臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 自然光照明の自律神経・睡眠・眼血流への影響の検討：人工光LED照明との対比 | ||
| 自然光照明の自律神経・睡眠・眼血流への影響の検討：人工光LED照明との対比 | ||
| 中澤 徹 | ||
| 東北大学病院 | ||
| LEDに代表される人工光は、太陽光と比較してスペクトルに大きな変化がある。すなわち、LED光においては太陽光と比較して、ブルーライトの存在、バイオレット光の欠落、480nm近辺光の欠損などが報告されている。最近の研究では、このようなLED光の特性によって、概日リズムの変調が起こり、睡眠障害を引き起こすことが指摘(文献1，2)されている。さらにLED光は、自律神経障害を含む全身疾患への影響が考えられる。今回、一般的なLED照明と太陽光を模した自然光LED照明が健常者にどのような影響を与えるのかについて、自律神経・睡眠・眼血流に着目して解析する。太陽光を模擬した自然なスペクトルが眼や全身にどのように寄与する可能性があるかについて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 健常人 | ||
| 募集前 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | ||
| 11000629 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1020230033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自然光照明の自律神経・睡眠・眼血流への影響の検討：人工光LED照明との対比 | Examination of the effects of natural light illumination on the autonomic nervous system, sleep, and ocular blood flow: Contrast with artificial light LED illumination | ||
| 自然光照明の自律神経・睡眠・眼血流への影響の検討：人工光LED照明との対比 | Examination of the effects of natural light illumination on the autonomic nervous system, sleep, and ocular blood flow: Contrast with artificial light LED illumination | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中澤 徹 | Toru Nakazawa | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1,Seiryou-machi, Aoba-ku,Sendai-shi,Miyagi | |
| 022-717-7294 | |||
| ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 石川 誠 | Makoto Ishikawa | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1,Seiryou-machi, Aoba-ku,Sendai-shi,Miyagi | ||
| 022-717-7294 | |||
| 022-717-7298 | |||
| makoto.ishikawa.c2@tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| LEDに代表される人工光は、太陽光と比較してスペクトルに大きな変化がある。すなわち、LED光においては太陽光と比較して、ブルーライトの存在、バイオレット光の欠落、480nm近辺光の欠損などが報告されている。最近の研究では、このようなLED光の特性によって、概日リズムの変調が起こり、睡眠障害を引き起こすことが指摘(文献1，2)されている。さらにLED光は、自律神経障害を含む全身疾患への影響が考えられる。今回、一般的なLED照明と太陽光を模した自然光LED照明が健常者にどのような影響を与えるのかについて、自律神経・睡眠・眼血流に着目して解析する。太陽光を模擬した自然なスペクトルが眼や全身にどのように寄与する可能性があるかについて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| （1）40歳以上（登録時）の既往歴のない日本人健常者 （2）性別問わず （3）BMI：18～25㎏/m2 （4）生活環境：夜間業務に従事していない （5）1泊2日の宿泊が2回可能であること |
(1) Japanese healthy persons over 40 years old (at the time of registration) with no previous medical history (2) Any gender (3) BMI: 18-25 kg/m2 (4) Living environment: not engaged in night work (5) Able to stay overnight for two nights on two occasions. |
||
| (1)精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される者 (2)睡眠に影響を及ぼす薬剤・サプリメントなどの栄養補助食品を定期的に内服している者 (3)深夜帯の業務に従事していない者 |
(1) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study (2) Those who regularly take drugs, supplements, or other nutritional supplements that affect sleep. (3) Those who are not engaged in late-night work. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 健常人 | Homo sapiens | ||
| Homo sapiens | |||
| LED照明 | LED Lighting | ||
| あり | |||
| 一般的なLED照明と太陽光を模した自然光LED照明の部屋に、それぞれ1泊2日し検査を実施する | The inspection will be conducted in a room with general LED lighting and a room with natural LED lighting that imitates sunlight, each for one night and two days. | ||
| LED照明 | LED Lighting | ||
| 自律神経・睡眠・眼血流 | Autonomic nervous system, sleep, ocular blood flow | ||
| なし | None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 医療費 ② 医療手当 ③ 補償金 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジャパンソウル半導体株式会社 | ||
| ジャパンソウル半導体株式会社 | ||
| SeoulSemiconductor | ||
| あり | ||
| ジャパンソウル半導体株式会社 | SeoulSemiconductor | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年12月22日 | ||
| あり | ||
| LED照明 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 11000629 | ||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 11000629, Miyagi | |
| 022-717-8007 | ||
| med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 2023-1-588 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |