臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| 高齢者筋層浸潤膀胱癌に対する寡分割放射線治療の多施設前向き登録 | ||
| 高齢の膀胱癌患者を対象とした放射線治療の研究 | ||
| 有賀 久哲 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 65歳以上の筋層浸潤膀胱癌 （cT2-4aN0M0） と診断され、膀胱全摘除術および化学放射線療法が不適な放射線治療患者の患者データを多施設で前向き登録し、治療効果、有害事象につきその実態を把握すること。 | ||
| N/A | ||
| 膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1020230038 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者筋層浸潤膀胱癌に対する寡分割放射線治療の多施設前向き登録 | Multi-institutional prospective study of hypofractionated radiotherapy in elderly patients with muscle-invasive bladder cancer. | ||
| 高齢の膀胱癌患者を対象とした放射線治療の研究 | Research on radiotherapy in elderly patients with bladder cancer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 有賀 久哲 | Ariga Hisanori | ||
| / | 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 028-3695 | |||
| / | 岩手県岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 | 2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-613-7111 | |||
| hariga2525@gmail.com | |||
| 菊池 光洋 | Kikuchi Koyo | ||
| 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 028-3695 | |||
| 岩手県岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 | 2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | ||
| 019-613-7111 | |||
| 019-907-7165 | |||
| kikuchi@iwate-med.ac.jp | |||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 有賀 久哲 |
Ariga Hisanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 |
|||
019-613-7111 |
|||
hariga2525@gmail.com |
|||
菊池 光洋 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 | |||
019-613-7111 |
|||
kikuchi@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 65歳以上の筋層浸潤膀胱癌 （cT2-4aN0M0） と診断され、膀胱全摘除術および化学放射線療法が不適な放射線治療患者の患者データを多施設で前向き登録し、治療効果、有害事象につきその実態を把握すること。 | |||
| N/A | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 病理学的に尿路上皮癌と診断されている筋層浸潤膀胱癌 (2) 登録前56日以内の画像診断にて、臨床病期cT2-4aN0M0（UICC 8版） (3) Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） PS 0-2 (4) 膀胱癌に対する薬物療法の併用を予定していない（前治療は問わない） (5) 規定の線量分割・線量制約を満たした放射線治療を実施予定である (6) 骨盤への放射線治療の既往がない |
(1) Bladder cancer diagnosed as urothelial carcinoma (2) cT2-4aN0M0 (UICC 8th edition) on imaging within 56 days prior to registration (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2 (4) Not scheduled to receive concomitant chemotherapy for bladder cancer (any previous therapy) (5) Plans to receive radiotherapy that meets the prescribed dose fractions and dose constraints (6) No history of radiotherapy to the pelvis |
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| (1) 患者に重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な場合 (2) 患者に重篤な精神症状（重度の認知機能障害、重度の抑うつ状態）があり、研究への協力が困難な場合 (3) その他、研究者が調査への参加を不適当と判断した場合 |
(1) If the patient has serious physical symptoms that make it difficult for the patient to cooperate in the study (2) If the patient has serious psychiatric symptoms (severe cognitive dysfunction, severe depression) that make it difficult to cooperate in the study (3) If the researcher otherwise deems it inappropriate for the patient to participate in the study. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 膀胱癌 | Bladder cancer | ||
| 膀胱癌 高齢者 放射線治療 | Bladder cancer, Eldery, Radiotherapy | ||
| なし | |||
| 無イベント生存期間 | event-free survival | ||
| 全生存期間（3年全生存割合） 増悪形式 治療完遂割合 急性期・晩期有害事象割合 QOL評価（FACT-BL、OABSS） G8 可能であれば治療法間での評価項目の比較 |
Overall survival (3-year overall survival rate) Progression pattern Completion of treatment (%) Acute and late adverse event rate Quality of life assessment (FACT-BL, OABSS) G8. Comparison of endpoints between treatments where possible |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Iwate Medical University Hospital Clinical Research Audit Committee | |
| CRB2210002 | ||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| MH2023-055 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| MH2023-055 研究実施許可書.pdf | |
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