臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 口腔腫瘍における進展・転移・再発機序の解明 | ||
| 口腔腫瘍における進展・転移・再発機序の解明 | ||
| 古舘 健 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 本課題では、口腔扁平上皮癌の頸部リンパ節転移をみとめていた患者群と転移のない患者群の線維芽細胞の遺伝子発現量を比較し、口腔扁平上皮癌のがん細胞とがん間質細胞の両者が存在するがん微小環境において、シングルセル解析を実施し、その結果得られたデータを統合することで得られる口腔扁平上皮癌の頸部リンパ節転移群のみに生じる癌関連線維芽細胞において高発現する遺伝子を同定する。 | ||
| N/A | ||
| 口腔扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1020210053 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔腫瘍における進展・転移・再発機序の解明 | Elucidation of the mechanisms of progression, metastasis, and recurrence in oral tumors (Progression, metastasis, and recurrence in oral tumors) | ||
| 口腔腫瘍における進展・転移・再発機序の解明 | Elucidation of the mechanisms of progression, metastasis, and recurrence in oral tumors (Progression, metastasis, and recurrence in oral tumors) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古舘 健 | Furudate Ken | ||
| 50638898 | |||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 医学部附属病院歯科口腔外科 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | Honcho53, Hirosaki | |
| 0172-33-5111 | |||
| furudate@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 古舘 健 | Furudate Ken | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 医学部附属病院歯科口腔外科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | Honcho53, Hirosaki | ||
| 0172-33-5111 | |||
| furudate@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 古舘 健 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本課題では、口腔扁平上皮癌の頸部リンパ節転移をみとめていた患者群と転移のない患者群の線維芽細胞の遺伝子発現量を比較し、口腔扁平上皮癌のがん細胞とがん間質細胞の両者が存在するがん微小環境において、シングルセル解析を実施し、その結果得られたデータを統合することで得られる口腔扁平上皮癌の頸部リンパ節転移群のみに生じる癌関連線維芽細胞において高発現する遺伝子を同定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本課題における対象者は、口腔扁平上皮癌と診断され、腫瘍切除術を受ける患者のうち、本研究の同意が得られ、後述の除外基準には該当しない患者である。 | The subjects in this study are patients who have been diagnosed with oral squamous cell carcinoma and are undergoing tumor resection, who have given consent for this study, and who do not meet the exclusion criteria described below. | ||
| 上記の対象者のうち、未成年者、遠隔再発癌患者、他臓器原発性重複癌患者 | Among the above subjects, they are minors, patients with distant recurrent cancer, and patients with primary multiple cancers of other organs. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 上記の対象者のうち、本研究について、辞退の申し出や同意撤回があった患者 | |||
| 口腔扁平上皮癌 | oral squamous cell carcinoma | ||
| D000077195 | |||
| 口腔、扁平上皮癌 | oral cavity, squamous cell carcinoma | ||
| なし | |||
| 口腔扁平上皮癌の頸部リンパ節転移をみとめていた患者群と転移のない患者群の線維芽細胞の遺伝子発現量を比較し、口腔扁平上皮癌のがん細胞とがん間質細胞の両者が存在するがん微小環境において、シングルセル解析を実施し、口腔扁平上皮癌の頸部リンパ節転移群のみに生じる癌関連線維芽細胞において高発現する遺伝子を同定する。 | To compare gene expression levels in fibroblasts from patients with and without cervical lymph node metastases from oral squamous cell carcinoma, and to identify genes that are highly expressed in cancer-related fibroblasts that occur only in the cervical lymph node metastasis group of oral squamous cell carcinoma by conducting single-cell analysis in the cancer microenvironment where both cancer cells and cancer stromal cells of oral squamous cell carcinoma exist. We will identify genes that are highly expressed in fibroblasts. | ||
| 口腔扁平上皮癌の頸部リンパ節転移をみとめていた患者群と転移のない患者群の線維芽細胞の遺伝子発現量を比較し、口腔扁平上皮癌頸部リンパ節転移群において、癌関連線維芽細胞のマーカー遺伝子を高発現する癌関連線維芽細胞を同定する。 | To compare the gene expression levels of fibroblasts in patients with and without cervical lymph node metastasis from oral squamous cell carcinoma and to identify cancer-associated fibroblasts that highly express marker genes of cancer-associated fibroblasts in the cervical lymph node metastasis group of oral squamous cell carcinoma. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 古舘健 | ||
| Ken Furudate | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | Ethics Committee, Graduate School of Medicine | |
| 青森県弘前市在府町5 | Zaifu5, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |