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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年5月23日
足部内在筋トレーニングの比較検討
足部内在筋研究
秋　貴史
東北大学医学部
足趾じゃんけん、タオルギャザーは簡便に行うことができる足趾内在筋トレーニングである。しかしそれらの長期的な効果について検証された研究は少ない。そこでより効果的なトレーニングを検証するために、トレーニングによる内在筋の筋肉量の変化を超音波にて検証し、より効果的なトレーニングを検証することを目的とする。
N/A
健常者 足部内在筋は足部アーチの保持や立位・歩行時の足部安定化などに寄与し、それらのトレーニングは怪我の予防や足部安定化を期待できる。
募集前
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
11000629

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年4月30日
jRCT番号 jRCT1020230007

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

足部内在筋トレーニングの比較検討 Randomized control trail of exercises of the intrinsic foot muscle
足部内在筋研究 The intrinsic foot muscle research

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

秋　貴史 Aki Takashi
/ 東北大学医学部 Tohoku University School of Medicine
整形外科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7245
takashi_aki@med.tohoku.ac.jp
古山　和樹 Koyama Tomoki
東北大学医学部 Tohoku University School of Medicine
整形外科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7245
022-717-7245
mskym425@gmail.com
八重樫　伸生
あり
令和5年3月30日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学医学部
古山　和樹
整形外科
早稲田大学大学院
永元　英明
スポーツ科学研究科
東北大学医学部
古山　和樹
整形外科
永元　英明 Nagamoto Hideaki
スポーツ科学研究科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

永元　英明

Nagamoto Hideaki

/

早稲田大学大学院

Waseda University Graduate School

スポーツ科学研究科

359-1192

埼玉県 所沢市三ケ島2-579-15

090-6850-9846

nagamoto@med.tohoku.ac.jp

永元　英明

早稲田大学大学院

スポーツ科学研究科

359-1192
埼玉県 所沢市三ケ島2-579-15

090-6850-9846

nagamoto@med.tohoku.ac.jp
熊井　司
なし
令和5年3月30日
なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

足趾じゃんけん、タオルギャザーは簡便に行うことができる足趾内在筋トレーニングである。しかしそれらの長期的な効果について検証された研究は少ない。そこでより効果的なトレーニングを検証するために、トレーニングによる内在筋の筋肉量の変化を超音波にて検証し、より効果的なトレーニングを検証することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2023年04月01日
2025年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
(1)東北大学病院整形外科スポーツ外来を受診した患者
(2)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者
 (1)Patients who visited the outpatient clinic of the Department of Orthopedics (Sports Medicine) at Tohoku University Hospital
(2) Patients who have given their written consent to participate in the research
(1)足部足関節手術の既往（左右いずれかの足の既往があれば除外）
(2)独歩不能（杖、歩行器歩行も除外）
(3)足部疾患で加療中
(4)研究参加について、同意の得られなかった者		 (1) History of foot and ankle surgery (either left or right)
(2) Patients who can not walk alone
(3) undergoing medical treatment for foot and ankle
(4) Patients who did not give their written consent to participate in the research
15歳 以上 15age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
参加者が中止を希望した場合
健常者 足部内在筋は足部アーチの保持や立位・歩行時の足部安定化などに寄与し、それらのトレーニングは怪我の予防や足部安定化を期待できる。 Healthy person The intrinsic foot muscles contribute to preventing injury and stabilizing the foot.
あり
2023年4月以降に当院整形外科スポーツ外来（第2・4週金曜日）を受診（再診・初診）した患者を対象として割り付けを行う。割り付けの方法として、第2週に同意を得られた患者を足趾じゃんけん群、第4週に同意を得られた患者をタオルギャザー群とする。
両群とも毎日トレーニングを行うように指示する。1週間のトレーニング回数をGoogle formに週1回で記入してもらい、何回トレーニングを行なったかを記録する。トレーニングは6ヶ月継続して行うこととする。トレーニングの指導は外来・リハビリ室にて医師もしくは理学療法士が行う。
評価方法は主たる評価項目・副次評価項目の通りに行う。主たる評価項目である超音波検査における足部内在筋・外在筋の断面積を測定する際に、2（2）で記載する超音波診断装置を使用する。
主たる評価項目と副次評価項目（1）〜（3）は介入前と介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で評価し、副次評価項目（4）、（5）は介入前と介入後6ヶ月に行う。		 Patients who visit orthopedic sports outpatient clinic (Fridays of the 2nd and 4th week) after April 2023 will be allocated to the study. As a method of allocation, patients who give consent in the 2nd week will be assigned to the toe rock-paper-scissors group, and patients who give consent in the 4th week will be assigned to the towel-gathering group.
Both groups will be asked to train everyday, and to record the number of training sessions per week by filling out a Google form once a week. Training will continue for 6 months. Training will be supervised by a physician or physical therapist in the outpatient clinic or rehabilitation room.
The evaluation method will be performed as described in the primary and secondary endpoints. When measuring the cross-sectional area of intrinsic and extrinsic foot muscles in ultrasonography, the primary endpoint, a diagnostic ultrasound device as described in 2(2) will be used.
The primary and secondary endpoints (1)-(3) will be evaluated before and at 1, 3, and 6 months after intervention, and the secondary endpoints (4) and (5) will be performed before and at 6 months after intervention.
足部内在筋トレーニング exercise of the intrinsic foot muscles
超音波検査における足部内在筋・外在筋の断面積 Cross-sectional area of intrinsic and extrinsic foot muscles in ultrasonography
(1) Star Excursion Balance Test (SEBT)
(2) 足部アーチ高率
(3) 足趾じゃんけん
(4) 片脚立位テスト
(5 )筋電図		 (1) Star Excursion Balance Test (SEBT)
(2) Navicular index
(3) Score of the toe rock-paper-scissors
(4) One-leg standing test
(5) Electromyographic activity of intrinsic and extrinsic foot muscles

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
Takashi Aki
Takashi Aki
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
11000629
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi, Miyagi
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
共同研究機関とのデータ共有 Data sharing with collaborating institutions

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません