射線学的成績における年齢カットオフ値を用いてそれぞれの成績において低年齢群と高年齢群とを分けて成績を群間比較する。 ① 臨床成績 握力、疼痛、関節可動域 DASHスコア Cooney’s score ② 放射線学的成績 月状骨癒合の有無 Lichtman分類 Carpal height ratio、Stähl index |
Compare outcomes between groups by separating younger and older age groups for each outcome using the age cut-off values for clinical and radiological outcomes. (i) Clinical outcomes. Grip strength, pain and joint range of motion DASH score Cooney's score (ii) Radiological outcomes Presence of lunate fusion Lichtman classification Carpal height ratio, Stahl index |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンセイ医療機器 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| Fukushima Medical University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |