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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年9月12日
暑熱環境下の運動における発汗中の塩分および微量元素の排泄量および暑熱順化の有無による変化の推定
暑熱環境下運動中の塩分及び微量元素出納
各務　竹康
福島県立医科大学
本研究の目的は暑熱環境下の運動における発汗中の微量栄養素の排泄量が暑熱順化の有無でどのように変化するのか測定し、その結果より、暑熱順化の有無に応じた適切な微量栄養素の必要量を検討することである。
N/A
熱中症
募集中
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年9月11日
jRCT番号 jRCT1020230023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

暑熱環境下の運動における発汗中の塩分および微量元素の排泄量および暑熱順化の有無による変化の推定 Estimation of changes in the excretion of salt and trace elements during sweating and the presence of heat acclimation in exercise under hot and humid conditions
暑熱環境下運動中の塩分及び微量元素出納 Salt and trace element balance during exercise in hot and humid environments.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

各務　竹康 kAKAMU Takeyasu
20452550
/ 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
医学部　衛生学・予防医学講座
9601295
/ 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima
0245471175
bamboo@fmu.ac.jp
各務　竹康 KAKAMU Takeyasu
福島県立医科大学 Fukushima Medical University
医学部　衛生学・予防医学講座
960-1295
福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, Japan
0245471175
0245471174
bamboo@fmu.ac.jp
竹之下　誠一
あり
令和5年7月6日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学
日高　友郎
福島県立医科大学　医学部　衛生学・予防医学講座
講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

阿部　大

Abe Futoshi

/

株式会社環境管理センター

Environmental Control Center Co., Ltd.

技術本部　上席執行役員

192-0154

東京都 八王子市下恩方町323-1

042-650-7200

fabe@kankyo-kanri.co.jp

大井　謙一

株式会社環境管理センター

営業本部

101-0047
東京都 千代田区内神田2-14-4　内神田ビルディング3階

03-6206-4321

koi@kankyo-kanri.co.jp
水落　憲吾
あり
令和5年7月6日
/

伊藤　央奈

Ito Teruna

/

郡山女子大学

Koriyama Women's University

家政学部　食物栄養学科

963-8503

福島県 福島県郡山市開成三丁目25番2号

024-932-4848

teruna.ito@koriyama-kgc.ac.jp

伊藤　央奈

郡山女子大学

家政学部　食物栄養学科

963-8503
福島県 福島県郡山市開成三丁目25番2号

024-932-4848

teruna.ito@koriyama-kgc.ac.jp
関口　修
あり
令和5年7月6日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は暑熱環境下の運動における発汗中の微量栄養素の排泄量が暑熱順化の有無でどのように変化するのか測定し、その結果より、暑熱順化の有無に応じた適切な微量栄養素の必要量を検討することである。
N/A
2023年09月10日
2023年07月06日
2027年03月31日
32
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
① 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下
② 健康な男性
③ 本研究の参加について同意した者		 1. Individuals who are 20 years of age or older but not older than 40 years at the time of obtaining consent.
2. Healthy males.
3. Those who have provided consent to participate in this research study.
糖尿病、高血圧症、心疾患、腎不全にて通院中の人、精神科疾患にて通院している人および、直近の健康診断を本人の同意の上確認でき、血圧、血糖が基準範囲を超えていた人、医師に運動を止められている人 Individuals currently receiving outpatient treatment for diabetes, hypertension, heart disease, or renal insufficiency, individuals receiving outpatient care for psychiatric disorders, and individuals whose recent health examination results, confirmed with their consent, show blood pressure or blood glucose levels exceeding the reference range. Additionally, individuals who have been advised by a physician to refrain from exercisin
20歳 以上 20age old over
40歳 以下 40age old under
男性 Male
運動負荷試験中は、①自覚的な疲労を訴えた場合の他、②設定のリズム通りに運動ができなくなった場合、③バイタルセンサーにて心拍数がISO9886:2004にて定義されている疲労の基準値となる180 – (0.65 × 年齢)に到達した場合、④脱水の指標として明らかに発汗量が低下したと研究者が判断した場合、⑤休憩時の深部体温が39℃以上であった場合、の5項目を試験中止の基準とする。５項目のうち１項目でも該当した場合は運動を直ちに中止する。
熱中症 Heat related illness
D018882
熱中症 heat related ollness
あり
ハイアルチ吉祥寺スタジオのヨガ＆ストレッチルームにて、温度、湿度を 一定に保ち(温度(30～35℃)、湿度(25～35%))、踏み台昇降による運動(20cmの高さの踏み台をメトロノームの音（100BPM）に合わせて上り降りを繰り返す)を行う。一定時間の運動と休憩を繰り返し(運動15分、休憩10分を3セット)、休憩中に常温の飲料を自由に摂取する。水分はミネラルウォーター(サントリー天然水)、海洋深層水(ダイドードリンコ　ミウ)、およびスポーツドリンク(ポカリスエット)とし、それぞれの飲料に対して試験を行う。運動負荷試験は1週間以上開けて実施する。
＊ 運動中被験者はバイタルセンサーを装着し、皮膚温、心拍数を経時的に測定する。
＊ 運動の前後で体重測定を行い、飲水量との差より発汗量を測定する。
冬季は運動による暑熱順化が十分に達成されない可能性があること、夏に形成された暑熱順化について、冬季も運動を続けた場合に順化が維持されるのかについては現在十分な根拠がないため、運動負荷試験は環境省が熱中症警戒アラートを発出している期間(2023年度は4月26日から10月25日)内に実施する。		 At the Hyalchi Kichijoji Studio's Yoga & Stretch Room, exercise is conducted by maintaining a constant temperature and humidity (temperature: 30-35 degrees Celsius, humidity: 25-35%). This exercise involves stepping up and down on a 20cm-high step platform to the rhythm of a metronome set at 100 BPM. It includes alternating periods of exercise and rest (15 minutes of exercise followed by 10 minutes of rest for a total of 3 sets), during which participants are allowed to freely consume room-temperature beverages. The beverages used are mineral water (Suntory Natural Water), deep ocean water (Daido Dried Mew), and sports drinks (Pocari Sweat), with separate trials for each type of beverage. Exercise load tests are conducted with a gap of one week or more between sessions.
- During exercise, participants wear vital sensors to measure skin temperature and heart rate over time.
- Body weight measurements are taken before and after exercise to determine sweat loss by comparing it with fluid intake.
Due to the possibility that sufficient acclimatization to heat may not be achieved during the winter and the lack of sufficient evidence regarding whether acclimatization formed during the summer is maintained when exercise is continued in the winter, exercise load tests are conducted within the period when the Ministry of the Environment issues heatstroke alerts (in the 2023 fiscal year, from April 26th to October 25th).
D015444
運動負荷試験 exercise load tests
主要評価項目は、発汗中のミネラル成分の濃度とする
ミネラル成分として、ナトリウム(Na)、カリウム(K)、マグネシウム(Mg)、カルシウム(Ca)、亜鉛(Zn)、銅(Cu)、クロム(Cr)、臭素(Br)、ストロンチウム(Sr)を分析する。
体重変化及び飲水量より全身からの喪失塩分の成分及びその量を推定する。
 The primary evaluation parameter is the concentration of mineral components in sweat.
The mineral components analyzed include sodium (Na), potassium (K), magnesium (Mg), calcium (Ca), zinc (Zn), copper (Cu), chromium (Cr), bromine (Br), and strontium (Sr).
The composition and quantity of electrolyte loss from the entire body are estimated based on changes in body weight and fluid intake.
副次評価項目は、運動前に採取する尿、運動中の心拍数および、休憩ごとに測定する体温とする。
BDHQにより、普段の食事による微量元素の摂取量について、推定する。
運動前の尿より、前日の食塩摂取量を測定する。
運動中の心拍数、体温の変化と発汗成分の関連を分析する。
普段の栄養摂取状況と汗の成分との関連、飲水内容との関連などについて、分析を行う。
 Secondary evaluation parameters include urine samples collected before exercise, heart rate during exercise, and temperature measurements taken during breaks.
Using the BDHQ (Brief Diet History Questionnaire), the estimated intake of trace elements from regular dietary habits is assessed.
The previous day's salt intake is measured from the urine samples collected before exercise.
Analysis is conducted to explore the relationship between heart rate during exercise, changes in body temperature, and the components of sweat.
Additionally, analyses are performed to examine the relationship between regular dietary intake patterns and the composition of sweat, as well as the relationship with fluid intake.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

適応外

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
治療等にかかる費用は環境管理センターが負担する

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

福島県立医科大学、株式会社環境管理センター、郡山女子大学
Fukushima Medical University, Environmental Control Center, Koriyama Women's University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Clinical Research Ethics Committee
CRB2200002
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
CREC2023-001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません