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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年5月24日
ゲノムワイド関連解析による膀胱尿管逆流発症関連遺伝子の探索
膀胱尿管逆流関連遺伝子探索
小島　祥敬
福島県立医科大学医学部
本研究の目的は、本邦の膀胱尿管逆流患者を対象としてゲノムワイド解析を行うことにより、膀胱尿管逆流の発症原因を推定することである。
N/A
原発性膀胱尿管逆流患者
募集前
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年5月4日
jRCT番号 jRCT1020230008

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ゲノムワイド関連解析による膀胱尿管逆流発症関連遺伝子の探索
 Genome-wide association study to search for genes associated with vesicoureteral reflux
膀胱尿管逆流関連遺伝子探索 Search for genes associated with vesicoureteral reflux

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小島　祥敬 Kojima Yoshiyuki
/ 福島県立医科大学医学部 Department of Urology, Fukushima Medical University School of Medicine
泌尿器科学講座
960-1295
/ 福島県福島市光が丘１番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima
024-547-1316
ykojima@fmu.ac.jp
秦　淳也 Hata Junya
福島県立医科大学医学部 Department of Urology, Fukushima Medical University School of Medicine
泌尿器科学講座
960-1295
福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima
024-547-1316
024-548-3393
vur@fmu.ac.jp
竹之下　誠一
あり
令和5年1月19日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学医学部
赤井畑　秀則
泌尿器科学講座
福島県立医科大学医学部
片岡　政雄
泌尿器科学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

林　祐太郎

Hayashi Yutaro

/

名古屋市立大学

Nagoya City University

小児泌尿器学分野

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

kmizuno@med.nagoya-cu.ac.jp

水野　健太郎

名古屋市立大学

小児泌尿器学分野

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

kmizuno@med.nagoya-cu.ac.jp
郡　健二郎
あり
令和5年1月19日
あり
/

三井　貴彦

Mitsui Takahiko

/

山梨大学大学院

University of Yamanashi Faculty of Medicine

泌尿器科学

409-3898

山梨県 中央市下河東1110番地

055-273-1111

tmitsui@yamanashi.ac.jp

三井　貴彦

山梨大学大学院

泌尿器科学

409-3898
山梨県 中央市下河東1110番地

055-273-1111

tmitsui@yamanashi.ac.jp
中村　和彦
あり
令和5年1月19日
あり
/

野口　満

Noguchi Mitsuru

/

佐賀大学医学部

Faculty of Medicine, Saga University

泌尿器科

840-8502

佐賀県 佐賀市本庄町１番地

0952-28-8178

nogman@cc.saga-u.ac.jp

野口　満

佐賀大学医学部

泌尿器科

840-8502
佐賀県 佐賀市本庄町１番地

0952-28-8178

nogman@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和5年1月19日
あり
/

佐藤　裕之

Sato Hiroyuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

泌尿器科

183-8561

東京都 府中市武蔵台 2-8-29

042-300-5111

UGN04239@nifty.com

佐藤　裕之

東京都立小児総合医療センター

泌尿器科

183-8561
東京都 府中市武蔵台 2-8-29

042-300-5111

UGN04239@nifty.com
廣部　誠一
あり
令和5年1月19日
あり
/

松田　浩一

Matsuda Koichi

/

東京大学

Tokyo University

大学院新領域創成科学研究科

108-8639

東京都 港区白金台4-6-1

03-6409-2478

kmatsuda@edu.k.u-tokyo.ac.jp

松田　浩一

東京大学

大学院新領域創成科学研究科

108-8639
東京都 港区白金台4-6-1

03-6409-2478

kmatsuda@edu.k.u-tokyo.ac.jp
出口　敦
あり
令和5年1月19日
なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、本邦の膀胱尿管逆流患者を対象としてゲノムワイド解析を行うことにより、膀胱尿管逆流の発症原因を推定することである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
1000
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
①排尿時膀胱尿道造影により診断された原発性膀胱尿管逆流患者
②本研究の参加について同意した患者		 (1) Patients with primary vesicoureteral reflux diagnosed by voiding cystourethrography
(2) Patients who consented to participate in this study
①他の遺伝性疾患を伴う患者
②続発性（二次性）膀胱尿管逆流患者
③本研究の参加に同意が得られない患者		 (1) Patients with other hereditary diseases
(2) Patients with secondary vesicoureteral reflux
(3) Patients who do not consent to participate in this study
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の研究対象者の参加の中止＞
以下の場合は研究対象者に対する研究を中止する。
　①研究対象者が同意を撤回した場合
　②重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と研究責任者が判断した場合
　③その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合

<研究全体の中止>
以下の場合は研究全体を中止する。
　①安全性の観点から研究の継続が倫理的に問題だと研究代表者が判断した場合
　②その他、本研究のリスクが利益を上回ると研究代表者が判断した場合
原発性膀胱尿管逆流患者 Patients with primary vesicoureteral reflux
D014718
膀胱尿管逆流 Vesicoureteral reflux
なし
ゲノムワイド解析による膀胱尿管逆流の発症リスクとなる一塩基遺伝子多型の同定 Identification of single-nucleotide polymorphisms at risk of developing vesicoureteral reflux by genome-wide study
1. 膀胱尿管逆流の国際分類と一塩基遺伝子多型との相関
2. 尿路感染症の既往と一塩基遺伝子多型との相関
3. 腎瘢痕の有無と一塩基遺伝子多型との相関
4. 性差と一塩基遺伝子多型との相関
5. 両側・片側と一塩基遺伝子多型との相関
 1. Correlation between international classification of vesicoureteral reflux and single nucleotide polymorphisms
2. Correlation between history of urinary tract infection and single nucleotide polymorphism
3. Correlation between the presence or absence of kidney scar and single nucleotide polymorphisms
4. Correlations between gender differences and single nucleotide polymorphisms
5. Correlations between bilateral/unilateral and single nucleotide polymorphisms

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小島祥敬
Yoshiyuki Kojima
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Fukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究で取得する研究対象者の個人データについては個人情報保護法を遵守し、機関の長が定めた基準に従って取り扱う。本研究において研究責任者は個人データの漏洩、滅失又は毀損の防止に努める。カルテから症例報告書に転記する際に氏名を削除して、研究用IDを付与する。研究用IDはカルテIDとの規則性を有さない“V”から始まる番号で、施設略号（FK（福島県立医科大学附属病院）、NG（名古屋市立大学附属病院）、YN（山梨大学附属病院）、SG（佐賀大学附属病院）、TK（東京都立小児総合医療センター））、研究に登録された順に下3桁を付し、V-FK-001、V-NG-005、…、V-YN101、V-SG 105、…とする。また、研究対象者の個人を識別するための対応表を作成し、保管する。症例報告書は他の共同研究機関とも共有するが、対応表は共有しない。 本研究では個人情報保護法における個人データの第三者への提供に対して、試料・情報のトレーサビリティーの確保及び不正な個人情報の取得防止を目的に下記の記録を行う。これらの記録は提供の都度でなくとも研究終了時などに一括で行うことも可とする。 The personal data of research subjects acquired in this research will be handled in accordance with the Personal Information Protection Act and the standards established by the head of the institution. In this research, the principal investigator shall endeavor to prevent leakage, loss or damage of personal data. When transferring from the medical chart to the case report form, remove the name and assign a research ID. The research ID is a number starting with V that does not have regularity with the medical chart ID, and the facility abbreviation (FK (Fukushima Medical University Hospital), NG (Nagoya City University Hospital), YN (Yamanashi University Hospital) ), SG (Saga University Hospital), TK (Tokyo Metropolitan Children's Medical Center)), V-FK-001, V-NG-005, ..., V- YN101, V-SG 105, and so on. In addition, create and store a correspondence table for identifying individual research subjects. The case report form will be shared with other joint research institutions, but the correspondence table will not be shared. In this research, when personal data is provided to a third party under the Personal Information Protection Law, the following records will be made for the purpose of ensuring traceability of samples and information and preventing unauthorized acquisition of personal information. These records may be made collectively at the end of research rather than each time they are provided.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません