臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| テロメア・Gテールと術後せん妄及びうつの関連の解明：パイロットスタディー | ||
| テロメア・Gテールと術後せん妄及びうつ | ||
| 内田 達士 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 術前及び術後1日目のテロメアやGテールが術後せん妄やうつを予測できるかを調べること。 | ||
| N/A | ||
| 悪性腫瘍、心臓疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1020220041 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| テロメア・Gテールと術後せん妄及びうつの関連の解明：パイロットスタディー | Association between telomeres/telomeric G-tails and postoperative delirium and depression: A pilot study (Telomeres/telomeric G-tails and postoperative delirium and depression) | ||
| テロメア・Gテールと術後せん妄及びうつ | Association between telomeres/telomeric G-tails and postoperative delirium and depression: A pilot study (Telomeres/telomeric G-tails and postoperative delirium and depression) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 達士 | Uchida Satoshi | ||
| / | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine,Department of Anesthesiology | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市大字在府町5, 麻酔科学講座 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5113 | |||
| uchida_35@outlook.jp | |||
| 内田 達士 | Uchida Satoshi | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine,Department of Anesthesiology | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市大字在府町5, 麻酔科学講座 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori | ||
| 0172-39-5113 | |||
| 0172-39-5112 | |||
| uchida_35@outlook.jp | |||
| 大山 力 | |||
| 令和4年10月21日 | |||
| 弘前大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 竹川 大貴 | ||
| 麻酔科 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 木下 裕貴 | ||
| 集中治療部 | ||
| 株式会社ミルテル | ||
| 遠藤 恒介 | ||
| 研究開発部 | ||
| 株式会社ミルテル | ||
| 松尾 祐児 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社ミルテル | ||
| 内川 由香 | ||
| 研究開発部 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 内田 達士 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
| 竹川 大貴 | Takekawa Daiki | ||
| 麻酔科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術前及び術後1日目のテロメアやGテールが術後せん妄やうつを予測できるかを調べること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 弘前大学医学部附属病院で手術を受ける患者のうち術後ICU滞在期間が2日以上になることが予想される６５歳以上の患者 | Patients aged 65 and over, undergoing surgery at Hirosaki University Hospital, who are expected to stay in the ICU for 2 days or more after surgery | ||
| 人工心肺下手術を受けた患者、術前せん妄患者、認知機能障害を有す患者、精神疾患を有す患者、アルコール依存症患者、オピオイド使用患者、透析患者、Child Pugh分類B以上の肝硬変患者、NYHA3以上の心不全患者、参加を拒否した患者 | Patients who underwent cardiopulmonary bypass surgery, preoperative delirium patients, patients with cognitive impairment, patients with psychiatric disorders, alcoholics, opioid users, dialysis patients, Child Pugh class B or higher liver cirrhosis patients, Heart failure patients with NYHA 3 or higher, patients who refused to participate | ||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の死亡、採血による著しい健康被害が確認された時 | |||
| 悪性腫瘍、心臓疾患 | Cancer, Heart disease | ||
| なし | |||
| 術後せん妄、術後うつの発症 | postoperative derilium and depression | ||
| 集中治療室滞在期間、入院期間、手術によるテロメアやGテールの変化 | length of ICU and hospital stay, postoperative complications, and changes in telomeres and G-tails due to surgery | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大山 力 | ||
| Chikara Oyama | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 弘前大学医学部唐牛記念医学研究基金 | The Karoji Memorial Fund for Medical Research in Hirosaki University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | IRB of Hirosaki Graduate School of Medicine | |
| 青森県弘前市在府町５ | 5 Zaifucho, hirosaki, Aomori, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| rinri@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |