臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年1月10日 | ||
| Triple negative乳癌の遠隔再発危険因子の同定と再発時期の検討 | ||
| Triple negative乳癌の遠隔再発危険因子の同定と再発時期の検討 | ||
| 阿部 純弓 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 乳癌診療ガイドライン2018年版では再発リスクの低いStage I･IIの乳癌術後に定期的な全身画像検査を行わないことが勧められるとされていたが、2022年版では近年ではサブタイプを踏まえた再発リスクが考慮されつつあり、我が国で行われている前向き試験の結果が待たれると記載に変化が見られた。Triple negative乳癌は予後不良と考えられ、Stage Iでも抗癌剤治療が考慮されるタイプであり、再発リスクが低いとはいえないと考える。当科で手術を施行したStage I～IIIのtriple negative乳癌(以下、TN乳癌)の再発危険因子の同定と再発時期の検討を行い、術後の全身検索時期について検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1020220039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Triple negative乳癌の遠隔再発危険因子の同定と再発時期の検討 | Risk factors for distant recurrence and timing of recurrence in triple negative breast cancer | ||
| Triple negative乳癌の遠隔再発危険因子の同定と再発時期の検討 | Risk factors for distant recurrence and timing of recurrence in triple negative breast cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阿部 純弓 | Abe Atsumi | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 消化器外科・乳腺外科・甲状腺外科 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho, Hirosaki City, Aomori | |
| 0172-33-5111 | |||
| abe410@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 阿部 純弓 | Abe Atsumi | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 消化器外科・乳腺外科・甲状腺外科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho, Hirosaki City, Aomori | ||
| 0172-33-5111 | |||
| abe410@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月9日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乳癌診療ガイドライン2018年版では再発リスクの低いStage I･IIの乳癌術後に定期的な全身画像検査を行わないことが勧められるとされていたが、2022年版では近年ではサブタイプを踏まえた再発リスクが考慮されつつあり、我が国で行われている前向き試験の結果が待たれると記載に変化が見られた。Triple negative乳癌は予後不良と考えられ、Stage Iでも抗癌剤治療が考慮されるタイプであり、再発リスクが低いとはいえないと考える。当科で手術を施行したStage I～IIIのtriple negative乳癌(以下、TN乳癌)の再発危険因子の同定と再発時期の検討を行い、術後の全身検索時期について検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月09日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 54 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2005年1月から2018年12月の期間に乳癌の診断で手術を施行し、針生検または手術検体でTN乳癌と診断された患者54例を対象とする。 | The study will include 54 patients who underwent surgery for a diagnosis of breast cancer between January 2005 and December 2018 and were diagnosed with TN breast cancer by needle biopsy or surgical specimen. | ||
| 本研究への参加同意を取り下げた者 | Persons who withdrew their consent to participate in this study | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究への参加同意を取り下げた者 | |||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| C04 | |||
| トリプルネガティブ乳癌、乳癌、遠隔再発、再発時期 | Triple negative breast cancer, breast cancer, distant recurrence, recurrence timing | ||
| なし | |||
| 臨床所見、手術所見、病理所見 | Clinical, surgical and pathological findings | ||
| 再発日 | Recurrence date | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| Hirosaki University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University Comprehensive Clinical Research Review Committee | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki City, Aomori, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 2022-079 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |