臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年11月29日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 末梢動脈における偏心性石灰化病変に対するARCADIAテクニックの有効性を評価するシングルアーム試験 | ||
| MAGIC-PAD試験 | ||
| 越田 亮司 | ||
| 公的財団法人 星総合病院 | ||
| 末梢動脈に位置する偏心性石灰化病変のカテーテル治療において、ARCADIAテクニックの有効性の検証する | ||
| N/A | ||
| 下肢閉塞性動脈硬化症 | ||
| 募集中断 | ||
| 星総合病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1020220033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 末梢動脈における偏心性石灰化病変に対するARCADIAテクニックの有効性を評価するシングルアーム試験 | Multicenter Aggressive wire recanalization in calcified atheroma and dilatation technique for GIant Calcified lesion in Peripheral Artery Disease trial | ||
| MAGIC-PAD試験 | MAGIC-PAD Trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 越田 亮司 | Koshida Ryoji | ||
| / | 公的財団法人 星総合病院 | Hoshi General Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 963-8801 | |||
| / | 福島県福島県郡山市向河原町4-159-1 | 4-159-1, Mukaigawaramachi, Koriyama Shi, Fukushima Ken | |
| 024-983-5511 | |||
| rj.koshida@gmail.com | |||
| 小西 宏和 | Konishi Hirokazu | ||
| 東京都立病院機構 東京都立東部地域病院 | Tokyo Metropolitan Tobu Chiiki Hospital, Tokyo Metoropolitan Hospital Organization | ||
| 循環器内科 | |||
| 125-8512 | |||
| 東京都東京都葛飾区亀有5-14-1 | 5-14-1 Kameari, Katsushika-ku, Tokyo 125-8512 | ||
| 03-5682-5111 | |||
| h-kony0408@ozzio.jp | |||
| 渡辺 直彦 | |||
| なし | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社テクロス | ||
| 小田桐 周平 | ||
| クリニカルリサーチ | ||
| 株式会社テクロス | ||
| 許沢 佳弘 | ||
| デジタルマーケティング | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上月 周 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / | 小西 宏和 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立東部地域病院 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / | 佐藤 圭 |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / | 丹 通直 |
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|---|---|---|---|
| / | 時計台記念病院 |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / | 椿本 恵則 |
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|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / | 徳田 尊洋 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋ハートセンター |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / | 早川 直樹 |
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|---|---|---|---|
| / | 国保旭中央病院 |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / | 平野 敬典 |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋ハートセンター |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / | 茂木 聡 |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / | 石田 悟朗 |
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|---|---|---|---|
| / | 太田西ノ内病院 |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / | 山本 義人 |
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|---|---|---|---|
| / | いわき市医療センター |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / | 清水 竹史 |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学医学部附属病院 |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / | 高橋 大 |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
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山形県 |
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|
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| 山形県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 末梢動脈に位置する偏心性石灰化病変のカテーテル治療において、ARCADIAテクニックの有効性の検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上 2) 末梢動脈疾患で75%以上の狭窄を有する偏心性石灰化病変と新たに診断された患者 3) 主治医から医学的にEVTの適応があると判断された患者 4) 本研究の参加に伴い、観察期間を通じて患者背景を含めた診療記録を確認できる患者 5) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者 |
1) 18 years of age or older 2) Peripheral artery disease with de novo Iliac/CFA/SFA/PopA eccentric calcified lesion>= 75% 3) Patients with an indication for EVT 4) Patients with accessible medical records throughout the observation term 5) Patients have provided written informed consent |
||
| 1) 文書による同意取得が不能またはその意思のない患者 2) 余命見込み12ヶ月未満 3) 抗血小板薬・抗凝固薬の使用不可能と予測される患者 4) 研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者 |
1) Inability to provide written informed consent 2) Life expectancy less than 12 months 3) Estimated high risk of non-availability for antiplatelet or anticoagulant medications 4) Patients with other reasons inappropriate for inclusion in the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下肢閉塞性動脈硬化症 | arteriosclerosis obliterans | ||
| D001162 | |||
| なし | |||
| EVT施行後、12ヶ月および24ヶ月時点の一次開存率 | Primary patency at 12 & 24 months |
||
| 1. MLD (Minimum lumen diameter)の内腔面積比較 2. MLDの正円性比較 3. 治療前後のABI値比較 4. 手技成功率 5. 治療12か月・24か月のABI値 6. 治療12か月・24か月のRutherford class分類 7. 治療合併症 8. 手技時間・透視時間(線量)・造影剤量 9.12か月後・24か月後の造影CT検査のMLD (腸骨動脈病変のみ) |
1) Minimum lumen diameter 2) Eccentricity index of the target lesion 3) Change in Ankle-Brachial Index before and after EVT 4) Technical success rate of ARCADIA technique 5) Ankle-Brachial Index at 12 and 24 months 6) Rutherford class at 12 and 24 months 7) Procedural complications 8) Procedural time, fluoroscopy time, radiation dose, Contrast volume 9) Minimum lumen diameter by contrast CT at 12 and 24 months (Iliac only) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東海ライブ研究会 | ||
| Tokai Live Organization | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 星総合病院倫理委員会 | Ethics committee of Hoshi General Hospital | |
| 福島県郡山市向河原町159番1号 | 159-1, Mukaigawaramachi, Koriyama Shi, Fukushima Ken, Fukushima | |
| R4-12 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |